Regolamento (UE) 2017/2003

Approvazione del fludioxonil come principio attivo nei biocidi

Il regolamento esecutivo approva il fludioxonil come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10. Il provvedimento si inserisce nell'attuazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce i pareri tecnici espressi dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, sulla base della valutazione effettuata dalla Danimarca quale autorità competente di valutazione.

Contesto e motivazione dell'intervento

La domanda di approvazione del principio attivo è stata presentata l'8 ottobre 2014 e le relazioni di valutazione con raccomandazioni sono state trasmesse il 5 aprile 2016. I pareri del comitato sui biocidi dell'ECHA sono stati formulati il 2 marzo 2017. La Commissione ritiene, sulla base di tali pareri, che i biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10 contenenti fludioxonil possano soddisfare i criteri dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni d'uso.

Ambito di applicazione

L'approvazione riguarda i biocidi dei tipi di prodotto 7, 9 e 10, come definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012:

• tipo di prodotto 7: preservanti per pellicole;
• tipo di prodotto 9: preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati;
• tipo di prodotto 10: preservanti per materiali da costruzione. Il regolamento si applica anche agli articoli trattati con fludioxonil o che lo contengono, limitatamente alle condizioni di etichettatura al momento dell'immissione sul mercato. È previsto che il regolamento sia direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è espressamente indicato come testo rilevante ai fini del SEE.

Specifiche tecniche del principio attivo

L'allegato identifica il principio attivo come fludioxonil, con denominazione IUPAC 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile. Sono indicati il numero CE come non disponibile, il numero CAS 131341-86-1 e un grado minimo di purezza del principio attivo pari a 950 g/kg. La nota all'allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo valutato e che il principio attivo commercializzato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Condizioni per le autorizzazioni dei biocidi

L'approvazione non è incondizionata, ma subordinata a specifiche prescrizioni che devono essere considerate nelle successive autorizzazioni dei prodotti biocidi. In particolare, per i prodotti contenenti fludioxonil occorre prestare attenzione a:

• esposizioni, rischi ed efficacia relativi a eventuali usi richiesti ma non esaminati nella valutazione del rischio a livello di Unione sul principio attivo;
• per il tipo di prodotto 7, gli utilizzatori industriali e professionali, in ragione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati. Queste clausole incidono sulla fase autorizzativa del singolo biocida, imponendo un esame mirato delle condizioni reali di impiego.

Etichettatura degli articoli trattati

Il regolamento richiama inoltre l'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 per gli articoli trattati con fludioxonil o che lo contengono. La persona responsabile dell'immissione sul mercato deve assicurare che l'etichetta dell'articolo trattato riporti le informazioni previste da tale disposizione. Si tratta di un obbligo rilevante per la commercializzazione, volto a garantire trasparenza e corretta informazione degli operatori e degli utilizzatori.

Decorrenza ed efficacia

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'allegato fissa la data di approvazione al 1o aprile 2018 e la scadenza dell'approvazione al 31 marzo 2028, delineando così il periodo di validità dell'approvazione del principio attivo.