Regolamento (UE) 2017/439

Autorizzazione del solfato di L-lisina ottenuto da Escherichia coli come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/439 della Commissione autorizza l'impiego del solfato di L-lisina ottenuto per fermentazione da Escherichia coli CGMCC 3705 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e recepisce il parere scientifico favorevole dell'EFSA.

Contesto normativo e presupposti dell'autorizzazione

La Commissione ricorda che il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l'autorizzazione preventiva degli additivi per mangimi e disciplina motivi e procedure per il rilascio. La domanda presentata ai sensi dell'articolo 7 del medesimo regolamento era corredata della documentazione prescritta dall'articolo 7, paragrafo 3.

L'EFSA, nei pareri del 16 giugno 2015 e del 26 gennaio 2017, ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, la sostanza non presenta effetti avversi per la salute umana, animale o per l'ambiente ed è un'efficace fonte di lisina per tutte le specie animali. L'Autorità ha tuttavia osservato che, per risultare pienamente efficace nei ruminanti, il supplemento dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine. È stato inoltre affermato che non sono necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.

Ambito soggettivo e oggettivo di applicazione

L'autorizzazione riguarda un additivo nutrizionale, classificato nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi", destinato a tutte le specie animali. La sostanza autorizzata è il solfato di L-lisina, identificato con il numero 3c323, con caratterizzazione tecnica specifica nell'allegato.

Specifiche tecniche e metodi di analisi

L'allegato descrive l'additivo come granulato con tenore minimo di L-lisina pari al 55%, umidità massima del 4% e contenuto massimo di solfato del 22%. La sostanza attiva è ottenuta per fermentazione da Escherichia coli CGMCC 3705, con formula chimica C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 e numero CAS 60343-69-3.

Sono indicati i metodi analitici per:

• la quantificazione della L-lisina nell'additivo per mangimi, mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-UV/FD), secondo EN ISO 17180;
• l'identificazione del solfato nell'additivo, secondo la Farmacopea europea, monografia 20301;
• la quantificazione della L-lisina in mangimi composti e materie prime per mangimi, mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-UV), secondo il regolamento (CE) n. 152/2009.

Condizioni di impiego, etichettatura e misure di sicurezza

Il regolamento stabilisce che il tenore di L-lisina debba essere indicato in ეტichetta sull'additivo. È inoltre previsto che il solfato di L-lisina possa essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato.

Per quanto riguarda le condizioni d'uso, è fissato un tenore massimo di 10 000 mg di additivo per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione derivanti dall'additivo e dalle premiscele. Se tali misure non consentono di eliminare o ridurre i rischi a un livello minimo, l'uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione dell'apparato respiratorio.

Durata, entrata in vigore ed efficacia

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 2 aprile 2027. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.