Regolamento (UE) 2021/82

Autorizzazione del sale sodico di 6’-sialil-lattosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/82 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 6’-sialil-lattosio (6’-SL) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie indicate. La Commissione richiama inoltre il sistema dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Origine della domanda e base valutativa

La domanda è stata presentata da Glycom A/S il 31 gennaio 2019, con riferimento a un 6’-SL ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K12 DH1. Il richiedente ha chiesto l’autorizzazione per un ampio ventaglio di impieghi alimentari, tra cui prodotti a base di latte, bevande, barrette ai cereali, formule per lattanti e di proseguimento, alimenti per la prima infanzia, sostituti della razione giornaliera per il controllo del peso, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari. La Commissione ha chiesto all’EFSA una valutazione a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, e il parere EFSA del 23 marzo 2020 ha concluso per la sicurezza del nuovo alimento nelle condizioni proposte.

Tutela dei dati e limitazione temporanea dell’autorizzazione

Una parte rilevante del regolamento riguarda la tutela dei dati scientifici e industriali presentati a supporto della domanda. La Commissione ha ritenuto che il richiedente avesse dimostrato in modo sufficiente la sussistenza delle condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, con conseguente protezione dei dati del fascicolo per cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento. Durante tale periodo, solo Glycom A/S è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il 6’-SL, salvo autorizzazione successiva fondata su informazioni ottenute legalmente e non sui dati protetti, oppure con il consenso del titolare.

Condizioni d’uso e limiti quantitativi

L’allegato inserito nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 stabilisce le categorie di alimenti autorizzate e i livelli massimi del 6’-SL, espressi come 6’-sialil-lattosio. Sono previsti limiti specifici per:

• prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati a base di latte, compreso il trattamento UHT;
• prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte, distinguendo tra bevande e prodotti diversi dalle bevande;
• prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente;
• bevande aromatizzate, escluse quelle con pH inferiore a 5;
• barrette ai cereali;
• formule per lattanti e formule di proseguimento;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi per bambini nella prima infanzia;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali;
• integratori alimentari. Per gli alimenti a fini medici speciali, il quantitativo è determinato secondo le particolari esigenze nutrizionali dei destinatari. Per gli integratori alimentari il limite è fissato a 1,0 g/giorno, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Requisiti di etichettatura

Il regolamento impone una denominazione specifica del nuovo alimento in etichetta: "sale sodico di 6’-sialil-lattosio". Inoltre, gli integratori alimentari contenenti 6’-SL devono riportare un’avvertenza secondo cui non dovrebbero essere assunti:

• nello stesso giorno in cui siano consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 6’-sialil-lattosio;
• da lattanti e bambini nella prima infanzia. Tale requisito è coerente con le condizioni d’uso prospettate dal richiedente e con la valutazione di sicurezza dell’EFSA.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato contiene anche le specifiche dettagliate del prodotto autorizzato. Il 6’-SL di fonte microbica si presenta come polvere o agglomerato purificati, di colore bianco-biancastro, con livelli limitati di lattosio, 6’-sialil-lattulosio e acido sialico. Sono indicati la formula chimica, la denominazione chimica, la massa molecolare e il numero CAS. Sono inoltre fissati parametri analitici di composizione e purezza, compresi contenuto minimo di 6’-SL, limiti per D-lattosio, acido sialico, 6’-sialil-lattulosio, altri carboidrati, umidità, sodio, cloruro, pH, proteine residue, oltre ai criteri microbiologici e al limite di endotossine residue.

Decorrenza ed effetti sul regolamento (UE) 2017/2470

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La sua applicazione comporta la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che viene aggiornato con la nuova voce relativa al sale sodico di 6’-sialil-lattosio, alle relative condizioni d’uso, etichettatura, specifiche e tutela dei dati.