Direttiva 2009/117

Direttiva 2009/117/CE: iscrizione dell’olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene sulla disciplina comunitaria dei prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE per inserire l’olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 tra le sostanze attive dell’allegato I. L’operazione segue il procedimento di valutazione previsto per le sostanze già presenti sul mercato e tiene conto del rapporto scientifico dell’EFSA e del successivo riesame in comitato permanente.

Contesto e finalità

Dai considerando emerge che la sostanza è stata valutata nell’ambito del programma di lavoro avviato ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. La valutazione ha inizialmente evidenziato criticità per la tutela di operatori, lavoratori, astanti e consumatori, ma il Consiglio ritiene che tali preoccupazioni dipendano soprattutto dalla necessità di specificare la purezza della sostanza. Per questo l’iscrizione viene ammessa, ma subordinata a condizioni tecniche e alla presentazione di dati di conferma.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda gli Stati membri e incide sulle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti olio di paraffina n. CAS 8042-47-5. Opera sia sul piano dell’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sia sul piano della revisione delle autorizzazioni nazionali già rilasciate. L’allegato limita gli impieghi autorizzabili ai soli usi come insetticida e acaricida.

Iscrizione nell’allegato I e condizioni tecniche

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell’allegato alla direttiva è inserita la nuova voce relativa all’olio di paraffina, con:

• purezza: Farmacopea europea 6.0;
• entrata in vigore dell’iscrizione: 1° gennaio 2010;
• scadenza dell’iscrizione: 31 dicembre 2019.

La parte A dell’allegato consente solo gli impieghi come insetticida e acaricida. La parte B prescrive che, nell’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si tenga conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II, e che le condizioni d’uso includano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione della specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente per verificare il rispetto dei requisiti di purezza; il notificante deve trasmettere tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2010.

Obblighi di recepimento

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 30 giugno 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni si applicano dal 1° luglio 2010. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3, paragrafo 1, prevede che gli Stati membri modifichino o revocano, se necessario, entro il 30 giugno 2010 le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti olio di paraffina n. CAS 8042-47-5. In tale sede devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative alla sostanza, con esclusione della parte B dell’iscrizione;
• che il titolare dell’autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II, in conformità all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti e termine ulteriore al 2014

Il paragrafo 2 dell’articolo 3 introduce una disciplina speciale per i prodotti autorizzati contenenti olio di paraffina come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze già iscritte entro il 31 dicembre 2009. Tali prodotti devono essere riesaminati secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B dell’iscrizione.

All’esito del riesame, gli Stati membri devono verificare se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Una volta accertata la conformità:

• per i prodotti con sola olio di paraffina come sostanza attiva, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate, se necessario, entro il 30 giugno 2014;
• per i prodotti con olio di paraffina in associazione con altre sostanze, la modifica o revoca deve avvenire entro il 30 giugno 2014 o, se successivo, entro il termine fissato dalle direttive che hanno iscritto tali altre sostanze.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° gennaio 2010 ed è destinata agli Stati membri. Il testo richiama inoltre l’incoraggiamento, in linea con l’accordo interistituzionale «Legiferare meglio», a predisporre tabelle di concordanza tra la direttiva e i provvedimenti nazionali di recepimento.