Direttiva 2009/116

Iscrizione degli oli di paraffina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2009/116/CE del Consiglio modifica la direttiva 91/414/CEE per inserire nell’allegato I tre oli di paraffina identificati dai numeri CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3. L’intervento segue la procedura di valutazione prevista per le sostanze attive e si fonda sul rapporto di riesame, che ha evidenziato criticità di sicurezza ma ha ritenuto superabili le preoccupazioni in presenza di specifiche adeguate di purezza.

Contesto e ragioni della modifica

I considerando richiamano che la valutazione effettuata nell’ambito della quarta fase del programma di lavoro della direttiva 91/414/CEE ha incluso gli oli di paraffina in questione. La valutazione scientifica non aveva inizialmente consentito di concludere che le sostanze soddisfacessero integralmente i criteri di iscrizione, soprattutto per la mancata dimostrazione della sicurezza per operatori, lavoratori, astanti e consumatori. Tuttavia, il Consiglio evidenzia che i motivi di preoccupazione sembravano connessi alla mancanza di specificazioni tecniche e che, se fosse stata dimostrata una purezza elevata, non sarebbero emersi profili tossicologici problematici.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda gli Stati membri e i prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive gli oli di paraffina con i tre numeri CAS indicati. L’iscrizione nell’allegato I opera ai fini dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari ai sensi della direttiva 91/414/CEE. L’allegato limita gli impieghi autorizzabili ai soli usi come insetticida e acaricida.

Iscrizione e condizioni della sostanza attiva

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE in conformità all’allegato della direttiva 2009/116/CE. Nell’allegato sono riportati:

• purezza richiesta: riferimento alla "Farmacopea europea 6.0";
• entrata in vigore dell’iscrizione: 1o gennaio 2010;
• scadenza dell’iscrizione: 31 dicembre 2019.

La parte B dell’iscrizione impone che, nell’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si tenga conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II. Inoltre, le condizioni di uso devono includere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.

Obblighi per gli Stati membri: recepimento e attuazione

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 30 giugno 2010 le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni devono applicarsi dal 1o luglio 2010. Gli Stati membri devono inoltre informare immediatamente la Commissione e, negli atti di recepimento, inserire un riferimento alla direttiva o corredarli di un riferimento in occasione della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla scelta nazionale.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3, paragrafo 1, richiede agli Stati membri, se necessario, di modificare o revocare entro il 30 giugno 2010 le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti i tre oli di paraffina. Entro tale data gli Stati membri devono anche verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I, salvo quelle della parte B dell’iscrizione;
• che il titolare dell’autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II, secondo l’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame rafforzato per determinati prodotti

L’articolo 3, paragrafo 2, introduce una deroga per i prodotti che contengono gli oli di paraffina come uniche sostanze attive oppure insieme ad altre sostanze già iscritte entro il 31 dicembre 2009. Per questi prodotti gli Stati membri devono procedere a un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B dell’iscrizione.

A esito del riesame, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Una volta accertato il rispetto di tali condizioni:

• per i prodotti con sole sostanze attive oli di paraffina, gli Stati membri devono, se necessario, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014;
• per i prodotti con oli di paraffina associati ad altre sostanze attive, la modifica o revoca deve intervenire entro il 30 giugno 2014 oppure entro un termine successivo fissato dalla direttiva che abbia iscritto la sostanza o le sostanze associate nell’allegato I.

Obblighi documentali e specifiche tecniche

L’allegato sottolinea un profilo essenziale per la conformità: gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione della specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente, così da verificare il rispetto dei requisiti di purezza della Farmacopea europea 6.0. È inoltre previsto che i notificanti forniscano tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2010.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010. I destinatari sono gli Stati membri, che devono quindi trasporre e applicare le nuove regole nei termini indicati e adeguare conseguentemente il quadro autorizzatorio nazionale dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze interessate.