Regolamento (UE) 2021/77

Rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari

Il regolamento interviene nell'ambito della disciplina UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006. La Commissione, preso atto dei pareri dell'EFSA, conclude che per le indicazioni considerate non è stato dimostrato il necessario rapporto di causa ed effetto tra alimento/sostanza e beneficio dichiarato, con conseguente mancata autorizzazione e mancata inclusione nell'elenco unionale delle indicazioni consentite.

Contesto normativo e procedura

Il regolamento richiama il principio generale secondo cui le indicazioni sulla salute sono vietate salvo autorizzazione e iscrizione nell'elenco delle indicazioni consentite. Le domande erano state presentate da operatori del settore alimentare alle autorità nazionali competenti e trasmesse all'EFSA per la valutazione scientifica, secondo il meccanismo previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006. La Commissione decide l'autorizzazione tenendo conto del parere scientifico e, in questo caso, dispone il rigetto.

Valutazione scientifica dell'EFSA

Per ciascuna domanda l'EFSA ha espresso un parere negativo, ritenendo non provata l'efficacia dell'indicazione proposta nella popolazione bersaglio:

• L-carnitina: mancata dimostrazione del contributo a un normale metabolismo dei lipidi.
• Tè nero: mancata dimostrazione del mantenimento di una normale vasodilatazione endotelio-dipendente.
• NWT-02, combinazione di luteina, zeaxantina e DHA nel tuorlo d'uovo: mancata dimostrazione della riduzione della perdita della vista.
• Xantumolo nello XERME®, estratto di malto torrefatto arricchito con xantumolo: mancata dimostrazione della protezione del DNA dai danni ossidativi.
• Combinazione di beta-sitosterolo e beta-sitosterolo glucoside: mancata dimostrazione di un effetto fisiologico benefico sulla normale funzione del sistema immunitario.

Effetti giuridici dell'allegato

L'allegato identifica le indicazioni respinte e ne collega ciascuna al relativo parere EFSA. L'effetto pratico è che tali claim non possono essere utilizzati come indicazioni sulla salute autorizzate nell'Unione ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Per gli operatori del settore alimentare ciò comporta l'impossibilità di impiegare le formulazioni respinte nella comunicazione commerciale come claim autorizzati.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia anche nell'area SEE come indicato nel titolo del provvedimento.