Regolamento (UE) 2004/853

Regolamento (CE) n. 853/2004: norme specifiche di igiene per gli alimenti di origine animale

Il regolamento armonizza le prescrizioni igieniche specifiche applicabili agli alimenti di origine animale, integrando le norme generali di igiene alimentare. La riforma mira a mantenere un elevato livello di tutela del consumatore e il corretto funzionamento del mercato interno, semplificando e riordinando le precedenti direttive; la flessibilità per metodi tradizionali e vincoli geografici non deve compromettere gli obiettivi di sicurezza alimentare.

Ambito di applicazione ed esclusioni

L’articolo 1 riguarda gli operatori del settore alimentare e i prodotti di origine animale, trasformati e non trasformati. Le disposizioni si aggiungono al regolamento (CE) n. 852/2004 e operano senza pregiudizio delle norme di sanità animale e pubblica, delle misure più rigorose contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili, delle norme sul benessere animale e di quelle sull’identificazione degli animali e la tracciabilità.

Sono esclusi:

• la produzione primaria per uso domestico privato e la preparazione, manipolazione o conservazione domestica per consumo privato;
• la fornitura diretta, da parte del produttore, di piccoli quantitativi di prodotti primari al consumatore finale o a esercizi locali che riforniscono direttamente il consumatore;
• la fornitura diretta di piccoli quantitativi di carne di pollame e lagomorfi macellati in azienda, se destinati al consumatore finale o a esercizi locali che la vendono come carne fresca;
• la fornitura diretta di piccoli quantitativi di selvaggina o carni di selvaggina da parte dei cacciatori.

Per queste forniture dirette gli Stati membri stabiliscono norme nazionali che assicurino gli obiettivi del regolamento. Gli alimenti che combinano prodotti vegetali e prodotti animali trasformati sono in generale esclusi, ma gli ingredienti animali trasformati devono essere ottenuti e manipolati secondo il regolamento.

Il dettaglio è normalmente escluso. Il regolamento si applica tuttavia alle attività di vendita o fornitura di alimenti di origine animale ad altri stabilimenti, tranne quando si tratta esclusivamente di deposito o trasporto — per i quali restano applicabili i requisiti di temperatura dell’allegato III — oppure quando la fornitura ad altri esercizi al dettaglio è, ai sensi della normativa nazionale, marginale, localizzata e ristretta. Gli Stati membri possono estendere l’applicazione alle attività di dettaglio sul proprio territorio.

Definizioni e struttura normativa

L’articolo 2 rinvia alle definizioni del regolamento (CE) n. 178/2002, del regolamento generale sull’igiene alimentare, dell’allegato I e alle definizioni tecniche degli allegati II e III. L’allegato I definisce, tra l’altro, carne, carni fresche, frattaglie, carni macinate, preparazioni di carne e carne separata meccanicamente (MSM), molluschi bivalvi, prodotti della pesca, latte crudo, uova, prodotti trasformati, gelatina, collagene e prodotti di origine animale.

Il regolamento comprende norme generali nel corpo degli articoli e prescrizioni tecniche dettagliate negli allegati. L’allegato II riguarda requisiti comuni, tra cui marchi di identificazione e informazioni sulla catena alimentare; l’allegato III disciplina le singole categorie di prodotti.

Obblighi degli operatori e stabilimenti

Gli operatori devono rispettare gli allegati II e III (articolo 3). Per rimuovere la contaminazione superficiale possono utilizzare acqua potabile o, nei casi consentiti, acqua pulita. Qualsiasi altra sostanza richiede l’approvazione prevista dall’articolo 12, paragrafo 2, e deve essere utilizzata alle condizioni stabilite; l’approvazione non esonera dagli altri obblighi igienici.

I prodotti di origine animale fabbricati nell’Unione possono essere immessi sul mercato solo se preparati e manipolati in stabilimenti conformi al regolamento (CE) n. 852/2004, agli allegati II e III e alle altre norme alimentari pertinenti, e se registrati o approvati dall’autorità competente (articolo 4). L’approvazione è richiesta agli stabilimenti che trattano prodotti per i quali l’allegato III stabilisce requisiti, con eccezioni per produzione primaria, trasporto, deposito di prodotti che non richiedono condizioni di temperatura controllata e attività al dettaglio cui il regolamento non si applica.

Prima di operare, uno stabilimento soggetto ad approvazione deve averla ottenuta dopo un sopralluogo oppure deve disporre di approvazione condizionata. L’operatore coopera con l’autorità competente e deve interrompere l’attività se l’approvazione viene revocata o se quella condizionata non è prorogata o convertita in approvazione piena. L’articolo 4, paragrafo 5, prevede una disposizione transitoria per taluni stabilimenti che commercializzavano prodotti secondo la normativa UE immediatamente prima dell’applicazione del regolamento o appartenenti a categorie che in precedenza non richiedevano approvazione, fino alla prima ispezione successiva.

Tracciabilità e marchi

Gli operatori responsabili di stabilimenti soggetti ad approvazione possono commercializzare i prodotti solo se recano il marchio sanitario previsto dalla disciplina sui controlli ufficiali oppure, quando tale marchio non è previsto, il marchio di identificazione dell’allegato II, sezione I (articolo 5). Il marchio di identificazione è ammesso solo per prodotti fabbricati in conformità al regolamento e in stabilimenti conformi all’articolo 4.

L’allegato II richiede, in sintesi, che il marchio sia applicato prima che il prodotto lasci lo stabilimento, sia leggibile e indelebile, indichi il paese e il numero di approvazione e, se apposto nell’Unione, sia ovale e includa una delle sigle CE, EC, EF, EG, EK o EY. Sono previste regole specifiche per confezioni, imballaggi, prodotti sfusi e prodotti destinati alla fornitura diretta al consumatore. Gli operatori devono inoltre disporre dei sistemi e delle procedure di tracciabilità previsti dall’articolo 18 del regolamento (CE) n. 178/2002, identificando chi ha fornito loro i prodotti e a chi li hanno consegnati.

Importazioni e documentazione commerciale

L’importazione da paesi terzi è ammessa alle condizioni dell’articolo 6: il paese di spedizione deve figurare nell’elenco autorizzato e, quando applicabile, anche lo stabilimento di provenienza e l’area di produzione; per carni fresche, macinate, preparazioni, prodotti a base di carne e MSM si applicano inoltre le condizioni sulle origini delle carni. Il prodotto deve rispettare il regolamento, i requisiti generali d’igiene, le condizioni specifiche d’importazione e gli obblighi documentali e di certificazione pertinenti.

Gli importatori devono rendere i prodotti disponibili ai controlli previsti dalla direttiva 97/78/CE, rispettare la direttiva 2002/99/CE e assicurare che le operazioni successive all’importazione sotto il loro controllo siano conformi all’allegato III. Per gli alimenti composti da prodotti vegetali e prodotti animali trasformati, l’operatore deve poter dimostrare la conformità della componente animale, anche mediante documentazione o certificazione appropriata.

Quando lo prevedono gli allegati II o III, le partite devono essere accompagnate da certificati o altri documenti (articolo 7). La procedura dell’articolo 12, paragrafo 2, può stabilire modelli e consentire documenti elettronici.

Garanzie speciali per Finlandia e Svezia

Per le partite destinate a Finlandia o Svezia, l’articolo 8 prevede garanzie specifiche contro la salmonella per:

• carni bovine e suine, comprese quelle macinate, ma escluse preparazioni di carne e MSM;
• carni di pollame delle specie pollo domestico, tacchino, faraona, anatra e oca, comprese quelle macinate, ma escluse preparazioni di carne e MSM;
• uova.

Per le carni, campioni prelevati nello stabilimento di spedizione devono risultare negativi ai test microbiologici previsti dalla normativa UE; per le uova, il centro d’imballaggio garantisce che provengano da gruppi sottoposti a test negativi. I test non sono necessari per carni destinate a stabilimenti che effettuino pastorizzazione, sterilizzazione o trattamento di effetto analogo, né per uova destinate a processi che garantiscano l’eliminazione della salmonella. È inoltre prevista l’esenzione per alimenti provenienti da stabilimenti coperti da un programma di controllo riconosciuto equivalente. Le partite devono essere accompagnate da documenti o certificati conformi ai requisiti prescritti, che attestino l’esito negativo, la destinazione a un trattamento idoneo o la provenienza da uno stabilimento coperto da programma equivalente. La procedura può aggiornare le garanzie o estenderle ad altri Stati membri o regioni con programmi equivalenti; per «programma di controllo» si intende quello approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 2160/2003.

Flessibilità e aggiornamento delle regole

Gli articoli 9 e 10 consentono l’adozione di misure di attuazione e transitorie. Gli allegati II e III possono essere aggiornati tenendo conto delle guide di buona prassi, dell’esperienza nell’applicazione dei sistemi HACCP, degli sviluppi tecnologici e scientifici, delle valutazioni del rischio, dei criteri microbiologici e di temperatura e dei cambiamenti nei consumi. Possono essere autorizzate deroghe agli allegati se non compromettono gli obiettivi del regolamento.

Gli Stati membri possono introdurre adattamenti nazionali dei requisiti dell’allegato III per consentire la continuazione di metodi tradizionali o rispondere alle esigenze delle imprese situate in regioni con particolari vincoli geografici. Negli altri casi gli adattamenti possono riguardare costruzione, configurazione e attrezzature degli stabilimenti. La notifica alla Commissione e agli altri Stati membri deve descrivere requisiti da adattare, prodotti e stabilimenti interessati, motivazioni, analisi dei pericoli pertinente e misure per non compromettere gli obiettivi. Gli altri Stati dispongono di tre mesi per presentare osservazioni scritte; il termine diventa quattro mesi per gli adattamenti relativi a costruzione, configurazione e attrezzature, se uno Stato membro lo richiede. La Commissione può sottoporre la questione al comitato e decidere se le misure possano essere attuate, eventualmente con modifiche. L’articolo 10 stabilisce le condizioni alle quali lo Stato può adottare le misure dopo la procedura o in assenza delle comunicazioni indicate.

Sono inoltre consentite norme nazionali che vietino o limitino la vendita di latte o crema crudi destinati al consumo umano diretto. Gli Stati possono autorizzare, alle condizioni previste, l’uso di latte crudo non conforme ai criteri di carica batterica e cellule somatiche per la produzione di formaggi stagionati o maturati per almeno 60 giorni e dei prodotti lattiero-caseari ottenuti in connessione con tali formaggi.

Prescrizioni per le principali categorie di alimenti

L’allegato III stabilisce requisiti tecnici estesi. Per le carni, disciplina trasporto degli animali vivi, strutture di macelli e laboratori di sezionamento, macellazione, ispezioni ante e post mortem, sezionamento, temperature, trasporto e macellazione d’urgenza fuori dal macello. Per le carni di pollame e lagomorfi regola anche la macellazione in azienda, quando autorizzata, e le condizioni di eviscerazione differita. La selvaggina deve essere esaminata da una persona formata, trasportata a uno stabilimento di lavorazione e sottoposta ai controlli e alle temperature previsti.

Per carni macinate, preparazioni e MSM sono definiti i requisiti delle materie prime e di produzione. Tra i limiti temporali e termici figurano la preparazione di carni macinate da carne refrigerata entro tre giorni dalla macellazione per il pollame ed entro sei giorni per gli altri animali, oppure entro 15 giorni per carne bovina e vitello disossata e confezionata sottovuoto; dopo la produzione, la carne macinata deve essere portata a non più di 2 °C e le preparazioni a non più di 4 °C, oppure congelata a non più di −18 °C. Per la MSM i limiti variano secondo la tecnica di separazione e sono disciplinati dall’allegato III, sezione V.

Per molluschi bivalvi vivi, il regolamento prescrive registri di accompagnamento tra stabilimenti e conservazione delle copie per almeno 12 mesi, classificazione delle zone di produzione, depurazione o stabulazione in funzione della classe, requisiti di centri di depurazione e spedizione, identificazione ed etichettatura. I molluschi devono rispettare i limiti di biotossine: PSP 800 μg/kg; ASP 20 mg di acido domoico/kg; acido okadaico, dinofisistossine e pectenotossine complessivamente 160 μg di equivalenti di acido okadaico/kg; yessotossine 1 mg/kg; azaspiracidi 160 μg/kg. I pacchetti destinati al consumatore devono rimanere chiusi fino alla vendita; l’etichetta riporta specie e data di confezionamento e può sostituire la data di durata minima con l’indicazione che gli animali devono essere vivi al momento della vendita. Per il pectinide raccolto al di fuori delle zone classificate sono previsti controlli propri e specifici canali di commercializzazione.

Per i prodotti della pesca sono regolati requisiti di navi, sbarco, lavorazione, congelamento, conservazione e trasporto. I prodotti da consumare crudi o quasi crudi e determinate categorie di pesce destinato ad affumicatura a freddo, marinatura o salatura devono essere congelati a non più di −20 °C in ogni parte per almeno 24 ore, salvo autorizzazione dell’autorità competente fondata su dati epidemiologici relativi alle zone di pesca. I prodotti freschi e quelli cotti e refrigerati di crostacei e molluschi devono essere mantenuti a una temperatura prossima a quella del ghiaccio fondente; i prodotti congelati, di regola, a non più di −18 °C. Sono inoltre previsti controlli organolettici, limiti per istamina e azoto volatile, esame visivo dei parassiti e divieti per prodotti di pesci velenosi o contenenti determinate biotossine.

Per il latte crudo l’allegato disciplina salute degli animali, igiene della mungitura, raffreddamento e criteri analitici. Il latte vaccino deve rispettare, come medie geometriche mobili, una carica batterica a 30 °C non superiore a 100.000/ml su due mesi, con almeno due campioni al mese, e una conta delle cellule somatiche non superiore a 400.000/ml su tre mesi, con almeno un campione mensile, salvo diversa metodologia autorizzata per considerare la stagionalità. Per il latte di altre specie il limite è 1.500.000/ml; se destinato a prodotti senza trattamento termico, il limite è 500.000/ml. Il latte appena munto deve essere raffreddato a non più di 8 °C se raccolto quotidianamente o 6 °C se la raccolta non è quotidiana; durante il trasporto la temperatura all’arrivo non deve superare 10 °C. Per la lavorazione, il latte è rapidamente raffreddato a non più di 6 °C, salve le eccezioni previste. Sono stabiliti anche criteri per il latte vaccino utilizzato nella produzione lattiero-casearia: meno di 300.000/ml prima della trasformazione per il latte crudo e meno di 100.000/ml per il latte trattato.

Le uova devono restare pulite, asciutte, protette dagli urti e dalla luce solare diretta e raggiungere il consumatore entro 21 giorni dalla deposizione. Per gli ovoprodotti sono prescritti separazione delle operazioni, requisiti delle uova, trattamento tempestivo e specifiche analitiche: 3-OH-butirrico non oltre 10 mg/kg di sostanza secca, acido lattico non oltre 1 g/kg di sostanza secca della materia prima e residui di guscio, membrane e altre particelle non oltre 100 mg/kg di prodotto.

L’allegato disciplina inoltre materie prime, processi, temperature e limiti di residui per grassi animali fusi, gelatina e collagene; vieta l’uso di pelli sottoposte a concia nella produzione di gelatina o collagene destinati all’alimentazione e prescrive documentazione di origine e condizioni di trasporto. Per il collagene l’imballaggio deve recare la dicitura «collagen fit for human consumption» e la data di preparazione.

Misure tecniche, consultazione e applicazione

L’articolo 11 individua temi per ulteriori misure o modifiche degli allegati, tra cui trasporto di carne calda, contenuto di calcio della MSM, trattamenti dei molluschi bivalvi, metodi per biotossine, standard sanitari, criteri epidemiologici sui parassiti, limiti di istamina e azoto volatile, uso di latte non conforme e processi equivalenti per gelatina e collagene.

La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali; la procedura prevista richiama gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE e fissa in tre mesi il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 6. La Commissione consulta l’Autorità europea per la sicurezza alimentare sulle questioni che possono avere un impatto significativo sulla salute pubblica e, in particolare, prima di estendere ad altre specie la sezione III dell’allegato III.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. Si applica 18 mesi dopo l’entrata in vigore degli atti indicati dall’articolo 15, ma non prima del 1º gennaio 2006; è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri.