L.R. Abruzzo 12/2016

Modifiche alla disciplina abruzzese su autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali delle strutture sanitarie

La legge regionale Abruzzo n. 12 del 2016 interviene in modo organico sulla L.R. n. 32/2007, ridefinendo nozioni, procedure e controlli per autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private. La disciplina riguarda il territorio della Regione Abruzzo e si applica dal 21 maggio 2016.

Definizioni e inquadramento delle strutture

Vengono precisati i concetti di accreditamento istituzionale e di accordo contrattuale, nonché la nozione di struttura sanitaria e socio-sanitaria. La legge distingue inoltre presidio, studio medico/odontoiatrico/professionale, ambulatorio e poliambulatorio, evidenziando che l’ambulatorio opera in regime d’impresa con gestione autonoma e che il poliambulatorio è caratterizzato dalla presenza di più discipline specialistiche.

Strutture soggette ad autorizzazione

Sono assoggettate ad autorizzazione numerose tipologie di strutture e attività, tra cui:

• assistenza specialistica in regime ambulatoriale in varie branche, comprese laboratorio, radiologia, riabilitazione, dialisi, terapia iperbarica, professioni sanitarie, psicologia, consultori, centri di salute mentale, dipendenze patologiche e poliambulatori;
• poliambulatori e presidi di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e diurno per acuti e postacuti;
• strutture residenziali e semiresidenziali per riabilitazione, salute mentale, dipendenze, non autosufficienti e hospice;
• complessi e stabilimenti termali;
• studi medici, odontoiatrici, fisioterapici e di altre professioni sanitarie attrezzati per chirurgia ambulatoriale, terapia fisica, attività diagnostiche per terzi o procedure diagnostiche/terapeutiche invasive o complesse.

I professionisti autonomi non soggetti ad autorizzazione devono comunicare inizio e cessazione attività al Comune e alla ASL secondo modalità regionali e dichiarare il possesso dei requisiti minimi. I logopedisti autonomi devono essere iscritti in un elenco regionale e operare solo su prescrizione medica specialistica.

Procedimento per autorizzazione alla realizzazione

Per la realizzazione delle strutture è richiesto un parere di compatibilità programmatoria regionale, obbligatorio e vincolante, valido un anno solare. Il Comune trasmette la domanda alla Regione e alla ASL entro 15 giorni e nomina il responsabile del procedimento. L’istruttoria si conclude entro 90 giorni, acquisendo:

• il parere regionale di compatibilità con la programmazione sanitaria;
• il parere della ASL sulla congruità del progetto rispetto ai requisiti minimi;
• il parere comunale sulla compatibilità urbanistica ed edilizia.

I singoli pareri devono essere resi entro 60 giorni dalla ricezione della domanda. Il Comune rilascia poi l’autorizzazione, unitamente al permesso di costruire, entro 15 giorni dal termine dell’istruttoria. La procedura vale anche per le varianti in corso d’opera; quelle non sostanziali sono autorizzate con parere confermativo della ASL.

Autorizzazione all’esercizio

Le strutture già autorizzate alla realizzazione presentano domanda al Comune per ottenere l’autorizzazione all’esercizio. Il rilascio è subordinato alla verifica dei requisiti minimi strutturali, tecnologici, organizzativi e di personale previsti dal Manuale di Autorizzazione, verificati dalla ASL.

Il Comune trasmette la domanda alla ASL entro 15 giorni e adotta il provvedimento entro 10 giorni dal parere positivo. L’autorizzazione indica, tra l’altro, dati del richiedente, sede, tipologia delle attività autorizzate, capacità ricettiva, eventuali prescrizioni e dati del direttore sanitario.

La struttura deve comunicare tempestivamente alla Regione, al Comune e alla ASL:

• sostituzione del direttore sanitario;
• cessazione dell’attività;
• sospensione dell’attività superiore a 60 giorni.

Vigilanza e revoca dell’autorizzazione

Il legale rappresentante deve presentare ogni tre anni al Comune una autodichiarazione sul mantenimento dei requisiti minimi. Il Comune trasmette la dichiarazione alla Regione e alla ASL, che svolgono vigilanza e controlli.

In caso di carenze o violazioni, il Comune:

• assegna 10 giorni per giustificazioni;
• diffida a sanare le irregolarità entro un termine non superiore a 90 giorni;
• valuta le giustificazioni entro 15 giorni.

Se le giustificazioni mancano o sono inidonee, o decorre inutilmente la diffida, il Comune sospende l’autorizzazione, anche parzialmente. La revoca scatta se il ripristino non avviene nei 90 giorni successivi alla sospensione, oppure dopo tre sospensioni nei due anni successivi al primo provvedimento. In caso di grave pericolo per salute e incolumità, il Comune ordina l’immediata sospensione. In assenza di titoli autorizzativi, dispone la chiusura immediata.

Direzione sanitaria

Ogni struttura deve avere un direttore sanitario. Nelle case di cura il direttore sanitario deve essere un medico specializzato in igiene e medicina preventiva o discipline equipollenti. Nelle case di cura con oltre 150 posti letto occorrono anche almeno 5 anni di funzioni di direzione sanitaria, anche non continuativi. Al direttore sanitario è vietato svolgere funzioni di diagnosi e cura.

Sono previste incompatibilità e limiti cumulativi: il direttore sanitario di casa di cura non può essere proprietario, comproprietario, socio o azionista della società titolare o gerente; non può svolgere l’incarico in più case di cura private, in più strutture residenziali afferenti a diversi erogatori, in più di tre strutture residenziali oltre il limite massimo di 200 posti letto complessivi, né in più di tre strutture ambulatoriali o poliambulatoriali private.

Requisiti soggettivi, cessione e decadenza dell’autorizzazione

Non può essere autorizzata una struttura il cui titolare, o il legale rappresentante/amministratore in caso di persona giuridica, sia stato condannato con sentenza definitiva per specifici reati gravi, oppure sia destinatario di misure di prevenzione definitive.

In caso di cessione dell’attività o fusione societaria, il Comune dispone la voltura dell’autorizzazione su richiesta congiunta, previa verifica dei requisiti soggettivi della cessionaria e applicazione delle verifiche autorizzative. Alla morte del titolare persona fisica, gli eredi possono continuare l’attività per non più di un anno; per proseguire oltre devono chiedere la voltura.

La decadenza dell’autorizzazione si verifica in caso di rinuncia, estinzione della società, perdita originaria o sopravvenuta dei requisiti soggettivi, oppure mancato avvio dell’esercizio entro sei mesi dal rilascio.

Sanzioni amministrative

La violazione della legge comporta, oltre alle responsabilità civili e penali, sanzioni amministrative differenziate:

• da 10.000 a 100.000 euro per esercizio di attività sanitaria non autorizzata;
• da 5.000 a 50.000 euro per prestazioni non oggetto di autorizzazione;
• da 500 a 5.000 euro per mancanza di uno o più requisiti minimi, salvo quelli in corso di adeguamento;
• da 100 a 1.000 euro per omissione o incompletezza delle comunicazioni dovute.

Per le violazioni più gravi è prevista anche la segnalazione agli ordini o albi professionali.

Accreditamento istituzionale

I soggetti pubblici e privati autorizzati devono presentare domanda di accreditamento nei termini e con le modalità del bando regionale. L’accreditamento è subordinato alla compatibilità con la programmazione sanitaria e al rispetto di requisiti orientati al miglioramento continuo della qualità.

L’accreditamento dura cinque anni ed è rinnovabile su domanda presentata almeno sei mesi prima della scadenza, con autocertificazione sul mantenimento dei requisiti e con l’autorizzazione all’esercizio in corso di validità. La verifica ispettiva regionale accerta il mantenimento dei requisiti; in caso di esito favorevole, la Giunta rinnova l’accreditamento per ulteriori cinque anni, mentre l’esito negativo comporta il diniego del rinnovo.

Le strutture già accreditate possono chiedere la modifica della classe di accreditamento per valorizzare requisiti qualitativi superiori.

Vigilanza sull’accreditamento e conseguenze della perdita dei requisiti

Il Dipartimento della salute può disporre verifiche in ogni momento. Se emergono carenze nei requisiti, la struttura ha 10 giorni per giustificazioni e deve sanare le irregolarità entro un termine non superiore a 90 giorni. In mancanza o in caso di giustificazioni non valide, la Giunta regionale:

• revoca l’accreditamento se mancano requisiti di primo livello;
• declassa l’accreditamento e modifica gli accordi contrattuali se mancano requisiti dei livelli ulteriori.

La stessa procedura si applica se non viene chiesto il rinnovo quinquennale. La revoca dell’accreditamento è prevista anche in caso di revoca o decadenza dell’autorizzazione, di superamento del programma concordato per due annualità oltre il 5% non remunerabile, o di grave inadempimento contrattuale. La revoca comporta la risoluzione automatica degli accordi contrattuali; la mancata sottoscrizione dell’accordo determina la sospensione dell’accreditamento.

La sospensione dell’autorizzazione comporta automaticamente la sospensione dell’accreditamento e dell’accordo contrattuale. Durante la sospensione non possono essere erogate prestazioni per conto del SSN, salvo il completamento della degenza dei pazienti già ricoverati, con limite di 60 giorni per le strutture residenziali, e fino alla dimissione per gli acuti. Le prestazioni rese in violazione del divieto non sono remunerabili e comportano la revoca dell’accreditamento.

Accordi contrattuali e remunerazione

La Giunta regionale deve definire, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge, l’ambito degli accordi contrattuali e le relative linee guida. Tra gli elementi da disciplinare rientrano anche le attività di verifica e controllo.

Viene introdotta la possibilità di prevedere una decurtazione della remunerazione delle prestazioni rese in difetto, anche parziale, dei requisiti minimi di autorizzazione o di accreditamento, oppure per inadempienze contrattuali diverse da quelle che determinano la revoca per superamento del programma concordato.

Compiti di Regione, Comuni e Dipartimenti di prevenzione

Alla Regione spetta l’atto di fabbisogno, la programmazione, i pareri di compatibilità, la definizione dei requisiti e delle procedure, l’accreditamento delle strutture e l’esercizio dei poteri di vigilanza e sanzione.

Ai Comuni competono il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione e all’esercizio, nonché l’adozione dei provvedimenti di sospensione, revoca, chiusura, voltura e degli altri atti previsti dalla legge.

Ai Dipartimenti di prevenzione delle ASL spettano le attività istruttorie e di vigilanza nei casi e nei termini previsti.

Regime transitorio e pubblicità degli atti

La Giunta regionale deve rendere pubblici i provvedimenti e gli elenchi anche sul portale sanità regionale e sul sito istituzionale della ASL territorialmente competente. Per la legge in esame non emergono specifici regimi transitori ulteriori oltre ai termini procedimentali previsti per l’adozione dei provvedimenti e per l’adeguamento a requisiti o rinnovi.