Sentenza n. 10378/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il Comunicato AIFA nella parte in cui imponeva di inserire nelle future determinazioni di classificazione dei medicinali generici a carico del SSN una clausola con cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio avrebbe ceduto al grossista lo 0,65% del prezzo di vendita al pubblico, portando la quota del grossista dal 3% al 3,65%. Ha dedotto, in primo luogo, la violazione e falsa applicazione dell’art. 1, commi 324 e 325, della legge n. 207/2024, dell’art. 13, comma 1, lettera b), del d.l. n. 39/2009 e dell’art. 11, comma 6, del d.l. n. 78/2010, nonché eccesso di potere per difetto dei presupposti, travisamento, irragionevolezza e illogicità. In particolare, ha sostenuto che la nuova disciplina delle quote del 66% per l’industria e del 3,65% per i grossisti riguardasse i medicinali originator e non potesse derogare alla disciplina speciale dei medicinali generici, per i quali la quota dell’industria era fissata al 58,65%. Con il secondo motivo ha dedotto ulteriori profili di eccesso di potere e disparità di trattamento. Con il terzo motivo ha denunciato incompetenza e carenza di potere, nullità del Comunicato per difetto assoluto di attribuzione ai sensi dell’art. 21-septies della legge n. 241/1990, violazione dell’art. 23 Cost. e dell’art. 48 del d.l. n. 269/2003. L’Amministrazione ha eccepito l’inammissibilità per difetto di interesse, sostenendo la natura non immediatamente lesiva del Comunicato.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di inammissibilità, ritenendo sussistente l’interesse concreto e attuale. Il Comunicato, infatti, non si limitava a fornire indicazioni interne, ma vincolava il contenuto delle successive determinazioni AIFA di classificazione dei medicinali generici e aveva già prodotto effetti esterni, determinando l’inserimento della clausola contestata nelle determinazioni relative ai farmaci della ricorrente. La lesività risultava inoltre dalle rivendicazioni dei grossisti e dal rischio di controversie e danni economici. Nel merito, il Collegio, richiamando una precedente sentenza della stessa Sezione e decidendo ai sensi dell’art. 74 c.p.a., ha ritenuto fondato il primo motivo, assorbente. L’art. 13, comma 1, lettera b), del d.l. n. 39/2009 costituisce una disciplina speciale, derogatoria ed eccezionale, che fissa per i medicinali generici la quota dell’industria al 58,65%. L’art. 1, comma 324, della legge n. 207/2024, nel fissare al 66% la quota delle aziende farmaceutiche e al 3,65% quella dei grossisti, si riferisce ai medicinali originator e non contiene un’abrogazione espressa o implicita della disciplina speciale dei generici. Il dato numerico del 66% è incompatibile con la quota del 58,65% propria dei generici e non può essere esteso a questi ultimi mediante un’interpretazione sistematica o teleologica contraria al tenore letterale della norma. Anche i commi 325-327 della legge n. 207/2024 devono essere letti come riferiti ai soli medicinali originator, compresa la previsione del parziale ristoro per l’industria. AIFA ha quindi illegittimamente esteso ai medicinali generici la maggiorazione dello 0,65% spettante ai grossisti, incidendo sulla quota dell’industria fissata dalla disciplina speciale. Il ricorso è stato accolto e il Comunicato è stato annullato nei limiti indicati in motivazione. AIFA è stata condannata al pagamento di 2.500 euro, oltre accessori di legge, per spese di lite.

Norme richiamate

• art. 1, commi 324-327, legge n. 207/2024

  Il comma 324 fissa al 66% la quota delle aziende farmaceutiche e al 3,65% quella dei grossisti; il comma 325 qualifica la maggiorazione dello 0,65% come quota non contendibile e non cedibile; il comma 326 prevede una quota di 0,05 euro per confezione per gli anni 2026 e 2027; il comma 327 demanda a decreto ministeriale termini e modalità del riconoscimento.

  La disciplina costituisce un corpo normativo unitario applicabile ai soli medicinali originator. Il riferimento ai medicinali di fascia A deve essere delimitato dalla specifica quota del 66%, incompatibile con la quota speciale del 58,65% prevista per i generici.

• art. 13, comma 1, lettera b), d.l. n. 39/2009, convertito dalla legge n. 77/2009

  Per i medicinali generici, le quote sono rideterminate al 58,65% per le aziende farmaceutiche, al 6,65% per i grossisti e al 26,7% per i farmacisti, con una rimanente quota dell’8% ridistribuita secondo le regole di mercato, ferma la quota minima della farmacia.

  La disposizione è speciale, eccezionale e derogatoria rispetto alla disciplina generale e resta vigente; non è stata implicitamente abrogata dalla legge n. 207/2024.

• art. 11, comma 6, d.l. n. 78/2010, convertito dalla legge n. 122/2010

  Le quote dei grossisti e dei farmacisti per i medicinali di classe A sono rideterminate, rispettivamente, al 3% e al 30,35%, quest’ultima quale quota minima spettante ai farmacisti.

  La disposizione costituisce il quadro normativo richiamato dalla legge n. 207/2024, ma il suo rinvio non comporta l’estensione ai generici della nuova quota del 3,65%.

• art. 1, comma 40, legge n. 662/1996

  Le quote di spettanza per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti sono fissate, rispettivamente, al 66,65%, al 6,65% e al 26,7% del prezzo al pubblico al netto dell’IVA.

  Prevede la disciplina generale delle quote, derogata per i medicinali generici dall’art. 13, comma 1, lettera b), del d.l. n. 39/2009.

• art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001, convertito dalla legge n. 405/2001

  Definisce i medicinali generici in rapporto al medicinale di riferimento non più coperto da brevetto.

  Individua la categoria dei medicinali generici esclusa dall’ambito applicativo dei commi 324-327 della legge n. 207/2024.

• art. 8, comma 10, legge n. 537/1993

  Individua, alla lettera a), la classe dei farmaci essenziali e per malattie croniche, corrispondente alla fascia A.

  Il generico riferimento alla fascia A non è sufficiente a ricomprendere i medicinali generici nella nuova disciplina, dovendo essere letto insieme alla specifica quota del 66% prevista dal comma 324.

• art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003

  Costituisce la base normativa per la negoziazione tra AIFA e azienda produttrice del prezzo ex-factory dei medicinali rimborsati dal SSN.

• art. 12 preleggi al codice civile

  Nell'applicare la legge non si può attribuire ad essa altro senso che quello fatto palese dal significato proprio delle parole secondo la connessione di esse e dall'intenzione del legislatore.

  L’interpretazione letterale, soprattutto quando la norma contiene un dato numerico preciso, non può essere superata da un’interpretazione sistematica o teleologica incompatibile con il testo.

• art. 21-septies legge n. 241/1990

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla dedotta nullità del Comunicato per difetto assoluto di attribuzione; il giudice ha accolto il ricorso per violazione della disciplina legislativa, senza fondare espressamente la decisione sulla nullità.

• art. 74 c.p.a.

  Ha consentito la definizione del giudizio con sentenza semplificata mediante rinvio motivazionale a un precedente della stessa Sezione ritenuto pienamente esaustivo.

Massime di principio

• La disciplina introdotta dall’art. 1, commi 324-327, della legge n. 207/2024 sulle quote di spettanza della filiera farmaceutica si applica ai medicinali originator e non ai medicinali generici, quando la quota speciale di questi ultimi è disciplinata da una norma derogatoria ancora vigente e la nuova legge indica espressamente la quota del 66%, incompatibile con quella del 58,65% prevista per i generici.
• Una norma speciale, eccezionale e derogatoria che stabilisce la quota di spettanza dell’industria per i medicinali generici non può ritenersi implicitamente abrogata da una disciplina successiva fondata su un generico riferimento ai medicinali di fascia A, in assenza di un’indicazione testuale chiara e incompatibile con la precedente disciplina.
• Quando una disposizione legislativa contiene un dato numerico puntuale, tale dato costituisce un elemento decisivo per delimitare l’ambito applicativo della norma e non può essere reinterpretato in modo da comprendere percentuali diverse non esplicitamente menzionate.
• Un atto amministrativo a contenuto generale è immediatamente lesivo e impugnabile quando, pur presentandosi come comunicato o circolare, contiene prescrizioni vincolanti per l’amministrazione e determina il contenuto di successivi provvedimenti applicativi, soprattutto se questi hanno già inciso sulla posizione del ricorrente.
• L’amministrazione non può, mediante un atto applicativo o interpretativo, estendere l’ambito di una disciplina legislativa a fattispecie non previste dalla legge, incidendo in senso peggiorativo su una quota economica stabilita da una norma speciale.

Come è indicizzato