Sentenza n. 6378/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

Le ricorrenti hanno impugnato gli atti con cui AIFA ha quantificato e attribuito loro la quota di payback per lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti relativo al 2021, contestando in via derivata la legittimità costituzionale e unionale della disciplina applicata. Hanno sostenuto che il sistema, fondato sulle quote di mercato e sul fatturato delle aziende titolari di AIC, non considererebbe l'effettivo contributo dell'impresa allo sfondamento, la tipologia dei medicinali e le modalità di acquisto. In particolare, secondo le ricorrenti, i farmaci biosimilari opererebbero in un mercato chiuso, con prezzi inferiori rispetto agli originator e con effetti di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, sicché il loro fatturato non sarebbe indice di un aumento della spesa. Sono stati dedotti il contrasto della disciplina con gli artt. 3, 32, 41, 42, 53 e 97 Cost., per irragionevolezza, disparità di trattamento, lesione della libertà di iniziativa economica e della proprietà, violazione della capacità contributiva e del buon andamento; il contrasto con gli artt. 28, 29, 3, 10 e 81 TFUE e con la direttiva 89/105/CEE; nonché la necessità di rimettere le questioni alla Corte costituzionale o, in subordine, alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti. Ha ritenuto manifestamente infondate le questioni di legittimità costituzionale relative al sistema di payback e ha escluso che la natura biosimilare dei farmaci commercializzati dalle ricorrenti imponesse un trattamento differenziato. Quanto all'art. 3 Cost., non è stato individuato un adeguato tertium comparationis e, comunque, l'eventuale intervento richiesto avrebbe avuto natura additiva, senza una soluzione costituzionalmente obbligata e con invasione della discrezionalità legislativa. È stata ritenuta ragionevole la distinzione tra tetto della spesa per acquisti diretti e tetto della spesa farmaceutica convenzionata, trattandosi di canali distributivi diversi, con differenti soggetti, esigenze sanitarie, modalità di controllo e costi; ne consegue l'assenza di un obbligo di compensazione tra i relativi fondi. Il Collegio ha inoltre escluso la violazione degli artt. 41 e 42 Cost., osservando che il mercato farmaceutico è fortemente regolamentato e che la possibilità di incidere sui margini di guadagno è connaturata al perseguimento del contenimento della spesa sanitaria e della tutela della salute, purché resti un margine ragionevole di utile. Ha escluso anche la violazione dell'art. 53 Cost., poiché il payback non ha natura tributaria, ma costituisce un contributo solidaristico collegato allo sforamento del tetto di spesa; il riferimento al fatturato è stato ritenuto indice ragionevole della quota di partecipazione, non essendo pertinente la giurisprudenza sugli extra-profitti. Non sono emersi specifici profili di violazione dell'art. 97 Cost. Quanto al diritto dell'Unione, il regime è stato ritenuto giustificato da un interesse generale non economico connesso alla tutela della salute; la censura relativa alla direttiva 89/105/CEE è stata inoltre considerata genericamente formulata. Non sono stati quindi disposti né il rinvio alla Corte costituzionale né il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. Le spese sono state compensate per la complessità della controversia.

Norme richiamate

• art. 1, commi 574-584, l. 145/2018

  Disciplina il meccanismo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, fondato sulle quote di mercato delle aziende titolari di AIC.

• art. 15 d.l. 95/2012

  Norma ricompresa nelle censure di legittimità costituzionale relative al sistema di governance e ripiano della spesa farmaceutica.

• art. 1, commi 398 e 399, l. 232/2016

  Disposizioni richiamate tra quelle sottoposte a scrutinio di costituzionalità nell'ambito della disciplina del payback.

• art. 1, commi 475-477, l. 178/2020

  Ridetermina i tetti della spesa farmaceutica, fissando il tetto per gli acquisti diretti al 7,85% del Fondo sanitario nazionale e quello per la spesa convenzionata al 7%.

• art. 1, comma 281, l. 234/2021

  Disposizione ricompresa nelle censure di legittimità costituzionale della disciplina applicata.

• artt. 3, 32, 41, 42, 53 e 97 Cost.

  Parametri costituzionali invocati dalle ricorrenti; il TAR ha escluso la violazione dei principi di uguaglianza, tutela della salute, libertà economica, proprietà, capacità contributiva e buon andamento.

• art. 23 Cost.

  Richiamato in relazione alla qualificazione del payback come contributo solidaristico o prestazione patrimoniale imposta, e non come tributo.

• artt. 28, 29, 3, 10 e 81 TFUE

  Parametri eurounitari invocati dalle ricorrenti; il TAR ha escluso l'incompatibilità del payback, ritenendolo giustificato da un interesse generale non economico connesso alla tutela della salute.

• art. 36 TFUE

  Ritenuto rilevante quale base della giustificazione del regime per un interesse generale di natura non economica relativo alla tutela della salute.

• art. 267 TFUE

  La richiesta di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia è stata respinta per l'infondatezza delle censure eurounitarie.

• direttiva 89/105/CEE

  La censura di incompatibilità con la direttiva sulla trasparenza nella fissazione dei prezzi e nell'inclusione dei medicinali nei regimi nazionali di assicurazione malattia è stata ritenuta genericamente formulata e comunque infondata.

• art. 1, comma 796, lett. g), l. 296/2006

  Richiamato per la ricostruzione della funzione del payback quale meccanismo volto a garantire flessibilità del mercato farmaceutico e contenimento della spesa.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback a carico delle aziende farmaceutiche titolari di AIC, collegato allo sfondamento del tetto della spesa per acquisti diretti e determinato secondo quote di mercato e fatturato, non è di per sé contrario agli artt. 3, 41, 42, 53 e 97 Cost., anche quando incida su imprese commercializzanti farmaci biosimilari.
• La richiesta di introdurre per i farmaci biosimilari un'esenzione, una riduzione o un regime autonomo di payback integra una domanda di pronuncia additiva non a rime obbligate quando non sia individuabile una soluzione costituzionalmente necessaria; in tal caso la questione è manifestamente infondata perché rimessa alla discrezionalità legislativa.
• I tetti della spesa farmaceutica per acquisti diretti e della spesa convenzionata possono essere distinti e non sono automaticamente compensabili, poiché riguardano canali distributivi, soggetti, esigenze sanitarie e modalità di controllo strutturalmente differenti.
• Nel mercato farmaceutico fortemente regolamentato, l'incidenza del payback sui margini di guadagno delle imprese non viola la libertà di iniziativa economica o la tutela della proprietà quando la misura persegua il contenimento della spesa sanitaria e la tutela della salute, sia ragionevole e non palesemente sproporzionata o inidonea.
• Il payback non ha natura tributaria, ma costituisce un contributo solidaristico collegato allo sforamento del tetto di spesa; pertanto, ai fini della sua legittimità, non trovano applicazione in via diretta i parametri elaborati per tributi sugli extra-profitti, e il fatturato può rappresentare un indice ragionevole della quota di partecipazione allo sforamento.
• Il regime di payback per gli acquisti diretti può essere compatibile con il diritto dell'Unione europea quando sia giustificato da un interesse generale non economico connesso alla tutela della salute; una censura riferita alla direttiva 89/105/CEE deve indicare specifici profili di incompatibilità e non può limitarsi a un richiamo generico.

Come è indicizzato