Regolamento (UE) 2020/579

HYPRED’s octanoic acid based products

Il regolamento di esecuzione concede un’autorizzazione dell’Unione a una famiglia di prodotti biocidi a base di acido octanoico, destinata all’impiego come disinfettante nell’area alimenti e mangimi. La decisione recepisce il parere favorevole dell’ECHA e si fonda sulla procedura di autorizzazione dell’Unione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 per le famiglie di prodotti biocidi.

Base giuridica e iter procedurale

La domanda è stata presentata da HYPRED SAS il 25 agosto 2015 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’autorità competente dei Paesi Bassi ha svolto la valutazione e, il 19 dicembre 2017, ha trasmesso il rapporto di valutazione e le conclusioni all’ECHA; quest’ultima ha poi inviato alla Commissione, l’11 luglio 2019, il proprio parere con il progetto di summary of the biocidal product characteristics (SPC) e il rapporto finale di valutazione, ai sensi dell’articolo 44, paragrafi 1, 3 e 4.

La Commissione ha condiviso il parere dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno concedere l’autorizzazione. Il regolamento è adottato anche sulla base del parere del Comitato permanente sui biocidi.

Oggetto dell’autorizzazione

L’autorizzazione dell’Unione n. EU-0021020-0000 è concessa a HYPRED SAS per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di prodotti biocidi "HYPRED’s octanoic acid based products". La validità decorre dal 18 maggio 2020 al 30 aprile 2030.

L’allegato individua la famiglia come prodotto di tipo 4 (PT04 – Food and feed area, Disinfectants), quindi destinato ai disinfettanti per superfici e impianti utilizzati nell’ambito alimentare e dei mangimi.

Composizione e formulazione

La sostanza attiva è l’acido octanoico, incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze attive approvate di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

La famiglia è formulata come concentrato solubile (SL) e comprende quattro meta-SPC, ciascuno con una specifica composizione quantitativa. Le sostanze non attive variano tra acido metansolfonico, acido lattico, N,N-dimethyl-1-Decanamine, N-oxid ed ethoxylated alcohol, con percentuali minime e massime oppure valori fissi a seconda del meta-SPC.

Meta-SPC 1: circolazione nell’industria lattiero-casearia

Il meta-SPC 1 riguarda la disinfezione di circuiti nell’industria lattiero-casearia, con uso professionale in ambiente interno e applicazione mediante sistema chiuso a circolazione (CIP).

Sono autorizzate le seguenti condizioni d’uso:

• soluzione al 1 % per attività battericida, con 5 minuti di contatto;
• soluzione all’1,5 % per attività lieviticida, con 15 minuti di contatto;
• 1-3 cicli al giorno, per 208-360 giorni l’anno;
• temperatura della soluzione tra 40 e 85 °C.

Le istruzioni prevedono il risciacquo dei circuiti con acqua potabile prima della disinfezione, l’applicazione per circolazione e il risciacquo finale con acqua potabile.

Meta-SPC 2: circolazione in aziende agricole e industrie alimentari

Il meta-SPC 2 si applica alla disinfezione di impianti di mungitura e robot di mungitura nelle aziende agricole, nonché ai circuiti in birrifici, industrie lattiero-casearie e delle bevande. Anche in questo caso l’uso è professionale e in sistema chiuso a circolazione.

Sono previste:

• soluzione allo 0,8 % per attività battericida e all’1,5 % per attività lieviticida nel contesto delle aziende agricole, con contatti rispettivamente di 10 e 15 minuti;
• per i circuiti di birrifici, industrie lattiero-casearie e delle bevande, soluzione allo 0,4 % battericida e allo 0,6 % lieviticida, con 5 e 15 minuti di contatto.

L’allegato richiede, prima dell’applicazione, il lavaggio con detergente e il risciacquo con acqua potabile, l’impiego a temperature comprese tra 20 e 85 °C e il risciacquo finale con acqua potabile. In ambito agricolo è inoltre indicato di non superare i 75 °C, di non miscelare il prodotto con prodotti alcalini o alcalini clorurati e, se si alterna ad altri prodotti, di utilizzare un prodotto alternativo o detergente 1-4 volte per settimana in funzione della temperatura raggiunta nel sistema.

Meta-SPC 3: circolazione nei circuiti di birrifici, lattiero-caseari e bevande

Il meta-SPC 3 disciplina la disinfezione di circuiti in birrifici, industrie lattiero-casearie e delle bevande mediante circolazione in sistema chiuso.

Sono autorizzati:

• soluzione allo 0,4 %;
• 5 minuti per attività battericida;
• 15 minuti per attività lieviticida;
• 1-3 cicli al giorno, per 208-360 giorni l’anno;
• temperatura della soluzione tra 20 e 85 °C.

Anche qui è richiesto il prelavaggio con detergente e acqua potabile, oltre al risciacquo finale con acqua potabile.

Meta-SPC 4: membrane per osmosi inversa e nanofiltrazione

Il meta-SPC 4 riguarda l’uso come disinfettante o cleaner-disinfectant per membrane impiegate in osmosi inversa e nanofiltrazione nelle industrie lattiero-casearie e delle bevande.

Le condizioni autorizzate sono:

• soluzione allo 0,75 % se la pulizia è effettuata prima della disinfezione;
• soluzione all’1 % se la pulizia preventiva non è effettuata;
• 5 minuti per attività battericida e 15 minuti per attività lieviticida;
• 1-3 cicli al giorno, per 104-312 giorni l’anno;
• temperatura della soluzione tra 40 e 85 °C.

L’allegato prevede il risciacquo delle membrane con acqua potabile oppure la pulizia seguita da risciacquo prima della disinfezione.

Misure di sicurezza, primo soccorso e ambiente

Per tutti i meta-SPC, le misure di mitigazione del rischio richiedono l’uso di:

• guanti chimico-resistenti;
• tuta/indumento protettivo;
• protezione degli occhi;
• adeguata ventilazione durante l’applicazione.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono, in caso di inalazione, esposizione cutanea, esposizione oculare o ingestione, l’immediato ricorso a un centro antiveleni o a un medico. Il testo insiste sulla necessità di rimuovere gli indumenti contaminati, sciacquare abbondantemente le aree esposte e non somministrare liquidi o solidi per via orale a persone compromesse o incoscienti.

Per l’ambiente, è vietato scaricare direttamente il prodotto in fognatura o nell’ambiente; lo smaltimento deve avvenire secondo la normativa locale e nazionale applicabile.

Conservazione, durata e altre indicazioni

La durata di conservazione è indicata in 2 anni in HDPE. Il prodotto va conservato nella confezione originale, con contenitore chiuso; per alcuni meta-SPC è richiesto il mantenimento in luogo fresco e comunque a temperatura non superiore a 40 °C.

Il testo precisa inoltre che le proprietà detergenti del prodotto non sono state valutate, poiché non rientrano nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.