Regolamento (UE) 2022/565

Autorizzazione del 3-nitroossipropanolo come additivo per vacche da latte e vacche da riproduzione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/565 della Commissione autorizza un preparato di 3-nitroossipropanolo quale additivo per mangimi destinati a vacche da latte e vacche da riproduzione. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce il parere dell’EFSA del 30 settembre 2021, che ha escluso effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte, evidenziando al contempo rischi per gli utilizzatori legati a irritazione e inalazione.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce i motivi e le procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha portato a ritenere soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Finalità e valutazione scientifica

L’additivo è destinato alla categoria degli additivi zootecnici e al gruppo funzionale delle sostanze che influiscono favorevolmente sull’ambiente, con specifica finalità di riduzione della produzione di metano enterico. L’EFSA ha concluso che il 3-nitroossipropanolo, alle condizioni proposte, non presenta un’incidenza negativa sulla salute delle vacche da latte e da riproduzione, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre rilevato che la sostanza deve essere considerata irritante per occhi e pelle e potenzialmente nociva se inalata; per questo la Commissione ha ritenuto necessario imporre misure di protezione adeguate e richiedere la commercializzazione in forma granulare con percentuale trascurabile di particelle inalabili.

Ambito di applicazione e destinatari

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il preparato indicato nell’allegato, identificato con il numero 4c1, e si applica ai mangimi per vacche da latte e vacche da riproduzione. Il titolare dell’autorizzazione è DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione da DSM Nutritional Products Sp. z o.o. Il regolamento ha applicazione generale nell’Unione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Caratteristiche del prodotto autorizzato

L’allegato descrive il prodotto come un preparato contenente almeno il 10 % di 3-nitroossipropanolo, in forma di polvere granulare. La composizione granulometrica è precisata nei seguenti termini:

• particelle < 50 μm: inferiori allo 0,5 %;
• particelle < 10 μm: 0 %. La sostanza attiva è identificata come 3-nitroossipropanolo, anche denominato 1,3-propandiolo mononitrato, con formula C3H7NO4 e numero CAS 100502-66-7.

Condizioni d’impiego

Il tenore minimo autorizzato è pari a 53 mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %, mentre il tenore massimo è pari a 80 mg/kg. L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. L’allegato non prevede un’età massima per gli animali destinatari.

Misure di tutela per gli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere riportati a un livello accettabile con misure organizzative, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale adeguati, inclusi mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

Metodo di analisi e controllo

Per la quantificazione del 3-nitroossipropanolo nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti è previsto un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV). Il testo rinvia, per i dettagli tecnici, alle informazioni disponibili presso il laboratorio di riferimento.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 28 aprile 2032. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.