Sentenza n. 6297/2026 - Roma, Sezione 1
per l’annullamento per quanto riguarda il ricorso introduttivo: 1) del d.m. 6 luglio 2022, pubblicato in G.U. il 15 settembre 2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 e del d.m. 6 ottobre 2022, pubblicato in GU il 26 ottobre 2022, recante le Linee guida per l’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di richiesta di ripiano, in arrivo entro il 14 dicembre p.v., e dell’Accordo del 7 novembre 2019 con il quale vennero individuati i tetti di spesa regionale per gli anni 2015- 2018; 2) di ogni altro atto preordinato, connesso e consequenziale; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Nipro medical Italy s.r.l. il 13 marzo 2023: 3) della determinazione dirigenziale del dipartimento sanità n. DPF/121 del 13 dicembre 2022 della Regione Abruzzo recante «Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018» pubblicata il 14 dicembre 2022, mai notificata al ricorrente; 4) della determina dirigenziale cura della persona, salute e welfare n. 24300 del 12 dicembre 2022 della Regione Emilia-Romagna «Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125», pubblicata il 13 dicembre 2022, notificata al ricorrente in data 13 dicembre 2022; 5) del decreto dirigenziale direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 della Regione Friuli-Venezia Giulia recante «Definizione decreto del Ministero della salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del direttore della direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9-ter comma 9 bis del d.l. 78/2015», pubblicato il 14 dicembre 2022, mai notificato al ricorrente; 6) del decreto del direttore generale del dipartimento salute e servizi sociali n. 7967 del 14 dicembre 2022 della Regione Liguria recante «Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano» pubblicata il 15 dicembre 2022, mai notificata al ricorrente; 7) della determinazione dirigenziale dipartimento salute n. 52 del 14 dicembre 22 della Regione Marche recante «Elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9-ter, comma 9-bis del d.l. 78/2015 al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9-ter, comma 9-bis del d.l. 78/2015» pubblicata il 14 dicembre 2022, mai notificata al ricorrente; 8) del decreto del commissario ad acta n. 40 del 15 dicembre 2022 della Regione Molise recante «Ripiano dispositivi medici anni 2015 - 2018, in attuazione dell’articolo 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Provvedimenti» pubblicato il 15 dicembre 2022, mai notificato al ricorrente; 9) della determina dirigenziale assessorato sanità e welfare n. 2426 del 14 dicembre 2022 della Regione Piemonte recante «Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9-ter, comma 9-bis del d.l. 78/2015, convertito in l. 125/2015», pubblicato il 15 dicembre 2022 e mai notificato alla ricorrente; 10) della determinazione dirigenziale dipartimento promozione salute e benessere animale n. 10 del 12 dicembre 2022 della Regione Puglia recante «Articolo 9-ter d.l. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in con modificazioni dall’art. 1 comma 1 l. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1 l. 6 agosto 2015 n. 225 e s.m.i. dal d.m. del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216», pubblicata il 13 dicembre 2022, mai notificata al ricorrente; 11) del decreto assessorile n. 1247 del 13 dicembre 2022 della Regione Siciliana recante «Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», pubblicato il 14 dicembre 2022, mai notificato al ricorrente; 12) del decreto dirigenziale sanità, welfare e coesione sociale n. 24681 del 14 dicembre 2022 della Regione Toscana recante «Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’art. 9-ter, co. 9-bis d.l. 78/2015» pubblicato il 15 dicembre 2022, notificato al ricorrente in data 20 dicembre 2022; 13) del decreto del direttore di dipartimento salute, banda larga e cooperative della Provincia autonoma di Bolzano – Alto Adige n. 24408 del 12 Dicembre 2022 recante «Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022» pubblicato il 14 dicembre 2022, mai notificato al ricorrente; 14) della determinazione dirigenziale del dipartimento salute e politiche sociali n. 2022-D337-00238 della Provincia autonoma di Trento del 14 dicembre 2022 recante «Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9-bis dell’articolo 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145» pubblicata il 15 dicembre 2022, mai notificata al ricorrente; 15) della determinazione dirigenziale direzione salute e welfare n. 13106 del 14 dicembre 2022 della Regione Umbria recante «Articolo 9-ter d.l.. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal d.m. del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” pubblicata il 14 dicembre 2022, mai notificata al ricorrente; 16) del provvedimento dirigenziale n. 8049 del 14 dicembre 2022 della Regione Valle d’Aosta recante «Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione dei relativi importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della Regione autonoma Valle d’Aosta per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», pubblicato il 15 dicembre 2022 e mai notificato alla ricorrente; 17) del decreto dirigenziale area sanità e sociale n. 172 del 13 dicembre 2022 della Regione Veneto recante «Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal decreto del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi», pubblicato il 14 Dicembre 2022, mai notificato al ricorrente; 18) di ogni altro atto precedente, successivo, consequenziale e comunque connesso a quelli impugnati;
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: Decreto ministeriale 6 luglio 2022 sulla certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, decreto ministeriale 6 ottobre 2022 sulle linee guida per il ripiano, accordo del 7 novembre 2019 sui tetti regionali e provvedimenti regionali e provinciali applicativi di riparto del payback
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La società ha impugnato, con il ricorso introduttivo, i decreti ministeriali del 6 luglio e del 6 ottobre 2022, l’accordo del 7 novembre 2019 e gli atti connessi, deducendo l’illegittimità costituzionale e derivata della disciplina del payback per violazione degli artt. 3, 23, 41 e 98 Cost., dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, degli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, nonché la violazione del principio di legittimo affidamento e dell’art. 106 d.lgs. 50/2016. In particolare, ha sostenuto che la fissazione nel 2019 dei tetti regionali e l’attuazione nel 2022 del meccanismo di ripiano avessero natura retroattiva, alterassero l’equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura conclusi negli anni 2015-2018, ledessero l’affidamento delle imprese e violassero le regole dell’evidenza pubblica. Con motivi aggiunti ha impugnato i provvedimenti delle regioni e delle province autonome che individuavano le aziende soggette al ripiano e quantificavano gli importi dovuti, deducendo anche errori di calcolo e l’illegittimità derivata degli atti applicativi.
La decisione
Il Tribunale ha respinto il ricorso introduttivo. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha ritenuto non fondate le censure costituzionali e convenzionali: il payback costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, diretto alla razionalizzazione della spesa sanitaria; la disciplina legislativa individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione e i criteri essenziali di determinazione, rispettando la riserva di legge; non sussiste retroattività sostanziale, poiché l’obbligo di ripiano e il tetto di spesa erano conoscibili dal 2015; non è leso il legittimo affidamento, giacché le imprese non potevano confidare nel mantenimento integrale del prezzo e avrebbero dovuto considerare l’alea derivante dal superamento dei tetti. Il meccanismo non altera le gare né i contratti, poiché opera esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva delle imprese e non modifica quantità o prezzi delle forniture. Il Collegio ha inoltre ritenuto non dimostrata un’eccessiva riduzione dei margini di utile. Quanto ai motivi aggiunti, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, rilevando che gli atti regionali e provinciali hanno natura meramente tecnico-contabile e vincolata: le amministrazioni si limitano a verificare il fatturato, individuare le aziende e applicare percentuali già fissate dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo. La controversia riguarda quindi un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo al corretto calcolo dell’importo dovuto, devoluto al giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti a quest’ultimo ai sensi dell’art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità della vicenda.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
La norma disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano e le modalità di individuazione degli obblighi contributivi.
Il meccanismo di payback per gli anni 2015-2018 è previsto dalla legge quanto a soggetti obbligati, oggetto della prestazione, percentuali di riparto e criteri essenziali di calcolo.
art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015
Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale.
La quota individuale è determinata applicando al fatturato dell’impresa la percentuale prevista dalla legge e rapportata alla spesa sanitaria regionale o provinciale.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015
Le regioni e le province autonome definiscono, con proprio provvedimento, l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile.
Gli atti regionali e provinciali hanno funzione attuativa e tecnico-contabile e non consentono di rideterminare il tetto di spesa o lo scostamento già certificati dallo Stato.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici.
Costituisce la base originaria del sistema di contenimento della spesa per dispositivi medici.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Il tetto nazionale è stato fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
La misura del tetto nazionale costituiva un parametro conoscibile dalle imprese già prima della determinazione dei tetti regionali.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha novellato l’art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78 del 2015.
Ha previsto la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell’IVA e la dichiarazione mediante decreto ministeriale.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015.
Ha reso operative, per gli anni 2015-2018, le procedure di individuazione delle aziende soggette al ripiano e di imposizione dei versamenti.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito un fondo di 1.085 milioni di euro per il 2023 e previsto una riduzione della somma dovuta dalle aziende fornitrici.
Il fondo ha ridotto significativamente l’esborso richiesto alle imprese ed è stato considerato dalla Corte costituzionale nel giudizio di proporzionalità del meccanismo.
art. 74 c.p.a.
Il Collegio richiama, ai sensi dell’art. 74 c.p.a., precedenti considerazioni già espresse dal Tribunale.
Consente il richiamo alla motivazione di precedenti sentenze in presenza di una controversia appartenente a un contenzioso seriale.
art. 11 c.p.a.
La causa potrà essere riassunta dinanzi al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.
La declinatoria di giurisdizione conserva gli effetti processuali e consente la prosecuzione del giudizio davanti al giudice munito di giurisdizione.
art. 133 c.p.a.
Il riparto è esaminato escludendo, nel caso concreto, un’ipotesi di giurisdizione esclusiva.
La controversia sugli importi di payback, riguardando diritti soggettivi in un rapporto obbligatorio, non rientra nella giurisdizione esclusiva amministrativa.
art. 106 d.lgs. 50/2016
La censura fondata sulla disciplina delle modifiche dei contratti pubblici è stata ritenuta infondata, poiché il payback opera esternamente ai contratti e non ne modifica quantità o prezzo.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, in sé, i principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà di iniziativa economica, irretroattività e legittimo affidamento, poiché l’obbligo di ripiano e il tetto di spesa erano conoscibili dalle imprese già dal 2015 nei loro elementi essenziali.
- La determinazione successiva dei tetti di spesa regionali non assume carattere retroattivo lesivo dell’affidamento quando tali tetti sono fissati nella medesima misura del tetto nazionale già vigente e conoscibile dagli operatori del settore, i quali devono considerare l’alea del superamento della spesa sanitaria.
- Il payback opera esternamente alle procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica quantità della prestazione, prezzo contrattuale o risultato della gara, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore mediante un obbligo legale di compartecipazione alla spesa sanitaria.
- Gli atti regionali e provinciali che, in attuazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, verificano i dati contabili, individuano le aziende soggette al ripiano e applicano percentuali già predeterminate svolgono attività vincolata, meramente tecnica e ricognitiva, priva di esercizio di potere autoritativo.
- La controversia relativa al corretto calcolo dell’importo di payback richiesto con gli atti regionali o provinciali riguarda un diritto soggettivo di natura patrimoniale e, non essendo intermediata da un potere discrezionale o autoritativo, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
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