Sentenza n. 1114/2026 - Roma, Sezione 1B
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché - di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 e 28 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; e con espressa riserva di proporre motivi aggiunti, anche nei confronti di ulteriori atti connessi, attuativi del payback. Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 1/3/2023: - della determinazione dell'Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna n. 1356, prot. uscita n. 26987 del 28 novembre 2022, pubblicata in data 29 novembre 2022 sul sito web della medesima Regione Autonoma della Sardegna ed avente ad oggetto l'attuazione del payback ex art. 9 ter del D.L. 78/2015, con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Autonoma della Sardegna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 24.622 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate e, in particolare, dell'Allegato A alla medesima determinazione, recante "Elenco Quota Di Ripiano Annuale e Complessiva Per Fornitore", nonché, per quanto necessario, di tutti gli atti connessi, anche non conosciuti, che abbiano partecipato alla determinazione del contributo a carico della Ricorrente, ivi compresi gli atti e certificati emanati dalle Aziende sanitarie della Regione Sardegna e posti alla base del provvedimento regionale quali menzionati nella Determinazione gravata, incluse le seguenti determinazioni indicate nel provvedimento regionale: Delibera ARES n. 243 del 15.11.2022; Delibera ARNAS BROTZU n. 1331 del 15.11.2022; - Delibera AOU Cagliari n. 1020 del 15.11.2022; - Delibera AOU Sassari n. 1044 del 15.11.2022; ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale): - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché - di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022. Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 10/3/2023: - della Determinazione della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 12 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione ed avente ad oggetto "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Emilia Romagna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 706.639,83 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate, nonché, per quanto necessario, di tutti gli atti connessi, ivi compresi gli atti e certificati emanati dalle Aziende sanitarie della Regione Emilia Romagna, anche non conosciuti, posti alla base del provvedimento regionale, ivi compresi quelli menzionati nella Determinazione gravata (Deliberazione n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza; Deliberazione n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma; Deliberazione n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia; Deliberazione n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena; Deliberazione n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna; Deliberazione n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola; Deliberazione n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara; Deliberazione n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna; Deliberazione n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma; Deliberazione n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia; Deliberazione n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena; Deliberazione n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna; Deliberazione n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara; Deliberazione n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli, non notificate alla ricorrente). ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché - di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”. Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11/3/2023: - della Determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità n. DPF/121 del 13 dicembre 2022 della Regione Abruzzo pubblicato sul BURA Speciale n. 177 in data 14 dicembre 2022 ed avente ad oggetto "D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi -", con il quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Abruzzo per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 47.773,70 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - nonché, per quanto occorrere possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, anche non conosciuto, ivi comprese le deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: Deliberazione del Direttore Generale n. 1493 del 22/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 2110 del 14/11/2022 della ASL 01 Avezzano Sulmona L'aquila; la Deliberazione del Direttore Generale n. 373 del 13/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1601 del 14/11/2022 della ASL 02 Lanciano Vasto Chieti; la Deliberazione del Direttore Generale n. 1043 del 22/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1708 del 14/11/2022 della ASL 03 Pescara, e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1513 del 22/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1994 del 14/11/2022 della ASL 04 Teramo, non notificate alla ricorrente. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché - di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) , nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022 , nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 , nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11/3/2023: - del Decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, pubblicato sul sito internet della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia ed avente ad oggetto "Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015", con il quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 66.675,00 a titolo di payback entro 30 giorni dall'invio del relativo avviso di pagamento ; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti, non notificati né resi accessibili alla ricorrente: Decreto dell' ASUITS/ASUGI n. 634 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 03/09/2019 avente ad oggetto: "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018"; Decreto dell'ASUITS/ASUGI n. 696 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 11/09/2019 al 25/09/2019 avente ad oggetto: "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Errata corrige"; Decreto dell' ASUIUD/ASUFC n. 692 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: "decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9 - ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015,n.125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018"; della nota prot. 18453/2019 dell'ASUIUD/ASUFC; del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'ASUFC e per l'Area Giuliano Isontina nell'ASUGI n. 441 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 21/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: "Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018 ai fini del riparto dell'eventuale sfondamento dei relativi tetti di spesa fra le aziende fornitrici"; del decreto dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in ASUFC n. 187 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: "Certificazione dei dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018", del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in ASFO n. 145 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 21/08/2019 al 05/09/2019 avente ad oggetto: "Applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 8 e 9 del Decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Valore di spesa registrato nei modelli ministeriali di rilevazione economica (CE) per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018"; del decreto dell'I.R.C.C.S. CRO di Aviano n. 376 pubblicato all'albo pretorio aziendale in data 14/08/2019 avente ad oggetto: "Decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, art. 9-ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018"; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 149 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 23/10/2019 al 07/11/2019 avente ad oggetto: "Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018. Sostituzione decreti CS n. 101/2019 e 130/2019"; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 130 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 25/09/2019 al 10/10/2019 avente ad oggetto: "Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016- 2017-2018. Rettifica e riadozione"; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 101 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 13/08/2019 al 28/08/2019 avente ad oggetto: "Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018"; della nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell'ARCS; della nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'ARCS; della nota della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019, di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute; della nota della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità prot. SPS-GEN-2019- 22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , nonché di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11/3/2023: - del Decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Marche ed avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Marche per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 172.161 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Marche e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale n. 466 del 26 agosto 2019 (determina - e relativo allegato ), con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022 (rettifica - e relativo allegato -); Determina del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I° - G.M. Lancisi - G. Salesi" di Ancona n. 708 del 21 agosto 2019 (); Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; Determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n. 348 dell'11 settembre 2019 (determina e relativo allegato). ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11/3/2023: della Determinazione n. 2022-D337-00238 / determinazione n. 13812 del Dirigente generale del Dipartimento Salute e politiche sanitarie della Provincia Autonoma di Trento pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul link https://trasparenza.apss.tn.it/Amministrazione-Trasparente/Bandi-di-gara- econtratti/Fatturazione-elettronica-documenti della Provincia Autonoma di Trento ed avente ad oggetto "Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Provincia Autonoma di Trento per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 25.404,25 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; -nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusa la deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11/3/2023: - del Decreto n. 7967 del 14 dicembre 2022 del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Liguria in data 19 dicembre 2022 ed avente ad oggetto "Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Liguria per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 36.978,,60 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Liguria e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti: Deliberazione del Direttore generale n. 719 del 14/8/2019 dell' ASL 1 Sistema Sanitario Regione Liguria; Deliberazione del Commissario Straordinario n. 655 del 21/8/2019 del ASL 2 Sistema Sanitario Regione Liguria; Deliberazione del Direttore generale n. 397 del 23/8/2019 del ASL 3 Sistema Sanitario Regione Liguria; Deliberazione del Direttore generale n. 582 del 22/8/2019 del ASL 4 Sistema Sanitario Regione Liguria; Deliberazione del Commissario Straordinario n. 45 ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 13/3/2023: - della Determinazione dirigenziale della Regione Piemonte n. 2426/A1400A del 14 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Piemonte ed avente ad oggetto "Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale del Piemonte per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di € 392.355,91, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, anche non conosciuto, inclusi i seguenti: deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1 ;deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO. Tutti atti non notificati alla ricorrente. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché - di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 13/3/2023: - della Determinazione n. 24681 del 14 dicembre 2022 pubblicata sul sito ufficiale della Regione Toscana ed avente ad oggetto "Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015" con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Toscana per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro1.088.044,88, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - nonché, per quanto occorrere possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, anche non conosciute, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro; deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest); -deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est; -deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana); - deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese; - deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi; deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer; deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 13/3/2023: - del decreto del Direttore generale dell'area sanità e sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul Bur n. 151 del 14/12/2022 e sul sito web della medesima Regione Veneto ed avente ad oggetto "Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Veneto per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 486.749,97, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - per quanto occorrere possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, anche non conosciuti, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: Nota di Azienda Zero Prot. 0034255 del 7 dicembre 2022 e Nota della Direzione Generale della Programmazione sanitaria del Ministero della Salute del 5 agosto 2022; Deliberazione della Azienda AUSL Socio Sanitaria 1 Dolomiti n. 1398 del 13 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana n. 2330 del 7 dicembre 2022; Delibera Azienda ULSS 3 Serenissima n. 2076 del 12 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS 4 Veneto Orientale n. 1138 del 9 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS 5 Polesana n. 1488 del 7 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS Eugania n. 826 del 12 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS 7 Pedemontana n. 2322 del 9 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS 8 Berica n. 2001 del 7 dicembre 2022; Deliberazione Azienda ULSS 9 Scaligera n. 1240 del 13 dicembre 2022; Delibera dell'Azienda Ospedale Università Padova n. 2560 del 9 dicembre 2022; Deliberazione Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona n. 1176 del 12 dicembre 2022; Deliberazione Istituto Oncologico Veneto n. 1077 del 7 dicembre 2022; Nota dell'Area Sanità e Sociale n. 544830 del 24 novembre 2022 , n. 553040 del 30 novembre 2022, n. 559223 del 2 dicembre 2022. ed inoltre dei seguenti atti (già oggetto di impugnazione con il ricorso principale) - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", nonché di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019), nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante "Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78". Per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 25/7/2023: - affinché sia dichiarata l'illegittimità costituzionale delle disposizioni di cui all'art. 8 del Decreto legge 30 marzo 2023 n. 34, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 26 maggio 2023, n. 56, per violazione degli artt. 3 e 24 della Cost.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici e di adozione delle linee guida sul payback, nonché provvedimenti regionali di quantificazione e richiesta delle quote di ripiano per gli anni 2015-2018
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni attuatrici)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 e gli atti presupposti, deducendo l’illegittimità del meccanismo di payback sui dispositivi medici e, con motivi aggiunti, i provvedimenti regionali che hanno quantificato le somme dovute per gli anni 2015-2018. Sono stati dedotti: violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53 e 117 Cost., per irragionevolezza, sproporzione, violazione della riserva di legge, lesione della capacità contributiva, della libertà di iniziativa economica e del legittimo affidamento; violazione dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale e dell’art. 6 CEDU; violazione dell’art. 401 della direttiva 2006/112/CE in materia di IVA; violazione dei principi eurounitari di legittimo affidamento, certezza del diritto e pacta sunt servanda; violazione degli artt. 69 e 72 della direttiva 2014/24/UE e dell’art. 15 della direttiva 2006/123/CE; violazione degli artt. 107 e 108 TFUE sugli aiuti di Stato; violazione dell’art. 9-ter, comma 1, lett. b), del d.l. 78/2015 e dell’art. 1, comma 557, della l. 145/2018; eccesso di potere per difetto di istruttoria, trasparenza e motivazione. È stata inoltre sollevata questione di legittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. 34/2023, nella parte in cui subordinava la riduzione al 48 per cento della quota di ripiano alla rinuncia al contenzioso, nonché richiesta di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia ai sensi dell’art. 267 TFUE. I motivi aggiunti contro i provvedimenti regionali hanno riguardato, in particolare, la quantificazione vincolata degli importi e la previsione del pagamento o della compensazione con crediti vantati verso il servizio sanitario.
La decisione
Il TAR ha rigettato il ricorso principale. Ha ritenuto infondate le censure contro il meccanismo del payback, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha qualificato il sistema come misura ragionevole e proporzionata, giustificata dall’esigenza di assicurare le risorse necessarie alla tutela della salute. Le imprese erano consapevoli, sin dal 2015, dell’esistenza del tetto di spesa e dell’eventuale obbligo di ripiano, sicché non sussistono retroattività lesiva o violazione dell’affidamento. Il payback non incide sulle procedure di gara né sul contenuto o sul prezzo dei singoli contratti, ma opera esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori; non presenta inoltre le caratteristiche dell’IVA e non costituisce aiuto di Stato selettivo. La fissazione del tetto regionale al 4,4 per cento è stata ritenuta una scelta discrezionale non irragionevole. È stata respinta la richiesta di rinvio pregiudiziale, per la ricorrenza delle condizioni dell’acte clair e dell’acte éclairé. La questione di legittimità costituzionale sull’art. 8, comma 3, del d.l. 34/2023 è stata dichiarata priva di interesse, poiché la Corte costituzionale, con la sentenza n. 139 del 2024, aveva già esteso a tutte le imprese la riduzione al 48 per cento, indipendentemente dalla rinuncia al contenzioso. I motivi aggiunti contro i provvedimenti regionali sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione amministrativa: l’attività regionale è meramente attuativa, vincolata e priva di discrezionalità, mentre la pretesa dell’impresa al corretto calcolo dell’importo ha natura di diritto soggettivo e spetta al giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell’art. 11 c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate.
Norme richiamate
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Disciplina il tetto di spesa regionale e pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano dello sforamento.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
È richiamato quale disposizione incidente sulla disciplina del tetto e del ripiano della spesa per dispositivi medici; la relativa censura è stata ritenuta infondata.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha previsto il fondo e la riduzione al 48 per cento della quota di ripiano; la Corte costituzionale ha eliminato la condizione della rinuncia al contenzioso.
art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025
Ha previsto una definizione agevolata mediante versamento del 25 per cento degli importi; la ricorrente non vi ha aderito.
art. 401 direttiva 2006/112/CE
Non è violato perché il contributo di ripiano non presenta le caratteristiche essenziali dell’IVA.
artt. 69 e 72 direttiva 2014/24/UE
Non trovano ostacolo nel payback, che non incide sulle procedure di affidamento o sul contenuto dei contratti.
art. 15 direttiva 2006/123/CE
La disciplina del payback non altera le condizioni delle procedure di gara né la sostenibilità delle offerte.
artt. 107 e 108 TFUE
Non risultano violati perché il contributo grava su tutti i fornitori di dispositivi medici del SSN in ragione dell’attività svolta e non è selettivo.
art. 267 TFUE
Il rinvio pregiudiziale è stato escluso per la ricorrenza dell’acte clair e dell’acte éclairé.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata appartenente alla sua giurisdizione, entro tre mesi dal passaggio in giudicato.
art. 56 c.p.a.
È stato applicato per la sospensione cautelare monocratica dei provvedimenti impugnati.
art. 87, comma 4-bis, c.p.a.
Richiamato in relazione all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato.
art. 73 c.p.a.
Richiamato per il deposito di memorie e documenti.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, di per sé, il principio di irretroattività né il legittimo affidamento, poiché le imprese del settore erano conoscibili ex ante dell’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di ripiano introdotto dalla disciplina vigente dal 2015.
- Il payback sui dispositivi medici opera esternamente rispetto alle singole procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica né l’oggetto della fornitura né il prezzo contrattuale e, pertanto, non viola le regole eurounitarie sugli appalti o il principio pacta sunt servanda.
- Il contributo di ripiano non costituisce IVA ai sensi dell’art. 401 della direttiva 2006/112/CE quando non è generale, non è proporzionale al prezzo delle singole operazioni, non è riscosso in ogni fase della produzione e distribuzione e non prevede la detrazione degli importi assolti nelle fasi precedenti.
- La quantificazione regionale delle quote di payback, quando costituisce attività meramente attuativa e vincolata delle disposizioni legislative e ministeriali, incide su un diritto soggettivo dell’impresa al corretto calcolo dell’importo e rientra nella giurisdizione del giudice ordinario.
- La dichiarazione di illegittimità costituzionale della condizione che subordinava la riduzione al 48 per cento alla rinuncia al contenzioso rende priva di interesse la questione di costituzionalità proposta contro tale condizione, poiché il beneficio deve essere riconosciuto a tutte le imprese, indipendentemente dalla prosecuzione del giudizio.
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