Regolamento (UE) 2017/2005

Approvazione dell’estratto di margosa per i biocidi di tipo 19

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2005 della Commissione approva l’estratto di margosa ricavato dall’olio da spremitura a freddo dei semi sgusciati di Azadirachta indica mediante biossido di carbonio supercritico come principio attivo esistente per l’impiego nei biocidi del tipo di prodotto 19, cioè i repellenti e attrattivi. L’atto si colloca nell’ambito della procedura unionale di esame dei principi attivi esistenti prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La sostanza era già compresa nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La Germania, in qualità di autorità di valutazione competente, ha presentato la relazione di valutazione il 3 dicembre 2015; successivamente, il 3 marzo 2017, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha formulato il parere previsto dall’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato. Sulla base di tale parere, la Commissione ha ritenuto che i biocidi di tipo 19 contenenti la sostanza possano soddisfare i criteri di approvazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni.

Ambito oggettivo dell’approvazione

L’articolo 1 dispone l’approvazione del principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19, rinviando all’allegato per specifiche tecniche e condizioni. L’allegato identifica la sostanza con N. CE 283-644-7 e N. CAS 84696-25-3 e indica una purezza minima del principio attivo pari a 1 000 g/kg. La denominazione IUPAC è indicata come non applicabile.

Decorrenza e durata dell’approvazione

L’approvazione decorre dal 1° aprile 2019 e scade il 31 marzo 2029. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Condizioni tecniche e profili di rischio per le autorizzazioni dei biocidi

Le autorizzazioni dei prodotti biocidi contenenti la sostanza devono rispettare condizioni specifiche di valutazione e gestione del rischio. In particolare:

• occorre prestare particolare attenzione, nella valutazione del prodotto, a esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi non considerati nella valutazione del principio attivo a livello unionale;
• tenuto conto dei rischi individuati per gli usi esaminati, la valutazione deve concentrarsi su acque superficiali, sedimenti e suolo;
• per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, deve essere verificata la necessità di fissare nuovi LMR o di modificare quelli esistenti ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o del regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di attenuazione del rischio per assicurare il rispetto dei limiti applicabili.

Rilievi pratici per gli operatori

Per gli operatori economici, il regolamento comporta che l’uso della sostanza nei biocidi di tipo 19 non è libero, ma subordinato all’autorizzazione del prodotto e al rispetto delle condizioni di valutazione e mitigazione del rischio fissate a livello UE. In fase di sviluppo, autorizzazione e commercializzazione, assumono rilievo sia la conformità alle specifiche della sostanza sia l’eventuale incidenza su matrici ambientali e sulla catena alimentare.