Direttiva 2015/574

Modifica dell'esenzione RoHS per il mercurio nei sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare

La direttiva delegata (UE) 2015/574 della Commissione modifica l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, che disciplina la restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. L'intervento introduce una deroga mirata e temporanea al divieto generale di impiego del mercurio, giustificata dall'assenza di soluzioni tecniche equivalenti e dal rischio di compromissione delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici.

Finalità e motivazione della deroga

La Commissione richiama il divieto generale di utilizzo del mercurio nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato, ma evidenzia che, nei dispositivi medici per imaging ad ultrasuoni intravascolare, il mercurio è impiegato nei connettori elettrici rotanti. La sostituzione del mercurio o del componente specifico comporterebbe una significativa riduzione della vita utile del prodotto o un peggioramento rilevante delle prestazioni. Inoltre, la sostituzione del mercurio o del connettore, oppure dell'intero dispositivo, è considerata tecnicamente impraticabile o suscettibile di produrre conseguenze complessive negative con impatto sulla salute dei pazienti.

Ambito materiale dell'esenzione

L'esenzione riguarda esclusivamente:

• il mercurio;
• i connettori elettrici rotanti;
• i sistemi di imaging ad ultrasuoni intravascolare;
• i dispositivi in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50 MHz).

L'allegato della direttiva aggiunge nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE il punto 42, che formalizza tale esenzione.

Durata dell'esenzione

La deroga è espressamente limitata nel tempo e scade il 30 giugno 2019. La Commissione qualifica il periodo come breve e transitorio, coerente con i cicli di innovazione dei dispositivi medici e non idoneo a produrre effetti negativi sull'innovazione.

Obblighi per gli Stati membri

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro l'ultimo giorno del nono mese successivo alla sua entrata in vigore, adottando le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie. Devono inoltre:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure di recepimento;
• inserire un riferimento alla direttiva nelle disposizioni nazionali adottate, oppure corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che restano liberi quanto alla forma e ai mezzi del recepimento, fermo restando l'obbligo di conseguire il risultato imposto dall'atto.