Regolamento (UE) 2024/2185

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis, Enterococcus lactis e Clostridium butyricum come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2185 autorizza un preparato microbico destinato all’alimentazione animale, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi. La Commissione rileva, nei considerando, che l’EFSA ha espresso parere favorevole in merito a sicurezza ed efficacia del prodotto alle condizioni d’uso proposte, e dispone specifiche misure di tutela per gli utilizzatori.

Base giuridica e percorso autorizzativo

L’atto si fonda sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando si precisa che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che il preparato soddisfa le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e può quindi essere autorizzato.

Valutazione scientifica dell’EFSA

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare, nei pareri del 4 maggio 2022 e del 27 settembre 2023, ha concluso che il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente, oltre a risultare efficace alle condizioni proposte. L’EFSA ha inoltre indicato che il prodotto non è irritante per la pelle e per gli occhi, ma è un sensibilizzante delle vie respiratorie; per la sensibilizzazione cutanea non è stato possibile formulare una conclusione per carenza di dati. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito di applicazione soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il preparato composto da Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 e Clostridium butyricum FERM BP-10866, classificato come additivo zootecnico del gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale". Le specie destinatarie sono:

• tutte le specie di pollame da ingrasso;
• tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova;
• tutte le specie di pollame allevate per la riproduzione;
• gli uccelli ornamentali.

L’uso è previsto anche nell’acqua di abbeveraggio, oltre che nei mangimi.

Composizione, dosaggio e caratteristiche del prodotto

L’allegato descrive il preparato come forma solida contenente almeno 12 × 10^8 CFU/g di additivo, con rapporto 1:10:1 tra i tre microrganismi. La sostanza attiva è costituita da spore vitali dei tre ceppi indicati.

Per le specie di pollame sono riportati i livelli minimi di impiego di 2,4 × 10^8 CFU/kg di mangime completo con umidità del 12% e di 1,2 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio. Per gli uccelli ornamentali l’allegato rinvia alla corrispondente riga dedicata, con applicazione fino all’inizio della deposizione.

Metodi di identificazione e conteggio

L’allegato rinvia a metodi analitici precisi per la verifica dell’additivo:

• identificazione mediante sequenziamento del DNA o PFGE, secondo CEN/TS 17697;
• conteggio di Bacillus subtilis FERM BP-07462 mediante EN 15784;
• conteggio di Enterococcus lactis FERM BP-10867 mediante EN 15788;
• conteggio di Clostridium butyricum FERM BP-10866 mediante ISO 15213.

Tali metodi si applicano all’additivo, alle premiscele, ai mangimi composti e all’acqua.

Condizioni d’impiego e misure di protezione

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle. Questo si collega alla valutazione EFSA, che ha evidenziato la sensibilizzazione delle vie respiratorie.

Compatibilità con coccidiostatici

La Commissione indica espressamente che il preparato può essere utilizzato contemporaneamente ai coccidiostatici diclazuril, decochinato e alofuginone, secondo le rispettive condizioni di autorizzazione. La domanda è stata invece ritirata per quanto concerne il riconoscimento della compatibilità con monensin sodico, salinomicina sodica, narasina, cloridrato di robenidina e maduramicina ammonio; per tali sostanze il regolamento non formula un’autorizzazione positiva.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

L’allegato indica il 24 settembre 2034 come fine del periodo di autorizzazione. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.