Sentenza n. 6726/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il provvedimento ministeriale deducendo: a) eccesso di potere per difetto di istruttoria e carenza di motivazione, nonché violazione dell’art. 3 l. 241/1990, per non avere l’amministrazione esaminato specificamente i rilievi contenuti nella perizia scientifica allegata all’istanza di riesame; b) eccesso di potere per straripamento e violazione del principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato, poiché il Ministero avrebbe disposto anche la riclassificazione del prodotto "Butyrose", benché l’istanza di riesame riguardasse soltanto "Butyrose FAST"; c) violazione e falsa applicazione della normativa di settore e difetto di istruttoria, sostenendo che il prodotto "Butyrose FAST" possedesse i requisiti scientifici e normativi per essere qualificato come alimento a fini medici speciali. Il Ministero ha eccepito preliminarmente la tardività dell’impugnazione, rilevando che la ricorrente non aveva tempestivamente impugnato una precedente comunicazione inserita nel sistema NSIS relativa alla qualificazione del prodotto come integratore alimentare, e nel merito ha contestato l’esistenza di evidenze scientifiche sufficienti a dimostrare l’efficacia terapeutica del butirrato.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di tardività, ritenendo che il provvedimento impugnato costituisse una nuova determinazione, non meramente confermativa, adottata dopo una nuova istruttoria sia sul prodotto "Butyrose FAST" sia sul prodotto "Butyrose"; pertanto, da tale atto decorreva un nuovo termine d’impugnazione, rispettato dalla ricorrente ai sensi dell’art. 29 c.p.a. Nel merito, ha respinto congiuntamente il primo e il terzo motivo. Richiamando la sentenza della Corte di giustizia UE n. 760/21, il TAR ha affermato che le nozioni di alimento a fini medici speciali e integratore alimentare si escludono reciprocamente e che la qualificazione deve essere compiuta caso per caso, considerando caratteristiche e condizioni di utilizzo del prodotto. Ha ritenuto legittima la valutazione tecnica del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione dietetica e nutrizione, secondo cui mancavano dati scientifici e letteratura medica sufficienti a dimostrare l’efficacia terapeutica del butirrato, anche in relazione al dosaggio e alla somministrazione orale. Le conclusioni tecniche sono state giudicate sufficientemente argomentate, non illogiche né irragionevoli e, quindi, non sindacabili dal giudice amministrativo. È stata inoltre esclusa la carenza di motivazione: il provvedimento richiamava le interlocuzioni, i pareri e le attività istruttorie svolte, rendendo comprensibile il percorso decisionale; era quindi ammissibile la motivazione per relationem. Non era necessario replicare analiticamente a ogni singolo rilievo della perizia privata. Anche il secondo motivo è stato respinto. La riclassificazione del prodotto "Butyrose" è stata ritenuta conseguenza diretta e inevitabile delle medesime ragioni scientifiche poste a fondamento del diniego relativo a "Butyrose FAST". Non risultava leso il diritto di difesa o di partecipazione, poiché la società aveva preso parte all’istruttoria e le ragioni riferite ai due prodotti erano sovrapponibili. Il ricorso è stato quindi integralmente respinto, con condanna della ricorrente alle spese di giudizio, liquidate in euro 2.500 oltre accessori se dovuti.

Norme richiamate

• art. 29 c.p.a.

  Il termine per l’azione di annullamento decorre nuovamente quando l’amministrazione adotta una nuova determinazione, non meramente confermativa della precedente, a seguito di una nuova istruttoria.

• art. 3 l. 241/1990

  L’obbligo di motivazione può essere assolto anche mediante motivazione per relationem, quando il provvedimento richiama in modo sufficiente gli atti e le attività istruttorie che consentono al destinatario di comprendere le ragioni della decisione.

• art. 2, paragrafo 2, lettera g), regolamento (UE) n. 609/2013

  La qualificazione come alimento a fini medici speciali richiede che il prodotto sia destinato alla gestione dietetica di esigenze specifiche connesse a una malattia, un disturbo o uno stato patologico, non soddisfacibili esclusivamente mediante la modifica della dieta normale.

• art. 2 direttiva 2002/46/CE

  La nozione di integratore alimentare è distinta e reciprocamente esclusiva rispetto a quella di alimento a fini medici speciali; la qualificazione deve essere effettuata caso per caso in base alle caratteristiche e alle condizioni di utilizzo del prodotto.

• artt. 1 e 2 regolamento delegato (UE) 2016/128

  Gli alimenti a fini medici speciali sono destinati a pazienti con esigenze nutrizionali derivanti da specifiche patologie e devono essere utilizzati sotto controllo medico.

Massime di principio

• Le qualificazioni di un prodotto come alimento a fini medici speciali o come integratore alimentare sono reciprocamente esclusive e devono essere determinate caso per caso, considerando le caratteristiche del prodotto, la composizione, le condizioni di utilizzo e la destinazione a pazienti con specifiche esigenze nutrizionali.
• La classificazione tecnica di un alimento da parte dell’amministrazione è legittima quando si fonda su un’istruttoria scientifica adeguata e su valutazioni tecniche coerentemente argomentate; il giudice amministrativo non può sostituire la propria valutazione a quella dell’amministrazione se questa non è illogica, irragionevole o manifestamente inattendibile.
• L’obbligo di motivazione può essere adempiuto mediante richiamo per relationem alle attività istruttorie, ai pareri e alle interlocuzioni precedenti, purché il richiamo consenta al destinatario di comprendere il percorso logico e le ragioni sostanziali della decisione.
• L’amministrazione non è tenuta a confutare analiticamente ogni singolo argomento contenuto nella perizia di parte quando il provvedimento espone, anche mediante rinvio ad atti istruttori, le ragioni tecniche complessive incompatibili con la tesi del privato.
• Una nuova determinazione amministrativa adottata all’esito di una nuova istruttoria e avente contenuto non meramente confermativo riapre il termine per l’impugnazione, anche quando interviene su una questione già oggetto di precedenti comunicazioni amministrative.
• La riclassificazione di un prodotto già qualificato in una determinata categoria può essere disposta nell’ambito del riesame di un prodotto analogo, senza autonoma violazione del diritto di partecipazione, quando le ragioni della nuova classificazione siano sostanzialmente sovrapponibili e l’interessato abbia partecipato all’istruttoria.

Come è indicizzato