Regolamento (UE) 2018/92

Adeguamento all'inflazione delle tariffe EMA per farmacovigilanza

Il regolamento delegato (UE) 2018/92 modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 aggiornando, in funzione dell'inflazione, gli importi delle tariffe dovute all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento di attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano. L'intervento si fonda sull'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento n. 658/2014 e si colloca nel quadro delle entrate dell'EMA, costituite da contributo dell'Unione e tariffe versate dalle imprese per autorizzazioni e altri servizi connessi ai compiti di farmacovigilanza.

Contesto normativo e ratio dell'intervento

I considerando richiamano il regolamento (CE) n. 726/2004 e la direttiva 2001/83/CE, evidenziando che le tariffe finanziano attività svolte dall'Agenzia e dal gruppo di coordinamento in materia di farmacovigilanza. La Commissione osserva che il tasso d'inflazione nell'Unione è stato pari allo 0,2% nel 2015 e all'1,2% nel 2016; per il 2015 non è stato ritenuto opportuno procedere all'adeguamento, mentre per il 2016 l'aggiornamento è considerato giustificato. L'adeguamento viene quindi effettuato in modo cumulativo, tenendo conto di entrambi gli anni.

Ambito delle modifiche

Il regolamento interviene esclusivamente sull'allegato del regolamento (UE) n. 658/2014, sostituendo una serie di importi tariffari nelle parti I, II, III e IV. Non introduce nuove categorie di tariffe, ma aggiorna gli importi esistenti per renderli coerenti con l'andamento dei prezzi e con i criteri previsti dalla disciplina tariffaria dell'EMA.

Nuovi importi delle tariffe

Le modifiche numeriche comprendono, tra le altre, le seguenti sostituzioni:

• nella parte I, punto 1: 19 500 EUR diventa 19 770 EUR; 13 100 EUR diventa 13 290 EUR;
• nella parte II, punto 1: 43 000 EUR diventa 43 600 EUR; 17 200 EUR diventa 17 440 EUR; 7 280 EUR diventa 7 380 EUR; 25 800 EUR diventa 26 160 EUR; 10 920 EUR diventa 11 070 EUR;
• nella parte III, punto 1: 179 000 EUR diventa 181 510 EUR; 38 800 EUR diventa 39 350 EUR; 295 400 EUR diventa 299 560 EUR; inoltre sono aggiornati gli importi di 119 333 EUR, 145 200 EUR, 171 066 EUR, 196 933 EUR e altri importi minori;
• nella parte IV, punto 1: 67 EUR diventa 68 EUR.

Arrotondamento e criteri tecnici

Per semplificazione amministrativa, gli importi aggiornati sono arrotondati alla decina di euro più vicina. Fa eccezione la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell'informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, che è arrotondata all'euro più vicino.

Decorrenza, applicazione ed effetti temporali

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica dal 12 febbraio 2018. I considerando chiariscono che le tariffe sono dovute alla data di inizio della rispettiva procedura; per la tariffa annuale relativa ai sistemi IT e al monitoraggio della letteratura, la scadenza è il 1º luglio di ogni anno. Proprio perché l'importo applicabile è determinato alla data di pagamento, non sono necessarie disposizioni transitorie per le procedure già avviate.

Rapporti con il regolamento (UE) n. 658/2014

L'atto delegato opera in attuazione della clausola di adeguamento contenuta nel regolamento n. 658/2014. In base a tale disciplina, se un atto delegato di aggiornamento entra in vigore prima del 1º luglio, gli adeguamenti producono effetti dal 1º luglio; se entra in vigore dopo il 30 giugno, gli effetti decorrono dalla sua entrata in vigore. Il regolamento 2018/92 si inserisce quindi come aggiornamento tecnico della disciplina tariffaria già esistente, senza incidere sulla struttura sostanziale del sistema.