Regolamento (UE) 2019/388

Modifica delle specifiche del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/388 autorizza l’aggiornamento delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12, nell’ambito del sistema di autorizzazione dei nuovi alimenti previsto dal regolamento (UE) 2015/2283. La misura interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e si fonda sulla valutazione che la modifica non incide sulla sicurezza del prodotto.

Contesto normativo e iter

La Commissione richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. In base all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione adotta un atto di esecuzione per autorizzare l’immissione sul mercato o per aggiornare l’elenco dell’Unione. Il 23 giugno 2016 Glycom A/S aveva notificato l’intenzione di commercializzare il 2′-fucosillattosio ottenuto per fermentazione batterica con Escherichia coli K-12; la domanda formale di modifica delle specifiche è poi stata presentata il 16 agosto 2018 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Motivazioni della modifica

La modifica è collegata a un cambiamento del processo produttivo: la fase di purificazione per cristallizzazione viene sostituita da una fase di essiccazione a spruzzo, già utilizzata nella produzione del 2′-fucosillattosio ottenuto con Escherichia coli BL21. Secondo quanto indicato nel testo, tale scelta comporta un maggiore impiego di D-lattosio come substrato di fermentazione, con conseguente lieve riduzione del contenuto di 2′-fucosillattosio e aumento dei livelli di D-lattosio e difucosil-D-lattosio nel prodotto finale. Il richiedente evidenzia inoltre l’obiettivo di ridurre l’impatto energetico e ambientale e il costo per unità prodotta.

Valutazione della sicurezza

La Commissione precisa che le modifiche richieste non alterano le considerazioni di sicurezza già poste a base dell’autorizzazione originaria del nuovo alimento. Per questo motivo ritiene opportuno modificare le specifiche conformemente ai livelli proposti dal richiedente, includendo anche il requisito relativo alla somma complessiva di 2′-fucosillattosio e saccaridi minori.

Nuove specifiche tecniche inserite nell’allegato

L’allegato sostituisce la voce delle specifiche nella tabella 2 del regolamento (UE) 2017/2470. Per la forma prodotta da Escherichia coli K-12, il testo riporta:

• denominazione chimica: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio;
• formula chimica: C18H32O15;
• numero CAS: 41263-94-9;
• peso molecolare: 488,44 g/mol;
• descrizione: polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante procedimento microbico;
• purezza: 2′-fucosillattosio ≥ 83 %, D-lattosio ≤ 10,0 %, L-fucosio ≤ 2,0 %, difucosil-D-lattosio ≤ 5,0 %, 2′-fucosil-D-lattulosio ≤ 1,5 %;
• somma dei saccaridi (2′-fucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio, 2′-fucosil-D-lattulosio): ≥ 90 %;
• pH (20 °C, soluzione al 5 %): 3,0-7,5;
• acqua: ≤ 9,0 %;
• ceneri solfatate: ≤ 2,0 %;
• acido acetico: ≤ 1,0 %;
• proteine residue: ≤ 0,01 %;
• criteri microbiologici: conta totale batteri aerobi mesofili ≤ 3 000 CFU/g, lieviti ≤ 100 CFU/g, muffe ≤ 100 CFU/g, endotossine ≤ 10 EU/mg.

Il testo riporta anche una seconda descrizione/specie di specifiche riferita al 2′-fucosillattosio prodotto mediante procedimento microbiologico in polvere o in concentrato liquido, con limiti per impurità, metalli pesanti, criteri microbiologici ed endotossine, che restano inseriti nella voce aggiornata dell’allegato.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento nazionali.