Direttiva 2016/585

Esenzione RoHS per pezzi di ricambio recuperati in dispositivi medici e microscopi elettronici

La direttiva delegata (UE) 2016/585 della Commissione modifica l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, relativa alla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS). L’intervento è motivato dall’esigenza di adeguare la disciplina al progresso tecnico e di consentire, in condizioni controllate, il riuso di componenti recuperati per la riparazione o il rinnovo di apparecchiature ad alto contenuto tecnologico.

Contesto e finalità della modifica

La direttiva parte dal divieto generale di utilizzo di piombo, cadmio, cromo esavalente e PBDE nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. I considerando evidenziano che, in alcune pratiche di rinnovo di apparecchiature mediche e di microscopi elettronici, alcuni pezzi di ricambio recuperati contengono quantitativi modesti di tali sostanze. La Commissione osserva inoltre che la precedente esenzione dell’allegato IV, punto 31, non consentiva l’uso di pezzi di ricambio recuperati da attrezzature usate non già immesse sul mercato unionale, riducendo così la disponibilità di ricambi riutilizzabili.

Valutazione ambientale e giustificazione dell’esenzione

La direttiva richiama un confronto tra l’impatto ambientale dell’uso di parti rinnovate e quello derivante dalla loro sostituzione con parti nuove. Secondo la valutazione svolta, la sostituzione comporterebbe complessivamente un impatto negativo superiore sui profili ambientali, sanitari e di sicurezza dei consumatori rispetto al riutilizzo delle parti recuperate. Da qui la scelta di mantenere una specifica esenzione, ma con durata limitata e scadenze differenziate.

Ambito oggettivo dell’esenzione

L’allegato introdotto dalla direttiva sostituisce il precedente punto 31 con il punto 31 bis. L’esenzione riguarda:

• piombo;
• cadmio;
• cromo esavalente;
• eteri di difenile polibromurato (PBDE).

Tali sostanze sono ammesse nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di:

• dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• microscopi elettronici e relativi accessori.

Condizioni per il riutilizzo

L’esenzione non opera in modo generale, ma solo a condizione che:

• il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa;
• ciascun riutilizzo di parti sia comunicato al consumatore.

Si tratta quindi di una deroga circoscritta, che mira a consentire il recupero di componenti in filiere tracciabili e controllate.

Durata dell’esenzione

La direttiva fissa scadenze diverse in funzione della categoria di apparecchiatura, tenendo conto del fatto che la restrizione della direttiva 2011/65/UE si applica in date differenti ai vari prodotti ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, di tale direttiva:

• 21 luglio 2021 per l’uso nei dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• 21 luglio 2023 per l’uso nei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• 21 luglio 2024 per l’uso nei microscopi elettronici e nei relativi accessori.

Obblighi di recepimento per gli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 28 febbraio 2017 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni si applicano dal 6 novembre 2017.

Le misure nazionali di recepimento devono inoltre contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse agli Stati membri. È anche previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri. In termini pratici, la direttiva non disciplina direttamente gli operatori economici, ma impone agli Stati l’aggiornamento della disciplina nazionale di recepimento della RoHS, con effetti sui prodotti e sulle filiere interessate dall’esenzione.