Tribunale, Ordinanza T-786/22

Ricorso di annullamento contro le AIC di Spikevax e Comirnaty

L’ordinanza del Tribunale, Quinta Sezione, del 27 luglio 2023, riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da un medico italiano contro due decisioni di esecuzione della Commissione relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini anti-COVID-19 Spikevax e Comirnaty. Il Tribunale si pronuncia in rito, accogliendo l’eccezione di irricevibilità sollevata dalla Commissione.

Fatti e procedimento

La Commissione aveva inizialmente concesso autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio dei due vaccini nel dicembre 2020 e nel gennaio 2021, ai sensi dell’articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004. Con le decisioni impugnate del 3 e 10 ottobre 2022, adottate dopo il parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, la Commissione ha constatato il soddisfacimento degli obblighi specifici delle AIC condizionate, rilasciando nuove AIC e abrogando le precedenti decisioni.

Il ricorrente chiedeva l’annullamento delle due decisioni e sosteneva di essere direttamente interessato in quanto medico tenuto a somministrare i vaccini ai pazienti che lo richiedessero, con conseguente esposizione a responsabilità civile e penale. La Commissione ha eccepito l’irricevibilità del ricorso per carenza di interesse ad agire e di legittimazione.

Eccezione di irricevibilità e tempestività

Il Tribunale ha anzitutto respinto la censura del ricorrente sulla tardività dell’eccezione di irricevibilità. Ha rilevato che la Commissione aveva depositato l’eccezione entro il termine di due mesi previsto dall’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento di procedura, aumentato del termine in ragione della distanza di cui all’articolo 60 dello stesso regolamento.

Interesse ad agire

Il Tribunale ricorda che l’interesse ad agire è una condizione essenziale e primaria dell’azione e richiede che l’annullamento dell’atto sia idoneo a produrre un vantaggio concreto e attuale per il ricorrente. Tale interesse va provato dal ricorrente alla data di proposizione del ricorso.

Nel caso di specie, il Tribunale osserva che le decisioni impugnate sono rivolte esclusivamente a Moderna e BioNTech. Esse autorizzano la commercializzazione dei medicinali nell’Unione e impediscono agli Stati membri di opporsi alla loro immissione sul mercato, ma non impongono obblighi né ai pazienti né ai medici. Eventuali obblighi di somministrazione per i medici possono derivare solo dal diritto nazionale, non dalle decisioni della Commissione.

Il Tribunale esclude anche che le decisioni impugnate impongano ai medici un dovere di rivalutare sicurezza ed efficacia dei vaccini: tali verifiche sono effettuate dall’EMA nell’ambito della procedura centralizzata. Di conseguenza, il possibile rischio di responsabilità civile o penale invocato dal ricorrente non discende dalle decisioni impugnate, ma da circostanze specifiche del trattamento dei singoli pazienti e da eventuali regole nazionali applicabili. Perciò l’annullamento degli atti non avrebbe alcun vantaggio concreto per il ricorrente.

Il Tribunale osserva inoltre che il ricorso non può essere utilizzato per ottenere l’accesso alla documentazione scientifica sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini: tale accesso presuppone una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 e, in caso di rigetto, un separato ricorso di annullamento.

Incidenza diretta

In via ulteriore, il Tribunale esamina la ricevibilità alla luce dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Ricorda che l’incidenza diretta richiede cumulativamente: effetti diretti sulla situazione giuridica del ricorrente e assenza di discrezionalità in capo ai destinatari incaricati dell’attuazione.

Secondo il Tribunale, le decisioni impugnate non producono effetti giuridici sulla situazione del ricorrente, ma solo su quella delle imprese titolari delle AIC e degli Stati membri. Non sussiste dunque un obbligo giuridico diretto per il medico di somministrare i vaccini o di verificarne autonomamente la sicurezza. Inoltre, gli Stati membri conservano un margine di discrezionalità quanto a eventuali misure di utilizzo o imposizione dei medicinali autorizzati.

Incidenza individuale

Il Tribunale esclude anche l’incidenza individuale. Il ricorrente non è caratterizzato da qualità personali o da una situazione di fatto che lo distingua, in modo analogo ai destinatari dell’atto, da chiunque altro eventualmente interessato dalle AIC. La circostanza che sia un medico attivo nella vaccinazione non basta a individualizzarlo. Parimenti, l’asserita lesione di diritti fondamentali suoi o dei pazienti non è sufficiente a superare i requisiti dell’articolo 263, quarto comma, TFUE.

Natura regolamentare degli atti

Il Tribunale osserva infine, in via ultronea, che le decisioni impugnate non hanno portata generale e astratta nei confronti dei terzi, perché producono effetti solo verso i titolari delle AIC. Per questa ragione non possono essere qualificate come atti regolamentari nel senso rilevante per l’articolo 263, quarto comma, TFUE.

Decisione e spese

Il ricorso è stato pertanto respinto in quanto irricevibile. Il Tribunale ha condannato il ricorrente alle spese, ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura.

Principio ricavabile

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, anche quando consenta la commercializzazione in tutti gli Stati membri, non crea di per sé obblighi per i medici che possano fondare interesse ad agire o legittimazione al ricorso di annullamento contro la decisione di AIC. Il controllo di validità di tali atti resta accessibile, per i soggetti non legittimati a impugnarli direttamente, tramite il contenzioso nazionale e il rinvio pregiudiziale di validità ex articolo 267 TFUE.