Regolamento (UE) 2017/2057

Non approvazione di Achillea millefolium L. come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2057 della Commissione conclude la procedura avviata ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 negando l'approvazione di Achillea millefolium L. come sostanza di base. La decisione si fonda sulla valutazione scientifica dell'EFSA e sull'esame della Commissione, che non hanno consentito di ritenere soddisfatti i requisiti richiesti dalla normativa europea sui prodotti fitosanitari.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione della Millefolii herba come sostanza di base è stata presentata dall'Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) il 10 luglio 2015. Nel corso della consultazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, il richiedente ha modificato la denominazione della sostanza in Achillea millefolium L. L'EFSA ha trasmesso alla Commissione una relazione tecnica il 29 settembre 2016; successivamente la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e il progetto di regolamento il 24 gennaio 2017.

Valutazione sostanziale e criticità emerse

La Commissione rileva anzitutto che la documentazione depositata non dimostra che Achillea millefolium L. soddisfi la nozione di "prodotto alimentare" prevista dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002. La relazione tecnica dell'EFSA ha inoltre evidenziato problemi specifici connessi all'esposizione all'infuso e ai componenti alfa- e beta-tujone, canfora e 1,8-cineolo, in particolare per l'impiego in prodotti fitosanitari.

Le criticità segnalate riguardano anche possibili effetti negativi per le donne in stato di gravidanza, per i parametri relativi allo sperma e il potenziale di perturbazione del sistema endocrino. Per tali ragioni non è stato possibile completare la valutazione del rischio per operatori, lavoratori, astanti e organismi non bersaglio.

Decisione finale della Commissione

Alla luce delle osservazioni presentate dal richiedente e del loro esame, la Commissione conclude che le prescrizioni dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 non risultano soddisfatte. L'articolo 1 del regolamento dispone quindi la non approvazione della sostanza Achillea millefolium L. come sostanza di base.

Effetti dell'atto e possibilità di nuova istanza

Il regolamento chiarisce espressamente che la decisione di non approvazione non pregiudica la presentazione di una nuova domanda di approvazione della medesima sostanza di base, purché conforme all'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'atto è inoltre obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.