Regolamento (UE) 2006/1924

Indicazioni nutrizionali e sulla salute sui prodotti alimentari

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 armonizza l’uso delle indicazioni nutrizionali e sulla salute per assicurare il funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela dei consumatori. La disciplina risponde alla diffusione di tali indicazioni e al rischio che informazioni non uniformi o prive di adeguata base scientifica orientino in modo fuorviante le scelte alimentari.

Ambito di applicazione e definizioni

Il regolamento si applica alle indicazioni contenute in comunicazioni commerciali, incluse etichettatura, presentazione e pubblicità degli alimenti destinati al consumatore finale. Comprende gli alimenti venduti senza imballaggio o alla rinfusa e quelli forniti a ristoranti, ospedali, scuole, mense e servizi analoghi di ristorazione collettiva. Si applica anche a marchi e denominazioni commerciali o di fantasia interpretabili come indicazioni nutrizionali o sulla salute: questi possono essere utilizzati senza una procedura autonoma di autorizzazione soltanto se accompagnati da una corrispondente indicazione conforme.

Sono escluse le comunicazioni non commerciali, quali gli orientamenti o consigli dietetici di autorità e organi di sanità pubblica e le informazioni non commerciali diffuse dalla stampa o in pubblicazioni scientifiche. Restano ferme le discipline UE richiamate dall’articolo 1, paragrafo 4, tra cui quelle sui prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e sulle acque minerali naturali e destinate al consumo umano.

Per «indicazione» si intende un messaggio o una rappresentazione non obbligatori per legge che affermi, suggerisca o sottintenda particolari caratteristiche dell’alimento. L’indicazione nutrizionale riguarda proprietà benefiche connesse al valore energetico o alla presenza, assenza o quantità di sostanze nutritive o di altro tipo; l’indicazione sulla salute comunica un rapporto tra alimento, categoria di alimenti o componente e salute. L’indicazione relativa alla riduzione di un rischio di malattia afferma o suggerisce che il consumo riduca significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana.

Principi e requisiti scientifici

Le indicazioni possono essere impiegate soltanto se conformi al regolamento e non devono essere false, ambigue o fuorvianti. Non possono mettere in dubbio la sicurezza o l’adeguatezza nutrizionale di altri alimenti, incoraggiare o tollerare consumi eccessivi, sostenere in via generale che una dieta equilibrata non possa fornire nutrienti adeguati o fare riferimento a cambiamenti delle funzioni corporee in modo tale da suscitare o sfruttare timori.

L’indicazione deve fondarsi su dati scientifici generalmente accettati e il suo uso deve essere giustificato dall’operatore del settore alimentare. L’autorità competente può chiedere all’operatore o al soggetto che immette il prodotto sul mercato gli elementi e i dati necessari a dimostrare la conformità. Il consumatore medio deve poter comprendere gli effetti benefici secondo la formulazione utilizzata; la valutazione è riferita all’alimento pronto per il consumo secondo le istruzioni del fabbricante.

L’articolo 5 richiede che la presenza, l’assenza o il contenuto ridotto della sostanza produca un effetto nutrizionale o fisiologico benefico; che essa sia presente in quantità significativa o comunque efficace, oppure sia assente o ridotta in misura idonea; che sia utilizzabile dall’organismo ove pertinente; e che una quantità ragionevolmente consumabile dell’alimento apporti la quantità necessaria. Devono inoltre essere rispettate le condizioni specifiche previste per la categoria di indicazione.

Profili nutrizionali e bevande alcoliche

L’articolo 4 affidava alla Commissione il compito di stabilire, entro il 19 gennaio 2009, profili nutrizionali per alimenti o categorie e le relative condizioni ed esenzioni. I criteri indicati comprendono il contenuto di grassi, grassi saturi e trans, zuccheri e sodio o sale, il ruolo dell’alimento nella dieta della popolazione o di gruppi a rischio, compresi i bambini, la composizione complessiva e le conoscenze scientifiche sul rapporto tra dieta e salute. La Commissione avrebbe dovuto consultare l’EFSA, che era tenuta a fornire il parere scientifico pertinente entro dodici mesi, e le parti interessate; profili e condizioni sono soggetti ad aggiornamento scientifico.

In deroga al ricorso ai profili nutrizionali, le indicazioni di riduzione di grassi, grassi saturi, acidi grassi trans, zuccheri e sodio/sale sono ammesse senza riferimento al profilo del nutriente oggetto dell’indicazione, purché rispettino il regolamento. Le bevande con più dell’1,2% in volume di alcol non possono recare indicazioni sulla salute né indicazioni nutrizionali diverse da quelle relative alla riduzione del contenuto alcolico o energetico. In assenza di norme UE specifiche per queste ultime indicazioni possono trovare applicazione le pertinenti norme nazionali, nel rispetto del trattato.

Informazioni nutrizionali

Quando è formulata un’indicazione sulla salute, si applicano, salvo la pubblicità generica, gli obblighi di informazione nutrizionale previsti dalla direttiva 90/496/CEE, utilizzando le informazioni del gruppo 2 di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva. Se la quantità della sostanza oggetto dell’indicazione non figura già nell’etichettatura nutrizionale, essa deve essere indicata nello stesso campo visivo delle informazioni nutrizionali e secondo le modalità della direttiva. Per gli integratori alimentari si applica l’articolo 8 della direttiva 2002/46/CE.

Indicazioni nutrizionali: elenco e soglie

L’articolo 8 ammette esclusivamente le indicazioni elencate nell’allegato e conformi alle relative condizioni. Le principali soglie dell’allegato sono le seguenti:

• «a basso contenuto calorico»: non più di 40 kcal (170 kJ)/100 g per i solidi o 20 kcal (80 kJ)/100 ml per i liquidi; per gli edulcoranti da tavola, massimo 4 kcal (17 kJ) per dose equivalente a un cucchiaino di zucchero. «A ridotto contenuto calorico» richiede una riduzione di almeno il 30% e l’indicazione delle caratteristiche che la determinano. «Senza calorie»: massimo 4 kcal (17 kJ)/100 ml; per edulcoranti da tavola, massimo 0,4 kcal (1,7 kJ) per dose equivalente.
• «A basso contenuto di grassi»: massimo 3 g/100 g per i solidi o 1,5 g/100 ml per i liquidi; per il latte parzialmente scremato il limite è 1,8 g/100 ml. «Senza grassi»: massimo 0,5 g/100 g o 100 ml; è vietata la formulazione «X % senza grassi».
• «A basso contenuto di grassi saturi»: somma di grassi saturi e trans non superiore a 1,5 g/100 g per i solidi o 0,75 g/100 ml per i liquidi, e comunque non oltre il 10% del valore energetico. «Senza grassi saturi»: somma non superiore a 0,1 g/100 g o 100 ml.
• «A basso contenuto di zuccheri»: massimo 5 g/100 g per i solidi o 2,5 g/100 ml per i liquidi. «Senza zuccheri»: massimo 0,5 g/100 g o 100 ml. «Senza zuccheri aggiunti» è ammessa se non sono stati aggiunti mono- o disaccaridi né altri alimenti utilizzati per le loro proprietà dolcificanti; se gli zuccheri sono naturalmente presenti, l’etichetta deve recare «contiene in natura zuccheri».
• «A basso contenuto di sodio/sale»: massimo 0,12 g di sodio, o equivalente di sale, per 100 g o 100 ml. Per le acque diverse dalle acque minerali naturali soggette alla direttiva 80/777/CEE, il limite è 2 mg di sodio/100 ml. «A bassissimo contenuto» richiede massimo 0,04 g/100 g o 100 ml e non può essere usata per acque minerali naturali o altre acque. «Senza sodio/sale» richiede massimo 0,005 g/100 g.
• «Fonte di fibre»: almeno 3 g/100 g o 1,5 g/100 kcal; «ad alto contenuto di fibre»: almeno 6 g/100 g o 3 g/100 kcal. «Fonte di proteine» richiede che almeno il 12% dell’energia provenga da proteine; per «ad alto contenuto di proteine» la soglia è almeno il 20%.
• «Fonte di vitamine e/o minerali» richiede almeno una quantità significativa ai sensi della direttiva 90/496/CEE o la quantità prevista dalle deroghe dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1925/2006. «Ad alto contenuto» richiede almeno il doppio della quantità prevista per «fonte di».
• «A tasso accresciuto» richiede il rispetto delle condizioni per «fonte di» e un aumento di almeno il 30% rispetto a un prodotto simile. «A tasso ridotto» richiede una riduzione di almeno il 30%, salvo una differenza del 10% per i micronutrienti e del 25% per sodio o sale. «Leggero/light» è assoggettato alle condizioni di «ridotto» e deve specificare le caratteristiche che rendono il prodotto leggero.

Per «contiene [sostanza nutritiva o di altro tipo]», se non sono stabilite condizioni specifiche, valgono tutte le disposizioni applicabili, in particolare l’articolo 5; per vitamine e minerali si applicano le condizioni di «fonte di». Il termine «naturalmente/naturale» può precedere l’indicazione quando l’alimento soddisfa naturalmente i relativi requisiti.

I confronti nutrizionali devono essere effettuati tra alimenti della stessa categoria, considerando una gamma di prodotti, anche di altre marche, e la stessa quantità di prodotto. La differenza nella quantità del nutriente o nel valore energetico deve essere specificata e il confronto deve riguardare prodotti la cui composizione non consenta di recare la stessa indicazione.

Indicazioni sulla salute e divieti

Le indicazioni sulla salute sono vietate salvo che soddisfino i requisiti generali, le condizioni specifiche del capo IV, siano autorizzate e figurino negli elenchi UE. Devono essere accompagnate da una dicitura sull’importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano, dalle quantità e modalità di consumo necessarie a ottenere l’effetto dichiarato e, ove necessario, dall’indicazione delle persone che dovrebbero evitare l’alimento e da un’avvertenza sui rischi di consumo eccessivo. Un riferimento generico a benefici per la salute complessiva o il benessere è utilizzabile solo insieme a un’indicazione specifica autorizzata.

Sono vietate le indicazioni che suggeriscono che la salute possa essere compromessa dal mancato consumo dell’alimento; quelle che si riferiscono alla percentuale o all’entità della perdita di peso; e quelle che fanno riferimento al parere di singoli medici o altri operatori sanitari o di associazioni non contemplate dall’articolo 11. In mancanza di norme UE specifiche sulle raccomandazioni o sugli avalli di associazioni mediche nazionali e associazioni di volontariato, possono applicarsi le norme nazionali pertinenti nel rispetto del trattato.

Le indicazioni sulla salute dell’articolo 13, paragrafo 1, riguardano il ruolo di una sostanza nella crescita, nello sviluppo e nelle funzioni dell’organismo, le funzioni psicologiche e comportamentali e, fatte salve le disposizioni della direttiva 96/8/CE, il dimagrimento, il controllo del peso, la riduzione dello stimolo della fame, l’aumento della sazietà o la riduzione dell’energia apportata dalla dieta. Possono essere utilizzate senza la procedura individuale degli articoli 15-18 solo se incluse nell’elenco UE e fondate su dati scientifici generalmente accettati e comprensibili al consumatore medio. Gli Stati membri dovevano trasmettere gli elenchi nazionali alla Commissione entro il 31 gennaio 2008; la Commissione doveva adottare l’elenco comunitario entro il 31 gennaio 2010, previa consultazione dell’EFSA.

Le indicazioni sulla riduzione del rischio di malattia richiedono un’autorizzazione specifica e l’inserimento nell’elenco comunitario. Oltre agli altri requisiti, la comunicazione deve avvertire che la malattia è dovuta a molteplici fattori di rischio e che intervenire su uno solo di essi può non avere un effetto benefico.

Domanda, valutazione e autorizzazione

La domanda di autorizzazione è presentata all’autorità nazionale competente e comprende i dati del richiedente, la sostanza o l’alimento cui si riferisce l’indicazione, gli studi e le altre prove scientifiche disponibili, l’eventuale richiesta motivata di protezione dei dati, la formulazione proposta con le condizioni d’uso e una sintesi. L’autorità nazionale rilascia ricevuta entro 14 giorni, informa l’EFSA e le trasmette la domanda; l’EFSA informa Commissione e Stati membri e rende pubblica la sintesi.

L’EFSA mira a formulare il parere entro sei mesi dalla ricezione di una domanda valida; il termine è prorogabile se vengono richieste informazioni supplementari. La valutazione verifica la base scientifica, la conformità ai criteri del regolamento e la comprensibilità e significatività della formulazione per il consumatore medio. Il parere favorevole indica richiedente, sostanza o alimento, formulazione raccomandata, condizioni d’uso ed eventuali restrizioni o avvertenze. Dopo la pubblicazione, il richiedente o un altro cittadino può presentare osservazioni alla Commissione entro trenta giorni.

Entro tre mesi dal ricevimento del parere EFSA, la Commissione presenta al comitato un progetto di decisione, considerando il parere, il diritto UE e altri fattori legittimi pertinenti; se se ne discosta, motiva le divergenze. La decisione definitiva è adottata secondo la procedura di comitato e pubblicata nella Gazzetta ufficiale. Le indicazioni autorizzate possono essere utilizzate dagli operatori nel rispetto delle condizioni applicabili, salvo limitazioni. L’EFSA può riesaminare un’indicazione su propria iniziativa o su richiesta; se non risultano più soddisfatte le condizioni, la Commissione può modificare, sospendere o revocare l’autorizzazione.

Registro e protezione dei dati

La Commissione istituisce e aggiorna un registro pubblico contenente le indicazioni nutrizionali ammesse e le loro condizioni, le limitazioni, le indicazioni sulla salute autorizzate e quelle respinte con le ragioni del rigetto. Le indicazioni autorizzate sulla base di dati protetti da proprietà industriale sono riportate separatamente, con l’identità del richiedente originario, la data di autorizzazione e l’indicazione che l’uso è limitato, salvo successiva autorizzazione ottenuta senza fare riferimento ai dati protetti.

La protezione dei dati dura sette anni dalla data di autorizzazione. Opera quando il richiedente originario ha designato i dati come protetti al momento della domanda, aveva diritto esclusivo di riferimento e l’indicazione non avrebbe potuto essere autorizzata senza quei dati. Un richiedente successivo può utilizzare i dati con il consenso del precedente richiedente o nei casi previsti dal regolamento, compresa la decisione della Commissione sulla possibilità di autorizzare l’indicazione indipendentemente dai dati protetti.

Norme nazionali, controlli e misure di salvaguardia

Gli Stati membri non possono limitare o vietare il commercio o la pubblicità di alimenti conformi al regolamento applicando norme nazionali non armonizzate sulle indicazioni, fatti salvi gli articoli 28 e 30 del trattato. Se ritengono necessaria una nuova disciplina, devono notificare alla Commissione e agli altri Stati membri le misure previste e i relativi motivi. In assenza di parere negativo possono adottarle dopo sei mesi; in caso di parere negativo, la Commissione decide se possano essere attuate e può richiedere modifiche.

Uno Stato membro che abbia motivi gravi per ritenere un’indicazione non conforme o insufficientemente fondata può sospenderne temporaneamente l’uso sul proprio territorio, informando gli altri Stati membri e la Commissione e precisando le ragioni. La sospensione può essere mantenuta fino alla decisione UE, adottata secondo la procedura prevista, eventualmente dopo un parere EFSA. Per agevolare i controlli, gli Stati membri possono richiedere al fabbricante o al responsabile dell’immissione sul mercato la notifica dell’immissione e un modello dell’etichetta.

Disposizioni transitorie ed efficacia

Le disposizioni transitorie dell’articolo 27 prevedevano, tra l’altro, che gli alimenti non conformi già immessi sul mercato o etichettati prima della data di applicazione potessero essere commercializzati fino alla scadenza e comunque non oltre il 31 luglio 2009; per le disposizioni sui profili nutrizionali, fino a dodici mesi dall’adozione dei profili e delle condizioni pertinenti. I prodotti con marchi o denominazioni commerciali esistenti prima del 1º gennaio 2005 e non conformi potevano continuare a essere commercializzati fino al 19 gennaio 2022.

Le indicazioni nutrizionali già utilizzate in uno Stato membro prima del 1º gennaio 2005, ma non incluse nell’allegato, potevano essere utilizzate fino al 19 gennaio 2010, sotto la responsabilità degli operatori e fatta salva la salvaguardia. Per alcune indicazioni pittoriche, grafiche o simboliche non incluse nell’allegato erano previsti una comunicazione nazionale entro il 31 gennaio 2008 e una decisione della Commissione. Le indicazioni sulla salute relative alle funzioni dell’organismo potevano essere utilizzate, alle condizioni stabilite, fino all’adozione dell’elenco comunitario. Per le altre indicazioni già impiegate secondo norme nazionali, la procedura transitoria richiedeva la trasmissione degli elenchi entro il 31 gennaio 2008 oppure, per quelle non valutate a livello nazionale, la presentazione di una domanda entro il 19 gennaio 2008; le indicazioni non autorizzate potevano continuare a essere utilizzate per sei mesi dalla decisione pertinente.

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale ed è applicabile dal 1º luglio 2007. Il testo prevedeva inoltre una relazione della Commissione sull’applicazione entro il 19 gennaio 2013.