Sentenza n. 1909/2026 - Palermo, Sezione 1

Esito

La controversia

Le ricorrenti hanno impugnato il diniego di inserimento nella rete regionale dei centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica, nonché gli atti presupposti e il D.A. n. 757/2024. Hanno dedotto violazione della disciplina nazionale e regionale, degli artt. 3, 24, 97 e 117 Cost., dell’art. 10-bis l. n. 241/1990, del D.M. Salute 30 maggio 2023 e del relativo allegato tecnico, delle Intese Stato-Regioni e delle disposizioni regionali in materia. Sono stati denunciati incompetenza del Molecular Tumor Board (MTB), difetto di istruttoria e di motivazione, travisamento dei fatti, contraddittorietà, illogicità, irragionevolezza, disparità di trattamento, sviamento e violazione dei principi di proporzionalità, trasparenza e concorrenza. In particolare, le ricorrenti hanno contestato l’applicazione dei requisiti previsti dal D.A. n. 147/2022, tra cui il collegamento funzionale, la pregressa esecuzione di almeno 250 test somatici, la specializzazione e l’esperienza triennale in genetica oncologica, nonché la valutazione negativa del MTB. Hanno inoltre contestato l’art. 4 del D.A. n. 757/2024, che subordinava l’esame di nuove istanze alla presenza di un documentato fabbisogno e imponeva alle strutture sanitarie di rivolgersi ai soli laboratori già inseriti nella rete, ritenendo tale disciplina lesiva della concorrenza e idonea a creare un oligopolio. Le domande di accesso sono state definite con precedenti ordinanze.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso e annullato gli atti impugnati nei limiti dell’interesse delle ricorrenti, disponendo la rivalutazione dell’istanza entro 120 giorni dalla pubblicazione della sentenza. Il Collegio ha ritenuto che il D.A. n. 147/2022 avesse natura regolamentare e avesse introdotto criteri regionali per l’accesso alla rete NGS prima dell’emanazione della disciplina nazionale. Successivamente, l’art. 8, comma 1-bis, d.l. n. 152/2021 e il D.M. Salute 30 maggio 2023 hanno riservato alla disciplina ministeriale la definizione dei criteri, delle modalità e delle procedure per l’individuazione dei centri specialistici NGS. Il D.A. n. 1328/2023 ha inoltre ricondotto le funzioni dell’MTB regionale a quelle previste dal decreto ministeriale, abrogando il precedente D.A. n. 404/2021. Ne è conseguito che l’MTB non era più competente a valutare le istanze di ingresso nella rete e che i criteri del D.A. n. 147/2022 non potevano essere applicati dopo l’entrata in vigore del D.M. del 30 maggio 2023. Il vizio di incompetenza ha assorbito le censure relative alle ragioni sostanziali del diniego, alla sua motivazione, alla disparità di trattamento e al conflitto di interessi dei componenti del MTB. Il TAR ha invece esaminato e accolto le contestazioni relative al blocco delle nuove autorizzazioni previsto dal D.A. n. 757/2024. Tale blocco non era adeguatamente giustificato, non individuava il contenuto del documentato fabbisogno, non risultava fondato sui criteri del D.M. del 30 maggio 2023 e non chiariva se il limitato numero di test dipendesse da carenza della domanda o dalla rigidità dell’offerta. Inoltre, i dati sui volumi di attività non distinguevano adeguatamente tra test somatici e germinali. La previsione risultava quindi illogica, istruttoriamente carente e lesiva dei principi di concorrenza, poiché trasformava la rete esistente in un sistema sostanzialmente chiuso. Il TAR non ha dichiarato direttamente il diritto delle ricorrenti all’inserimento nella rete né disposto una verificazione, poiché la valutazione deve essere compiuta ex novo dall’Assessorato competente sulla base della disciplina nazionale applicabile e senza l’intervento valutativo dell’MTB. Le spese sono state compensate tra le parti costituite e dichiarate irripetibili nei confronti delle parti non costituite.

Norme richiamate

• art. 8, comma 1-bis, d.l. n. 152/2021

  Al fine di sviluppare le iniziative di potenziamento della medicina di precisione [...] sono definiti i criteri, le modalità e le procedure per l’istituzione dei Molecular tumor board [...] e per l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS)

  La disposizione ha riservato alla disciplina ministeriale, previa intesa in Conferenza Stato-Regioni, la definizione dei criteri e delle procedure per l’individuazione dei centri NGS, escludendo una determinazione regionale autonoma dei medesimi criteri.

• D.M. Salute 30 maggio 2023

  Il decreto ministeriale disciplina i Molecular Tumor Board e stabilisce i criteri nazionali per l’individuazione dei laboratori regionali per la profilazione genomica NGS. Tali criteri prevalgono sui criteri regionali previgenti incompatibili.

• D.A. n. 147/2022 della Regione Siciliana

  Il decreto regionale, avente natura regolamentare, aveva introdotto criteri e procedure per l’accesso alla rete NGS, ma tali criteri non potevano più essere applicati dopo l’entrata in vigore della disciplina nazionale del 2023.

• D.A. n. 1328/2023 della Regione Siciliana

  Le funzioni e i compiti del Molecular Tumor Board Regionale [...] sono quelli declinati nell’allegato tecnico del D.M. Salute 30 maggio 2023

  La disposizione ha ricondotto le funzioni dell’MTB regionale a quelle previste dal decreto ministeriale e ha determinato il venir meno del suo ruolo nell’organizzazione e nella valutazione delle istanze di ingresso nella rete NGS.

• D.A. n. 757/2024 della Regione Siciliana

  le nuove istanze di ulteriori strutture pubbliche e/o private accreditate potranno essere prese in considerazione esclusivamente in presenza di un documentato fabbisogno

  La previsione è stata annullata nei limiti dell’interesse delle ricorrenti perché priva di adeguata giustificazione, non coordinata con i criteri nazionali, logicamente carente e idonea a cristallizzare una rete chiusa e anticoncorrenziale.

• artt. 8-bis, 8-quater e 8-quinquies d.lgs. n. 502/1992

  La disciplina dell’accreditamento sanitario deve essere interpretata in modo conforme ai principi di proporzionalità e concorrenza; il fabbisogno non può trasformare l’accesso alla fase di qualificazione in una procedura indefinitamente chiusa, salva la successiva selezione nella fase di contrattualizzazione e nei limiti del tetto di spesa.

• art. 52, comma 1, d.lgs. n. 196/2003

  È stato disposto l’oscuramento delle generalità e degli altri dati idonei a identificare le parti interessate.

Massime di principio

• Quando una disposizione legislativa nazionale riserva a un decreto ministeriale, adottato previa intesa in Conferenza Stato-Regioni, la definizione dei criteri per l’individuazione di centri specialistici sanitari, le Regioni non possono applicare criteri autonomi incompatibili o ulteriori rispetto a quelli ministeriali, salvo uno specifico fondamento normativo conforme alla disciplina statale.
• Dopo che la disciplina nazionale ha ridefinito le funzioni dei Molecular Tumor Board e la disciplina regionale ha espressamente recepito tali funzioni, il Board non è competente a valutare le istanze di individuazione dei laboratori da inserire nella rete nazionale o regionale NGS, se tale compito non è previsto dalla disciplina sopravvenuta.
• L’incompetenza dell’organo che ha valutato un’istanza è vizio autonomamente invalidante e impone la riedizione del potere da parte dell’autorità competente, assorbendo le ulteriori censure relative ai presupposti sostanziali e alla motivazione del diniego.
• Una disciplina che subordini l’esame di nuove istanze di accreditamento o di riconoscimento sanitario a un generico e non definito “documentato fabbisogno” è illegittima se non esplicita i criteri, i dati e le modalità della valutazione e se non consente agli operatori di conoscere le condizioni di accesso al mercato.
• Il fabbisogno sanitario non può essere utilizzato per cristallizzare indefinitamente la posizione degli operatori già riconosciuti e impedire l’ingresso di nuovi soggetti qualificati; la valutazione deve rispettare i principi di concorrenza, proporzionalità, trasparenza e sussidiarietà orizzontale.
• La valutazione del fabbisogno di prestazioni sanitarie specialistiche deve distinguere tra carenza della domanda e insufficienza o rigidità dell’offerta e deve utilizzare dati omogenei e pertinenti rispetto alle prestazioni considerate, senza confondere volumi di attività relativi a tipologie diverse di test.

Come è indicizzato