Regolamento (UE) 2017/2002

Approvazione dell’acido L(+) lattico come principio attivo nei biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2002 della Commissione approva l’acido L(+) lattico come principio attivo esistente per l’uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che disciplina il programma di valutazione dei principi attivi esistenti.

Contesto e base valutativa

L’acido L(+) lattico era già incluso nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare. La Germania è stata designata autorità di valutazione competente e ha trasmesso la relazione di valutazione il 3 maggio 2016. Successivamente, il comitato sui biocidi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha formulato i propri pareri il 27 aprile 2017, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità competente. Sulla base di tali pareri, la Commissione ha ritenuto che i biocidi dei tipi 2, 3 e 4 contenenti la sostanza possano soddisfare i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni.

Ambito di applicazione e tipi di prodotto interessati

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, come definiti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Il regolamento non introduce un’autorizzazione generica e incondizionata della sostanza, ma la vincola alle specifiche e alle condizioni riportate in allegato, che rilevano nella successiva autorizzazione dei singoli biocidi.

Specifiche tecniche del principio attivo

L’allegato identifica il principio attivo con la denominazione comune acido L(+) lattico e con la denominazione IUPAC acido S-2-idrossipropanoico. I numeri di identificazione sono:

• CE 201-196-2;
• CAS 79-33-4.

La purezza minima del principio attivo valutato è fissata in ≥ 955 g/kg (peso a secco). La nota in allegato precisa che il principio attivo presente nel prodotto immesso sul mercato può avere purezza uguale o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Condizioni di autorizzazione per i biocidi

Per tutti i tipi di prodotto interessati, le autorizzazioni dei biocidi sono soggette a una condizione generale: nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi indicati nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione dei rischi del principio attivo a livello UE.

Per il tipo di prodotto 3, si aggiunge una specifica attenzione ai rischi per le acque sotterranee nei casi di prodotti usati in locali di stabulazione che comportano esposizione dell’ambiente attraverso l’applicazione di concime su terreni agricoli.

Per il tipo di prodotto 4, oltre alla condizione generale, la valutazione deve porre particolare attenzione agli utilizzatori professionali.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi. L’allegato indica inoltre, quale orizzonte temporale dell’approvazione, il periodo dal 1º maggio 2019 al 30 aprile 2029.