Regolamento (UE) 2023/2215

Autorizzazione del sale sodico di 6’-sialil-lattosio (6’-SL) prodotto da Escherichia coli W (ATCC 9637)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2215 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 6’-sialil-lattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli W (ATCC 9637) quale nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso proposte e per le popolazioni destinatarie indicate.

Contesto normativo e procedura di autorizzazione

Il regolamento richiama il sistema autorizzatorio dei nuovi alimenti introdotto dal regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che viene modificato dal presente atto per includere il nuovo alimento.

La domanda è stata presentata da Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. il 26 marzo 2021. In corso di istruttoria, il richiedente ha anche modificato la domanda limitando l’uso negli integratori alimentari, escludendo lattanti e bambini nella prima infanzia. La Commissione ha poi chiesto la valutazione all’EFSA il 7 dicembre 2021; il parere scientifico è stato adottato il 27 aprile 2023.

Valutazione scientifica e fondamento dell’autorizzazione

L’EFSA ha ritenuto il sale sodico di 6’-SL sicuro alle condizioni d’uso proposte. Nel parere è stato evidenziato che la valutazione si basava su diversi studi e dati scientifici del fascicolo del richiedente, tra cui metodi analitici per l’identità del composto, descrizione del ceppo di produzione, descrizione del processo produttivo, studi di genotossicità e uno studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti.

La Commissione ha ritenuto che tali elementi soddisfacessero i requisiti di autorizzazione previsti dall’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e diritto esclusivo di commercializzazione

Il regolamento riconosce la tutela dei dati scientifici presentati a sostegno della domanda, ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, e dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Per cinque anni decorrenti dal 13 novembre 2023, solo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un successivo richiedente ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o ottenga il consenso della società titolare.

Il regolamento precisa inoltre che tale limitazione non impedisce a terzi di presentare future domande di autorizzazione per lo stesso nuovo alimento, purché fondate su informazioni ottenute legalmente.

Condizioni d’uso, categorie alimentari e limiti massimi

L’allegato modifica la tabella dei nuovi alimenti autorizzati del regolamento (UE) 2017/2470, inserendo il sale sodico di 6’-SL con i relativi livelli massimi per categoria di alimento.

Tra gli usi autorizzati figurano:

• prodotti non aromatizzati pastorizzati e sterilizzati a base di latte, anche UHT: 0,5 g/l;
• prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte: 0,5 g/l per le bevande e 2,5 g/kg per gli altri prodotti;
• prodotti aromatizzati a base di latte, compresi i trattati termicamente: 0,5 g/l per le bevande e 5,0 g/kg per gli altri prodotti;
• bevande aromatizzate, escluse quelle con pH inferiore a 5: 0,5 g/l;
• barrette ai cereali: 5,0 g/kg;
• formule per lattanti: 0,4 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• formule di proseguimento: 0,3 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia: 0,3 g/l per le bevande e 2,5 g/kg per gli altri prodotti;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi: 0,3 g/l;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 1,0 g/l per le bevande e 10,0 g/kg per gli altri prodotti;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone destinatarie;
• integratori alimentari: 1,0 g/giorno, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Etichettatura e avvertenze per gli integratori alimentari

Il regolamento impone un requisito di etichettatura specifico: la denominazione del nuovo alimento riportata sui prodotti alimentari che lo contengono deve essere "sale sodico di 6’-sialil-lattosio".

Per gli integratori alimentari è richiesta un’avvertenza supplementare, che indichi che tali prodotti non devono essere consumati:

• se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 6’-sialil-lattosio;
• da bambini di età inferiore a tre anni.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato contiene anche la scheda delle specifiche del nuovo alimento. Il sale sodico di 6’-SL è descritto come una polvere purificata di colore bianco-biancastro, prodotta mediante processo microbico e successivamente isolata, purificata e concentrata. La composizione ammette livelli limitati di acido sialico, D-lattosio, D-glucosio, 6’-sialil-lattulosio e sale sodico di 3’-sialil-lattosio.

Sono inoltre indicati:

• formula chimica: C23H38NO19Na;
• denominazione chimica: sale sodico di N-acetil-α-D-neuraminil-(2→6)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucosio;
• massa molecolare: 655,53 Da;
• numero CAS: 157574-76-0;
• limiti compositivi, contaminanti e parametri microbiologici, inclusi arsenico, aflatossina M1, carica microbica totale, enterobatteriacee, Cronobacter spp., Salmonella spp., lieviti e muffe, Listeria monocytogenes, Bacillus cereus presunto ed endotossine residue.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre che la protezione dei dati e la riserva di commercializzazione esclusiva decorrono dal 13 novembre 2023 per un periodo di cinque anni.