Cassazione Civile, Ordinanza n. 12559/2026 del 04/05/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da un’ordinanza-ingiunzione con cui un’ASL ha irrogato una sanzione amministrativa di euro 6.000, oltre accessori, alla legale rappresentante di una società titolare di farmacia e alla società stessa, ritenendo violato l’art. 104, comma 1, lett. b), d.lgs. n. 219/2006. Secondo l’amministrazione, la farmacia aveva acquistato medicinali destinati alla vendita al pubblico e li aveva poi trasferiti, tramite operazioni interne e con diverso codice identificativo, al magazzino per la vendita all’ingrosso, per la successiva commercializzazione verso altri grossisti e/o altre farmacie. Il Tribunale aveva accolto l’opposizione, ma la Corte d’appello aveva riformato la decisione e confermato la sanzione, valorizzando la necessità di distinguere le due attività e di garantire tracciabilità, separazione dei magazzini e utilizzo di codici diversi. Con il ricorso per cassazione la parte sanzionata ha dedotto: 1) violazione delle norme interne e della legge n. 689/1981 per avere i giudici di merito interpretato analogicamente l’art. 104 d.lgs. n. 219/2006, come se l’attività di farmacia e quella di grossista dovessero essere trattate come soggetti distinti, nonostante la liberalizzazione e il possesso di due autorizzazioni; 2) violazione delle norme attuative della direttiva 2001/83/CE, sostenendo che la sentenza della CGUE richiamata dai giudici di merito non impedirebbe a un soggetto autorizzato alla vendita al pubblico di approvvigionarsi per la distribuzione all’ingrosso; 3) violazione di norme nazionali sulla codificazione e tracciabilità dei farmaci, lamentando che l’esistenza di due codici fosse frutto di una mancata armonizzazione amministrativa rispetto alla figura del farmacista-grossista; 4) violazione dell’art. 3 l. n. 689/1981 e omesso esame di un fatto decisivo, per non avere applicato l’esimente della buona fede, assumendo di avere comunque assicurato la tracciabilità e il servizio pubblico. La Corte di cassazione ha ritenuto infondati i primi tre motivi, affermando che le attività di vendita al dettaglio e distribuzione all’ingrosso restano strutturalmente distinte e devono essere esercitate secondo regole separate, anche quando siano svolte dal medesimo soggetto; ha inoltre respinto il quarto motivo, escludendo la buona fede perché l’errore era di diritto e non di fatto, non inevitabile e non sorretto da elementi esterni idonei a ingenerare un convincimento scusabile. Il ricorso è stato quindi rigettato, con condanna alle spese e con dichiarazione dell’obbligo di versare l’ulteriore contributo unificato.

La decisione

La Corte di cassazione ha rigettato integralmente il ricorso. Ha confermato la legittimità dell’ordinanza-ingiunzione e della decisione della Corte d’appello, ritenendo corretta la sanzione amministrativa per violazione delle regole sulla distribuzione all’ingrosso dei medicinali. In particolare, ha affermato che i medicinali acquistati con codice relativo alla vendita al dettaglio possono essere destinati solo al pubblico e non possono essere trasferiti, neppure tra magazzini riferibili al medesimo soggetto, al circuito della vendita all’ingrosso senza rispettare la necessaria separazione funzionale e documentale tra i due canali. Ha inoltre escluso l’esimente della buona fede, perché l’errore sulla liceità del comportamento derivava da una errata interpretazione della norma, non da un elemento esterno inevitabile. Le spese di legittimità sono state poste a carico della ricorrente, ed è stato dato atto della sussistenza dei presupposti per l’ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 1, legge n. 689 del 1981

  richiamato come norma generale della materia sanzionatoria amministrativa nel contesto delle censure di violazione di legge

• art. 3, legge n. 689 del 1981

  l’errore sulla liceità della condotta rileva come esimente solo se inevitabile, in presenza di elementi esterni e di condotta diligente dell’agente

• art. 22 e ss. legge n. 689 del 1981

  richiamati per l’opposizione avverso l’ordinanza-ingiunzione

• art. 100 d.lgs. n. 219 del 2006

  la distribuzione all’ingrosso dei medicinali richiede autorizzazione; farmacisti e società di farmacisti titolari di farmacia possono svolgere tale attività nel rispetto della disciplina del titolo VII

• art. 101 d.lgs. n. 219 del 2006

  richiamato come disposizione che specifica requisiti, procedura e controlli connessi all’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso

• art. 104 d.lgs. n. 219 del 2006

  disciplina obblighi e facoltà del grossista, imponendo approvvigionamento e fornitura solo nei canali consentiti e funzionali alla tracciabilità

• art. 105 d.lgs. n. 219 del 2006

  regola dotazioni minime e modalità di fornitura, rilevando nel sistema di tracciabilità e distinzione tra attività

• art. 147, comma 4, d.lgs. n. 219 del 2006

  prevede la rilevanza penale dell’inizio o prosecuzione dell’attività di distribuzione all’ingrosso senza autorizzazione o in difetto dei requisiti previsti

• art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219 del 2006

  punisce amministrativamente le violazioni del titolo VII diverse da quelle sanzionate penalmente dall’art. 147, comma 4, senza pregiudizio di eventuali sanzioni penali

• art. 77 direttiva 2001/83/CE

  richiamato nel quadro della disciplina europea sui medicinali e sulla necessità di autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso

• art. 79 direttiva 2001/83/CE

  indicato come disposizione che fissa i requisiti minimi per l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso

• art. 80, primo comma, lett. b), direttiva 2001/83/CE

  interpretato nel senso che il grossista non può procurarsi medicinali da soggetti autorizzati alla fornitura al pubblico ma privi di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  richiamato come parte del sistema armonizzato dei requisiti e degli obblighi del distributore all’ingrosso

• art. 82 direttiva 2001/83/CE

  richiamato come parte del sistema armonizzato dei requisiti e degli obblighi del distributore all’ingrosso

• art. 5 bis d.lgs. n. 540 del 1992

  richiamato dalla ricorrente quale base della codificazione delle attività inerenti produzione e commercializzazione dei farmaci

• art. 5 della legge n. 2248/1865, All. E

  richiamato nel motivo relativo alla codificazione e al presunto mancato aggiornamento amministrativo

• art. 28 legge n. 833 del 1978

  richiamato tra le norme indicate come violate dalla ricorrente

• artt. 34 e 46 r.d. n. 1706 del 1938

  richiamati tra le norme indicate come violate dalla ricorrente

• artt. 122 e 123 T.U. leggi sanitarie n. 1265 del 1934

  richiamati tra le norme indicate come violate dalla ricorrente

• art. 360, primo comma, nn. 1, 3 e 5, c.p.c.

  norma processuale invocata per i diversi motivi di ricorso in cassazione

• art. 13, comma 1-quater, d.P.R. n. 115 del 2002

  consente di dare atto dell’obbligo di versamento dell’ulteriore contributo unificato in caso di rigetto dell’impugnazione

Massime di principio

• Nel sistema di distribuzione dei medicinali, la possibilità per il medesimo soggetto di operare sia come farmacista sia come grossista non elimina la necessità di mantenere distinti i due canali di commercializzazione, che devono essere separati sul piano funzionale, documentale e della tracciabilità.
• I medicinali acquistati con codice e destinazione alla vendita al pubblico non possono essere riversati, neppure tramite passaggi interni tra magazzini della stessa struttura o del medesimo professionista, nel circuito della distribuzione all’ingrosso senza rispettare le regole proprie di quest’ultima attività.
• La disciplina nazionale di recepimento della direttiva sui medicinali va letta in coerenza con la finalità di tutela della salute pubblica, controllo dell’intera filiera e prevenzione di fenomeni speculativi o di distorsione della concorrenza.
• L’illecito amministrativo in materia sanzionatoria richiede almeno la colpa; l’esimente della buona fede opera solo se l’errore sulla liceità della condotta è inevitabile, supportato da elementi esterni idonei a generare un convincimento scusabile e non evitabile con l’ordinaria diligenza.
• L’asserita conformità sostanziale del comportamento agli obiettivi di tracciabilità o servizio pubblico non basta, da sola, a escludere la responsabilità amministrativa quando sia violata una regola normativa chiara e univoca.

Come è indicizzato