Regolamento (UE) 2024/2188

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per "Kersia’s Lactic acid based products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2188 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Kersia’s Lactic acid based products", in attuazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La misura si fonda sull’istruttoria svolta dall’autorità competente dei Paesi Bassi, sul parere dell’ECHA e sulla valutazione positiva della Commissione, conformemente all’articolo 44 del regolamento di base.

Presupposti dell’autorizzazione e iter procedurale

La domanda è stata presentata il 26 aprile 2019 da HYPRED SAS ed è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-CH051281-59. Il principio attivo della famiglia è l’acido L-(+)-lattico, già incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 3 ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

L’autorità competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni all’Agenzia il 30 novembre 2022; l’ECHA ha quindi trasmesso alla Commissione, il 30 giugno 2023, il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale. Il 13 luglio 2023 l’Agenzia ha inviato anche il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Esito della valutazione e limiti del parere

Nel parere l’ECHA ha ritenuto che la famiglia di biocidi sia qualificabile come tale ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, sia ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfi le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6. Tuttavia, il parere non ha raccomandato l’autorizzazione dell’uso come disinfettanti per capezzoli applicati prima della mungitura, poiché tale impiego determinerebbe il superamento della dose giornaliera ammissibile di un coformulante presente in tutti i prodotti della famiglia.

Contenuto dell’autorizzazione e soggetto titolare

L’articolo 1 rilascia l’autorizzazione a favore di HYPRED SAS con numero EU-0031195-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi, subordinatamente al rispetto dell’allegato. Il titolo autorizzativo ha validità dal 24 settembre 2024 al 31 agosto 2034.

Ambito tecnico: tipo di prodotto, usi e destinatari

La famiglia riguarda il tipo di prodotto 3, cioè igiene veterinaria, e si rivolge all’uso professionale. L’uso autorizzato consiste nella disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte dopo la mungitura, mediante immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura, manuale o automatica, a seconda del meta SPC. Gli organismi bersaglio indicati sono batteri e lieviti.

Composizione della famiglia e dei meta SPC

La formulazione di base contiene acido L-(+)-lattico al 8,4% p/p, oltre a coformulanti quali sodio p-cumensolfonato, sodio-2-etilesil solfato e dietanolammina, con variazioni tra i diversi meta SPC e prodotti individuali. L’allegato elenca inoltre i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, i siti di produzione e i diversi marchi commerciali autorizzati, distribuiti in più meta SPC con relativi suffissi del numero di autorizzazione.

Modalità d’uso autorizzate

Per il meta SPC 1 sono consentiti prodotti pronti all’uso per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura; per il meta SPC 2 sono consentiti prodotti pronti all’uso per immersione. In entrambi i casi il prodotto deve essere applicato dopo la mungitura, coprendo completamente i capezzoli, lasciandolo fino alla mungitura successiva e impedendo che l’animale si corichi per almeno 5 minuti, fino ad asciugatura del prodotto. Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a una temperatura compresa tra 20 °C e 30 °C.

Misure di mitigazione del rischio e indicazioni di pericolo

L’allegato indica la classificazione H319: "Provoca grave irritazione oculare". Sono richiesti lavaggio accurato delle mani dopo l’uso, uso di occhiali di protezione chimica o protezioni per il viso conformi a EN ISO 16321 o equivalente e, per la spruzzatura manuale, guanti protettivi conformi a EN ISO 374. Il prodotto deve inoltre essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Primo soccorso, emergenze e sversamenti

Le istruzioni prevedono misure specifiche in caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle e contatto con gli occhi, inclusa la consultazione di un medico o di un centro antiveleni in caso di sintomi o persistenza dell’irritazione. In caso di sversamento di grande quantità occorre delimitare l’area, assorbire con materiale inerte e trasferire il prodotto in un serbatoio di emergenza, senza reintrodurlo nel contenitore originario.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali; il prodotto utilizzato può essere immesso nella rete fognaria municipale o nel deposito del letame, salvo il divieto di rilascio in impianti di trattamento individuali delle acque reflue. La carta assorbente utilizzata per la pulizia può essere smaltita nei normali rifiuti domestici. La durata di conservazione è di 2 anni in HDPE; per il meta SPC 2 è espressamente richiesto anche lo stoccaggio a temperatura inferiore a 30 °C.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.