Direttiva 2009/87

Direttiva 2009/87/CE: iscrizione dell’indoxacarb nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene sulla disciplina dei biocidi modificando la direttiva 98/8/CE per iscrivere l’indoxacarb tra i principi attivi autorizzabili nell’allegato I. Il provvedimento si fonda sulla valutazione di rischio svolta dal Regno Unito come Stato relatore e sull’esame in sede di comitato permanente sui biocidi, con conclusione favorevole circa la conformità ai requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.

Finalità e contesto della modifica

La Commissione prende atto che i biocidi contenenti indoxacarb, impiegati come insetticidi, acaricidi e prodotti contro altri artropodi, possono soddisfare i requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva quadro sui biocidi. Tuttavia, poiché non tutti i possibili usi sono stati valutati a livello comunitario, la direttiva lascia agli Stati membri il compito di esaminare i rischi residui per i comparti e i gruppi di persone non rappresentativi nella valutazione europea e di introdurre adeguate misure di mitigazione.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda esclusivamente il tipo di prodotto 18 di cui all’allegato V della direttiva 98/8/CE, cioè insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi. Le misure si rivolgono agli Stati membri nella fase di autorizzazione dei prodotti contenenti indoxacarb e, indirettamente, agli operatori economici che presentano domande di autorizzazione o immettono tali biocidi sul mercato.

Iscrizione del principio attivo e dati tecnici essenziali

L’allegato alla direttiva inserisce la voce n. 19 nell’allegato I della direttiva 98/8/CE. La sostanza è identificata come indoxacarb, massa di reazione degli enantiomeri S:R 75:25, con denominazione IUPAC indicata nel testo, numero CE non disponibile e numeri CAS 173584-44-6 (enantiomero S) e 185608-75-7 (enantiomero R). La purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato è fissata a 796 g/kg.

Sono inoltre stabilite:

• data di iscrizione: 1o gennaio 2010;
• scadenza dell’iscrizione: 31 dicembre 2019;
• tipo di prodotto: 18.

Obblighi degli Stati membri in sede di autorizzazione

Il nucleo operativo della direttiva consiste nelle condizioni da applicare al momento dell’autorizzazione del prodotto. Gli Stati membri devono valutare, se pertinente per il singolo prodotto, le popolazioni esposte e gli scenari di uso che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione. Successivamente devono assicurare che siano adottate misure idonee oppure imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi a livelli accettabili.

La direttiva chiarisce che l’autorizzazione può essere concessa solo se la domanda dimostra che i rischi possono essere ricondotti a livelli accettabili. Si tratta quindi di un obbligo di risultato in capo agli Stati membri, con un margine di discrezionalità nella scelta delle misure concrete da imporre caso per caso.

Misure specifiche di riduzione del rischio

Per limitare i rischi per gli esseri umani, le specie non bersaglio e l’ambiente acquatico, le autorizzazioni devono essere soggette a precise condizioni, da riflettersi nelle etichette e/o nelle schede di istruzioni di sicurezza. In particolare, i prodotti autorizzati devono riportare indicazioni secondo cui:

• non devono essere riposti in luoghi accessibili a neonati, bambini o animali da compagnia;
• devono essere conservati lontano da canalizzazioni esterne;
• i prodotti non utilizzati devono essere smaltiti adeguatamente e non riversati nelle canalizzazioni.

Per gli usi amatoriali, la direttiva consente soltanto prodotti pronti all’uso.

Recepimento, entrata in vigore e obblighi formali

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni nazionali necessarie entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore della direttiva. Le norme nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne accompagnate all’atto della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse agli Stati membri.

Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata a tutti gli Stati membri.

Rilievo pratico per professionisti

Per avvocati e commercialisti, il dato rilevante è che l’indoxacarb diventa un principio attivo iscritto nell’allegato I, ma l’autorizzazione dei prodotti non è automatica: richiede una verifica puntuale dei rischi e il rispetto di condizioni prescrittive, incluse etichettatura, modalità di stoccaggio e smaltimento. La direttiva, inoltre, impone un recepimento rapido e lascia spazio agli Stati membri per definire le misure più idonee nei casi non coperti integralmente dalla valutazione UE.