Direttiva 2015/573

Modifica tecnica della direttiva 2011/65/UE per un'esenzione sul piombo nei sensori in PVC

La direttiva delegata (UE) 2015/573 interviene sulla direttiva 2011/65/UE, che disciplina la restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. L'atto introduce una deroga mirata e temporanea al divieto di impiego del piombo, motivata dall'assenza, allo stato, di alternative tecnicamente soddisfacenti per uno specifico impiego in dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Contesto e finalità

Nei considerando la Commissione rileva che gli analizzatori di sangue e di liquidi e gas organici sono strumenti essenziali in molte procedure diagnostiche e terapeutiche. Il piombo è necessario come stabilizzatore nella lavorazione del PVC utilizzato nella fabbricazione delle schede sensori; la ricerca di sostituti è in corso, ma le soluzioni testate non soddisfano i requisiti tecnici richiesti. Per questo motivo la sostituzione del piombo nel PVC, così come l'eliminazione del piombo mediante sostituzione del PVC, è ritenuta tecnicamente impraticabile.

Ambito dell'esenzione

La modifica si inserisce nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, che elenca le esenzioni applicabili. È aggiunto il punto 41, relativo al:

• piombo come stabilizzatore del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base;
• sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici;
• utilizzo nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici.

L'esenzione è limitata temporalmente e scade il 31 dicembre 2018.

Obblighi per gli Stati membri

La direttiva è vincolante quanto al risultato da raggiungere, ma lascia agli Stati membri la scelta della forma e dei mezzi di attuazione. In particolare, gli Stati membri devono adottare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi entro l'ultimo giorno del nono mese successivo all'entrata in vigore.

Le misure nazionali devono inoltre:

• contenere un riferimento alla direttiva, oppure essere corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale;
• essere comunicate senza indugio alla Commissione;
• includere la trasmissione del testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I destinatari dell'atto sono gli Stati membri.

Implicazioni operative

Per i professionisti, la direttiva assume rilievo perché consente, entro il periodo previsto, la permanenza sul mercato di specifiche soluzioni tecniche nei dispositivi medico-diagnostici in vitro che impiegano PVC contenente piombo come stabilizzatore. Trattandosi di un'esenzione da un divieto generale, il punto centrale è la sua stretta delimitazione oggettiva e temporale, che impone di verificare con attenzione il perimetro esatto dell'uso autorizzato e la scadenza del 31 dicembre 2018.