Direttiva 2003/32

Dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale: modalità specifiche sui rischi EST

La direttiva 2003/32/CE della Commissione integra la disciplina generale della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, introducendo prescrizioni tecniche specifiche per i dispositivi fabbricati con tessuti o derivati di origine animale. Il contesto è quello della protezione della salute pubblica dal rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tema emerso anche a seguito di misure nazionali adottate da alcuni Stati membri.

Finalità e contesto normativo

La direttiva nasce dall’esigenza di rafforzare il livello di sicurezza dei dispositivi che impiegano materiale animale, tenendo conto sia delle preoccupazioni sanitarie sia del quadro europeo esistente, in particolare la direttiva 93/42/CEE e il regolamento (CE) n. 1774/2002 sui sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano. Il legislatore della Commissione richiama inoltre i pareri scientifici disponibili sui rischi di EST e sulla sicurezza di materiali come gelatina e collagene.

Ambito oggettivo e soggettivo

La disciplina si applica ai dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale, con focus sui rischi per pazienti e terzi in normali condizioni d’uso. Le specie menzionate sono bovini, ovini, caprini, cervi, alci, visoni e gatti. Sono espressamente ricompresi collagene, gelatina e sego utilizzati per fabbricare dispositivi medici, i quali devono rispettare almeno i requisiti necessari all’idoneità al consumo umano. Sono esclusi i dispositivi non destinati al contatto con il corpo umano o destinati al solo contatto con superfici cutanee intatte.

Definizioni e chiarimenti interpretativi

Per assicurare un’applicazione uniforme della direttiva 93/42/CEE, la direttiva introduce definizioni autonome di termini essenziali: cellula, tessuto, derivato, non vitale, agenti trasmissibili, riduzione/eliminazione/rimozione, disattivazione, paese d’origine e materiali di base. Tali definizioni sono rilevanti per delimitare il perimetro dei controlli richiesti e per qualificare correttamente il materiale utilizzato dal fabbricante.

Obblighi del fabbricante: analisi e gestione del rischio

Prima di presentare la domanda di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, il fabbricante deve applicare il sistema di analisi e gestione del rischio previsto dall’allegato. Tale sistema impone di:

• giustificare l’uso di tessuti animali o derivati, specificando specie e tessuti;
• valutare benefici clinici attesi, rischio residuo e alternative disponibili;
• documentare le misure per minimizzare il rischio di trasmissione;
• dimostrare l’accettabilità del rischio residuo in rapporto alla destinazione d’uso.

L’allegato richiede inoltre una revisione sistematica delle informazioni raccolte dopo la commercializzazione del dispositivo o di dispositivi simili, con valutazione di eventuali nuovi rischi, della non più attualità della stima originaria o di altri fattori idonei a mettere in discussione la valutazione iniziale. Se emergono nuovi elementi, il fabbricante deve riesaminare e documentare il sistema di risk management.

Criteri tecnici di valutazione del rischio nell’allegato

L’allegato dettaglia i fattori che incidono sulla sicurezza del dispositivo sotto il profilo della trasmissione di agenti trasmissibili. In particolare, l’analisi deve considerare:

• la specie animale, i ceppi e la natura del tessuto di origine;
• il rischio geografico di ESB del paese d’origine, in attesa della classificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 999/2001;
• la classificazione dei tessuti di base, con controllo veterinario e certificazione dell’idoneità al consumo umano;
• l’uso di materiali classificati ad alta infettività potenziale, ammesso solo in circostanze eccezionali con grandi benefici per i pazienti e assenza di alternative;
• le tecniche di disattivazione o rimozione degli agenti trasmissibili, da dimostrare con documentazione adeguata o, in mancanza, con studi scientifici specifici;
• la quantità di tessuto o derivato impiegata nel singolo dispositivo e l’eventuale concentrazione degli agenti trasmissibili;
• l’area, la durata e il tipo di contatto con pazienti o utenti, nonché la via di somministrazione, da quelle a più alto rischio al contatto con il sistema nervoso centrale fino all’applicazione su cute integra.

Ruolo degli organismi notificati

Gli Stati membri devono verificare che gli organismi notificati dispongano di conoscenze aggiornate sui dispositivi interessati. Se occorre modificare i loro compiti, la modifica deve essere notificata alla Commissione e agli altri Stati membri.

Gli organismi notificati, nella valutazione della conformità, devono esaminare la strategia di analisi e gestione del rischio del fabbricante, verificando tra l’altro:

• le informazioni fornite dal fabbricante;
• la giustificazione dell’uso di tessuti animali o derivati;
• gli studi e le evidenze scientifiche su eliminazione/disattivazione;
• il controllo delle fonti delle materie prime, dei prodotti finiti e dei subappaltatori;
• la necessità di verifiche sull’approvvigionamento, comprese le forniture di terzi.

Se disponibile, l’organismo notificato deve tenere conto del certificato EST rilasciato dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali. Salvo il caso dei materiali di base già coperti da tale certificato, deve inoltre essere richiesto il parere delle autorità competenti degli altri Stati membri; le osservazioni ricevute entro dodici settimane vanno considerate prima del rilascio dei certificati CE pertinenti.

Immissione in commercio e messa in opera

Gli Stati membri devono adottare le misure necessarie per assicurare che i dispositivi rientranti nel campo di applicazione siano immessi in commercio e messi in servizio solo se conformi sia alla direttiva 93/42/CEE sia alle modalità tecniche contenute nell’allegato della direttiva 2003/32/CE.

Regime transitorio

Per i dispositivi già coperti, prima del 1º aprile 2004, da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo, i titolari devono richiedere un certificato complementare che attesti la conformità alle modalità dell’allegato. Fino al 30 settembre 2004 gli Stati membri devono consentire l’immissione in commercio e la messa in opera di tali dispositivi.

Recepimento, pubblicazione e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 1º gennaio 2004 e applicarle dal 1º aprile 2004. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere accompagnate da esso al momento della pubblicazione ufficiale. È inoltre richiesto l’invio alla Commissione dei testi delle disposizioni nazionali di recepimento.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva è entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che devono garantirne l’attuazione nell’ordinamento nazionale entro i termini stabiliti.