Regolamento (UE) 2023/2384

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per "Quat-Chem’s iodine based products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2384 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1287 con una variazione puramente amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione relativa alla famiglia di biocidi "Quat-Chem’s iodine based products". La finalità è aggiornare il soggetto titolare dell’autorizzazione a seguito del trasferimento da Quatchem Ltd a Neogen Italia S.r.l., senza incidere sulla sostanza della valutazione tecnica già effettuata.

Quadro normativo e presupposti della modifica

La Commissione adotta il regolamento sulla base del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare dell’articolo 50, paragrafo 2. Nei considerando si precisa che Quatchem Ltd aveva ottenuto l’autorizzazione dell’Unione con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1287 per il numero EU-0018496-0000. Successivamente, il 14 dicembre 2020, è stata notificata all’ECHA una modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, con proposta di trasferire l’autorizzazione a un nuovo titolare stabilito nello Spazio economico europeo.

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 29 aprile 2022, concludendo che la modifica rientra nell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012; che il trasferimento è stato concordato tra le parti; che il potenziale nuovo titolare è stabilito nell’Unione; e che, una volta attuata la modifica, restano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 dello stesso regolamento. Nella stessa data l’Agenzia ha trasmesso anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Effetti della modifica sull’autorizzazione

L’articolo 1 del regolamento sostituisce, nell’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1287, il nome del titolare da "Quatchem Ltd" a "Neogen Italia S.r.l.". Contestualmente, l’allegato del regolamento del 2018 viene sostituito integralmente. Il considerando finale chiarisce che, salvo il trasferimento del titolare, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi restano invariate.

Dati amministrativi dell’autorizzazione aggiornata

L’allegato conferma che il numero di autorizzazione dell’Unione è EU-0018496-0000 e che il titolare è Neogen Italia S.r.l., Via Agnello 8, 20121 Milano, Italia. La data di rilascio dell’autorizzazione resta il 15 ottobre 2018 e la data di scadenza il 30 settembre 2028. È inoltre indicato che il fabbricante dei biocidi è QUAT-CHEM LTD, con sede nel Regno Unito, mentre i fabbricanti del principio attivo iodio sono società con siti produttivi in Cile.

Composizione e formulazione della famiglia di biocidi

La famiglia comprende prodotti a base di iodio e tensioattivi non attivi, con due formulazioni principali: "AL – Altri liquidi" e "SL – Concentrato solubile". Il principio attivo è lo iodio (CAS 7553-56-2, CE 231-442-4). Le concentrazioni variano a seconda del meta SPC: per i pronti all’uso la concentrazione di iodio è in genere allo 0,25% o 0,5%, mentre nei concentrati arriva al 2,5% o allo 0,55% a seconda della specifica versione. La sostanza non attiva indicata è "alcoli, C12-14, etossilati (11 mol EO rapporto molare medio)".

Meta SPC e usi autorizzati

L’allegato disciplina cinque meta SPC, tutti per il tipo di prodotto 03 – igiene veterinaria, dedicati alla disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte:

• meta SPC 1: prodotti per immersione pronti all’uso, per uso post-mungitura;
• meta SPC 2: prodotti per immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma pronti all’uso, per uso pre- e post-mungitura;
• meta SPC 3: prodotti concentrati per immersione, schiuma o spruzzatura, da diluire al 10% o al 20% a seconda dell’attività richiesta;
• meta SPC 4: prodotti per immersione pronti all’uso con attività virucida, per uso post-mungitura;
• meta SPC 5: prodotti pronti all’uso a 5.500 ppm, per immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma, con uso pre- e post-mungitura.

Gli organismi bersaglio variano per meta SPC e includono batteri Gram-positivi e Gram-negativi aerobici, lieviti, alghe e, per alcuni usi, virus. Le applicazioni sono destinate a bovine, bufale, pecore e capre, in ambiente chiuso, con utilizzo riservato a operatori professionali.

Modalità di applicazione e dosaggi

Per i prodotti pronti all’uso, l’applicazione avviene mediante immersione manuale o automatizzata, oppure mediante spruzzatura o schiuma nei meta SPC che lo prevedono. I dosaggi indicativi sono, in funzione della specie, compresi tra 1,5 ml e 10 ml per animale; per le mucche e bufale il valore raccomandato è spesso 5 ml, per le pecore 1,5 ml e per le capre 2,5 ml. Le applicazioni sono generalmente da 2 a 3 volte al giorno.

Per il meta SPC 3 il regolamento specifica preparazioni diluite: 10% per attività battericida, lieviticida e alghicida, e 20% per estendere l’azione ai virus. Il prodotto deve essere lasciato agire almeno un minuto nei casi previsti, oppure fino alla mungitura successiva per i trattamenti post-mungitura, con asciugatura di almeno 5 minuti prima che l’animale si corichi.

Misure di mitigazione del rischio e primo soccorso

Le indicazioni di pericolo ricorrenti comprendono grave irritazione oculare; per il meta SPC 3 si aggiungono il rischio di gravi lesioni oculari, possibili danni alla tiroide in caso di esposizione orale prolungata o ripetuta e la possibile corrosività per i metalli. Sono richiesti dispositivi di protezione individuale quali guanti, indumenti protettivi e protezione per gli occhi; in alcuni casi è raccomandato l’uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche, con materiale specificato dal titolare nelle informazioni di prodotto.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono, in sintesi:

• allontanamento all’aria aperta in caso di inalazione;
• lavaggio con acqua in caso di contatto con la pelle;
• risciacquo accurato e prolungato degli occhi, rimozione delle lenti a contatto se agevole e consultazione di un medico o di un centro antiveleni in caso di persistenza dei sintomi;
• in caso di ingestione, sciacquare la bocca, non indurre il vomito e consultare un medico.

Per gli sversamenti di grandi quantità, l’allegato prevede segnalazione, raccolta con assorbente inerte, trasferimento in contenitore di emergenza etichettato e sigillato, e divieto di reimmettere il prodotto nel contenitore originario.

Smaltimento e stoccaggio

Il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. A seconda delle regole locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame, mentre va evitato il rilascio in impianti individuali di trattamento delle acque reflue. La carta assorbente usata per la rimozione del prodotto e l’asciugatura dei capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

La conservazione è indicata in 2 anni in HDPE; il prodotto non deve essere conservato a temperature superiori a 30 °C.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.