Regolamento (UE) 2021/81

Approvazione dell’estratto di bulbo di Allium cepa L. come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/81 della Commissione approva l’estratto di bulbo di Allium cepa L. come sostanza di base ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La misura discende dalla domanda presentata il 4 settembre 2018 da ITAB, dall’assistenza scientifica resa dall’EFSA con relazione tecnica del 12 dicembre 2019 e dalla successiva valutazione della Commissione, che ha ritenuto la sostanza conforme ai requisiti applicabili.

Presupposti della decisione

Dai considerando emerge che l’estratto soddisfa i criteri di "prodotto alimentare" di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e, pur non essendo utilizzato prevalentemente per scopi fitosanitari, può risultare utile in un prodotto costituito dalla sostanza stessa. La Commissione conclude che, sulla base della domanda e della documentazione correlata, l’estratto può essere considerato conforme alle prescrizioni dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per gli impieghi esaminati nella relazione di esame.

Condizioni e limiti di utilizzo

L’approvazione non è incondizionata: ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione introduce condizioni specifiche di approvazione. In particolare, i bulbi di cipolla impiegati per preparare gli estratti devono essere di qualità alimentare e conformi alle monografie OMS sul Bulbus Allii Cepae. Inoltre, l’uso della sostanza deve rispettare le condizioni specifiche indicate nelle conclusioni della relazione di esame SANTE/10842/2020 Rev2, con richiamo espresso alle appendici I e II.

Aggiornamento dell’elenco UE delle sostanze approvate

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, aggiungendo nella parte C dell’allegato una nuova voce per l’estratto di bulbo di Allium cepa L. La voce riporta anche la data di approvazione, fissata al 17.2.2021, e ribadisce le medesime prescrizioni tecniche e di impiego.

Decorrenza e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per i professionisti del settore fitosanitario ciò comporta l’immediata rilevanza della nuova sostanza di base nel perimetro regolatorio UE, secondo i limiti e le condizioni fissati negli allegati.