Regolamento (UE) 2025/1915

Autorizzazione dell’L-triptofano prodotto con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1915 autorizza l’immissione sul mercato e l’uso dell’L-triptofano prodotto con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. La decisione si fonda sulla procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e tiene conto del parere dell’EFSA del 7 marzo 2024, che ha ritenuto la sostanza sicura e efficace alle condizioni d’uso proposte, con alcune cautele specifiche per i ruminanti e per l’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Presupposti normativi e valutazione scientifica

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3. L’EFSA ha concluso che, alle condizioni proposte, il prodotto non pone problemi di sicurezza per il ceppo produttore, è sicuro per le specie bersaglio non ruminanti, per i consumatori e per l’ambiente, e non è irritante né sensibilizzante per gli utilizzatori. Ha inoltre rilevato che, per i ruminanti, il triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale per risultare pienamente efficace.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". Si applica all’uso nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali. L’allegato non prevede un’età massima per le specie interessate, ma stabilisce condizioni specifiche di impiego e di etichettatura per gli operatori del settore.

Condizioni di impiego e obblighi per gli operatori

L’allegato consente l’utilizzo dell’additivo anche nell’acqua di abbeveraggio. Tuttavia, quando l’L-triptofano è somministrato ai ruminanti, gli operatori del settore dei mangimi devono assicurare che sia protetto dalla degradazione ruminale. La Commissione evidenzia inoltre la necessità di adottare misure di protezione adeguate per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.

Specifiche del prodotto autorizzato

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3c443 e lo descrive come L-triptofano in forma solida, con contenuto minimo del 98% sulla sostanza secca e contenuto massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT). La sostanza attiva è L-triptofano prodotto con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346. Sono indicati anche la denominazione IUPAC, la formula chimica C11H12N2O2 e il numero CAS 73-22-3.

Metodi di analisi

L’allegato rinvia a metodi di analisi specifici per l’identificazione e la quantificazione dell’L-triptofano: la monografia "L-tryptophan" del Food Chemical Codex per l’identificazione nell’additivo, l’HPLC-FLD secondo EN ISO 13904 per additivi e premiscele, l’HPLC-FLD ai sensi del regolamento (CE) n. 152/2009 per i mangimi composti e l’HPLC-FLD per l’acqua. È richiamato anche il lavoro del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Etichettatura e avvertenze

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua. L’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore di umidità. Inoltre, sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve comparire una specifica avvertenza: in caso di supplementazione con L-triptofano, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. L’allegato indica inoltre il 16 ottobre 2035 come fine del periodo di autorizzazione.