Regolamento (UE) 2020/580

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "SOPURCLEAN"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/580 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società SOPURA N.V. per la famiglia di biocidi denominata "SOPURCLEAN", destinata al tipo di prodotto 4 del regolamento (UE) n. 528/2012, ossia i disinfettanti per il settore dell’alimentazione umana e animale. L’atto si fonda sulla procedura di autorizzazione prevista dal regolamento biocidi, con valutazione dell’autorità competente belga, parere favorevole dell’ECHA e successiva decisione della Commissione.

Contesto normativo e motivazione

La Commissione richiama la domanda presentata il 28 agosto 2015 da SOPURA N.V. ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione di valutazione il 15 dicembre 2017 e l’ECHA ha emesso il proprio parere il 15 luglio 2019, concludendo che "SOPURCLEAN" costituisce una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e che soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

L’articolo 1 rilascia a SOPURA N.V. l’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "SOPURCLEAN", con numero EU-0021157-0000. L’autorizzazione decorre dal 18 maggio 2020 e scade il 30 aprile 2030.

Composizione e caratteristiche della famiglia di biocidi

L’allegato indica che la famiglia di biocidi contiene come principi attivi acido ottanoico e acido decanoico, entrambi inseriti nell’elenco dei principi attivi approvati dell’Unione. La formulazione generale è un concentrato solubile (SL) e comprende, oltre ai principi attivi, diverse sostanze non attive acide, a seconda del meta SPC e del singolo prodotto. Il fascicolo identifica inoltre i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, nonché i siti produttivi rilevanti.

Meta SPC e singoli prodotti autorizzati

L’autorizzazione copre quattro meta SPC, ciascuno con più prodotti commerciali identificati da specifici numeri di autorizzazione. Per il meta SPC 1 sono indicati, tra gli altri, i prodotti SEPTACID BN, SEPTACID BN PS, SOPURCIP EC, SOPURCLEAN BN e SOPURCLEAN BN PS; per il meta SPC 2 il prodotto SOPURCLEAN NR; per il meta SPC 3 il prodotto SOPURCLEAN OP-N; per il meta SPC 4 il prodotto SOPURCLEAN CIP OP. Ogni prodotto ha una composizione specifica, con percentuali di acido ottanoico e acido decanoico e combinazioni diverse di sostanze non attive acide.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione contro batteri e lieviti in ambienti chiusi destinati a contenere alimenti e mangimi. Le modalità principali sono:

• processo di pulizia in situ (CIP) con circolazione in sistema chiuso;
• immersione/macerazione di piccoli componenti duri non porosi;
• applicazione a spruzzo su superfici dure non porose a contatto con la lavorazione di alimenti;
• disinfezione manuale di piccoli componenti e superfici. Per ciascun uso sono previste concentrazioni e tempi di contatto minimi, in genere 1 % v/v o 1,5 % v/v, con aumento al 2 % v/v in caso di epidemie causate da Pediococcus damnosus, e un tempo di contatto minimo di 15 minuti tra +4 °C e +20-25 °C.

Destinatari e modalità operative

I prodotti sono destinati a utilizzatori industriali e utilizzatori professionali addestrati. Le confezioni autorizzate comprendono taniche, fusti, contenitori e IBC in PE-HD, oltre al trasporto alla rinfusa, con capacità variabili da 10-12,5 kg fino a 1 100-1 250 kg a seconda del meta SPC e del prodotto.

Istruzioni generali di uso

Le istruzioni generali stabiliscono che il risciacquo e il lavaggio prima della disinfezione non sono obbligatori, pur essendo raccomandati; nei mattatoi è invece sempre obbligatoria una fase di pulizia con soluzione alcalina fredda prima della disinfezione. Il ciclo di disinfezione prevede la diluizione in acqua di rubinetto, il rispetto del tempo di contatto e, a seconda dell’uso, il risciacquo finale con acqua potabile oppure l’assenza di risciacquo finale.

Misure di mitigazione del rischio e pronto soccorso

L’allegato qualifica i prodotti come corrosivi e potenzialmente dannosi per pelle, occhi, vie respiratorie e apparato digestivo. Per questo impone l’uso di dispositivi di protezione individuale, la ventilazione degli ambienti, il trasferimento in sistemi chiusi quando possibile e l’esclusione dell’esposizione cutanea e oculare. Sono dettagliate le misure di primo soccorso in caso di contatto con pelle, occhi, inalazione o ingestione, nonché indicazioni per il personale medico, tra cui il possibile ricorso a procedura endoscopica in caso di ingestione e la raccomandazione di non usare sciroppo di ipecac, neutralizzazione o carbone attivo.

Conservazione, stabilità e smaltimento

Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale, ermeticamente chiusa, in luogo fresco e ben ventilato, protetto da congelamento, luce solare diretta e fonti di calore, a temperatura inferiore a +30 °C. La validità in condizioni normali di stoccaggio è di 12 mesi. Lo smaltimento deve avvenire secondo le norme locali, regionali, nazionali o internazionali applicabili, evitando l’immissione del prodotto in rete fognaria, corsi d’acqua o suolo.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.