Regolamento (UE) 2025/2086

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086 della Commissione

Il regolamento attua il sistema di valutazione delle tecnologie sanitarie previsto dal regolamento (UE) 2021/2282 per la componente relativa a dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Esso nasce dall’esigenza di coordinare in modo uniforme a livello UE la preparazione, lo svolgimento, l’aggiornamento e la pubblicazione delle valutazioni cliniche congiunte, garantendo al contempo qualità scientifica, buona amministrazione, protezione dei dati e tutela delle informazioni commercialmente riservate.

Contesto e finalità

Nei considerando emerge la necessità di evitare duplicazioni tra valutazioni nazionali e procedura europea, assicurando che la JCA inizi quanto più possibile subito dopo la certificazione del dispositivo a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il regolamento disciplina quindi la sequenza procedurale che va dalla raccomandazione del gruppo di coordinamento alla decisione di selezione della Commissione, fino alla relazione finale e ai successivi aggiornamenti o riavvii.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il testo si applica alle valutazioni cliniche congiunte, agli aggiornamenti e ai riavvii riguardanti dispositivi medici e IVD. Sono coinvolti la Commissione (quale segretariato HTA), il gruppo di coordinamento degli Stati membri, il sottogruppo JCA, gli organismi notificati, l’EMA, i gruppi di esperti, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i singoli esperti e talune organizzazioni di stakeholder. La disciplina opera in modo direttamente applicabile negli Stati membri e ha rilievo SEE.

Comunicazioni preliminari e selezione dei dispositivi

Dopo la raccomandazione del gruppo di coordinamento, il segretariato HTA deve informare gli sviluppatori di tecnologie sanitarie di tutti i dispositivi per i quali i gruppi di esperti hanno espresso un parere scientifico nel periodo considerato, sia che il dispositivo sia stato raccomandato sia che non lo sia stato. Se la Commissione, con la decisione ex articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, seleziona dispositivi non raccomandati, il segretariato ne informa senza indugio gli sviluppatori interessati e chiede le informazioni necessarie per la definizione dell’ambito di valutazione.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie devono trasmettere il certificato di conformità e le istruzioni per l’uso entro 7 giorni dall’ultimo tra il rilascio del certificato e la richiesta del segretariato. Le stesse informazioni possono essere fornite tramite rinvio alla registrazione in EUDAMED, se già pienamente disponibili. Parallelamente, gli organismi notificati sono tenuti a comunicare al segretariato l’esito della certificazione, salvo che i dati siano già in banca dati europea.

Coordinamento con gruppi di esperti e stakeholder

Il segretariato HTA comunica tramite EMA la raccomandazione del gruppo di coordinamento ai gruppi di esperti che hanno espresso il parere scientifico. Le informazioni ricevute da sviluppatori, organismi notificati, Stati membri e singoli esperti devono essere tempestivamente condivise con gruppo di coordinamento, sottogruppo JCA e valutatore/co-valutatore.

Il regolamento valorizza anche la partecipazione degli stakeholder: il sottogruppo JCA può coinvolgere organizzazioni di pazienti, operatori sanitari e società cliniche/scientifiche in momenti appropriati della procedura. I contributi sono veicolati dal segretariato HTA.

Selezione dei singoli esperti e conflitti di interesse

Per ogni dispositivo il sottogruppo JCA deve definire, senza indugio, le competenze richieste ai singoli esperti. Il segretariato HTA individua gli esperti consultando, se necessario, rete dei portatori di interessi, reti europee di riferimento per malattie rare e complesse, portale sulle malattie rare, referenti nazionali per gli studi clinici, EMA e altre fonti pertinenti. Se le fonti iniziali non bastano, possono essere consultati anche altri repertori, i membri del gruppo di coordinamento e agenzie o organizzazioni europee e internazionali.

La Commissione valuta gli interessi dichiarati dei singoli esperti secondo la disciplina sui conflitti di interesse prima che il sottogruppo JCA operi la selezione finale. La partecipazione è subordinata alla firma di un accordo di riservatezza.

Definizione dell’ambito di valutazione

Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione in termini di popolazione, intervento, comparatori ed esiti (PICO), tenendo conto delle informazioni già disponibili e, se del caso, del documento finale di consultazione scientifica congiunta. La proposta è condivisa con il sottogruppo JCA e quindi consolidata per riflettere le esigenze degli Stati membri nel minor numero possibile di combinazioni PICO.

L’ambito di valutazione deve essere completato entro 60 giorni dal ricevimento delle informazioni iniziali trasmesse dallo sviluppatore, oppure entro 10 giorni dalla decisione della Commissione che seleziona il dispositivo, se successiva. Su richiesta dello sviluppatore può essere organizzata una riunione esplicativa entro 20 giorni dal completamento dell’ambito.

Fascicolo dello sviluppatore: contenuti e termini

Il fascicolo da trasmettere alla Commissione deve seguire i modelli dettagliati degli allegati I e II, separatamente per dispositivi medici e IVD. Per i dispositivi medici il fascicolo deve includere, tra l’altro, dati sul dispositivo, sul contesto clinico, sui metodi di ricerca e selezione degli studi, sui risultati e sulle appendici documentali; per gli IVD la struttura è analoga ma adattata alla valutazione delle prestazioni e ai documenti PER/CPSP.

Il termine ordinario per trasmettere il fascicolo è di 100 giorni dalla notifica della prima richiesta. In casi giustificati può essere prorogato fino a 30 giorni. Per le integrazioni richieste con la seconda richiesta della Commissione il termine è di 15 giorni, ridotto a 7 giorni se mancano solo informazioni di scarso rilievo. Analoghi termini tra 7 e 30 giorni valgono per richieste di ulteriori chiarimenti o aggiornamenti, inclusi i casi di riavvio.

Verifica del fascicolo e redazione delle relazioni

Entro 15 giorni lavorativi dalla presentazione del fascicolo la Commissione verifica, consultando se necessario valutatore e co-valutatore, se esso soddisfa i requisiti dell’articolo 9 del regolamento (UE) 2021/2282. Successivamente il valutatore prepara la bozza di relazione JCA e la bozza di relazione di sintesi; il sottogruppo JCA esamina le bozze, raccoglie contributi degli esperti e produce versioni rivedute.

Le bozze rivedute devono essere completate entro 165 giorni dalla conferma di conformità del fascicolo, salvo il caso di riavvio o aggiornamento. Il gruppo di coordinamento le approva entro 30 giorni dal ricevimento. Se durante il processo emergono nuovi dati clinici trasmessi dallo sviluppatore entro 60 giorni dalla conferma di conformità del fascicolo, tali dati devono essere presi in considerazione nelle relazioni.

Riavvio e aggiornamento delle JCA

Il regolamento disciplina in modo distinto il riavvio e l’aggiornamento. In caso di interruzione della JCA, se uno Stato membro trasmette entro 5 mesi dal termine previsto per la prima richiesta le informazioni mancanti, la Commissione valuta di nuovo la conformità del fascicolo e comunica l’esito entro 10 giorni lavorativi. Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare la valutazione, si applicano le regole ordinarie sulle relazioni.

Per gli aggiornamenti, lo sviluppatore può presentare nuove evidenze anche di propria iniziativa. Il gruppo di coordinamento può includere l’aggiornamento nel programma di lavoro annuale; se l’ambito di valutazione va modificato, il sottogruppo JCA deve aggiornarlo entro 60 giorni, mentre le bozze rivedute finali devono essere completate entro 345 giorni dall’avvio dell’aggiornamento. Se l’ambito non cambia, il termine resta di 165 giorni dalla conferma di conformità del fascicolo aggiornato.

Digitalizzazione, pubblicazione e riservatezza

Tutta la documentazione deve essere trasmessa e scambiata in formato digitale tramite la piattaforma informatica HTA. La Commissione pubblica la relazione JCA e la relazione di sintesi insieme ad altra documentazione rilevante dopo avere valutato i pareri del sottogruppo JCA sulle richieste di riservatezza commerciale presentate dallo sviluppatore. Prima della pubblicazione, la Commissione comunica l’elenco delle informazioni che non ritiene riservate e informa lo sviluppatore della possibilità di impugnare il diniego di oscuramento.

Protezione dei dati personali

La Commissione è titolare del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725. I dati trattati riguardano i rappresentanti del gruppo di coordinamento e del sottogruppo JCA, i singoli esperti, i rappresentanti degli sviluppatori e degli stakeholder. I dati dei pazienti non possono essere pubblicati. La conservazione è limitata al necessario e comunque non oltre 15 anni dalla cessazione della partecipazione alla JCA; per i singoli esperti non selezionati il limite massimo è di 3 anni. È previsto un riesame biennale della necessità di conservazione.

Modelli contenuti negli allegati

Gli allegati definiscono in modo molto analitico la struttura dei fascicoli e delle relazioni. Per i dispositivi medici e per gli IVD sono previsti schemi separati, ma logicamente analoghi, con sezioni su contesto clinico, caratterizzazione del dispositivo, ambito di valutazione, metodi, risultati, riferimenti e appendici. L’allegato V sintetizza i contenuti minimi della relazione di sintesi, che deve essere concisa e leggibile autonomamente, indicando intervento, patologia/popolazione, ambito di valutazione, partecipazione di pazienti e stakeholder e tabelle sulle incertezze delle evidenze per ciascun PICO.

Decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.