Regolamento (UE) 2021/719

Autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/719 della Commissione autorizza la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina condizioni, procedura e motivi dell’autorizzazione.

Base giuridica e presupposti dell’atto

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando si precisa che è stata presentata una domanda conforme all’articolo 7, corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3, e che la valutazione ha dimostrato il rispetto delle condizioni previste dall’articolo 5 del medesimo regolamento.

Valutazione scientifica dell’EFSA

Il parere EFSA del 30 settembre 2020 conclude che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre riconosciuto che la L-valina è una fonte efficace dell’amminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale. Per le specie ruminanti, tuttavia, è indicato che la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine per risultare efficace.

Rischi per gli utilizzatori e misure di protezione

L’EFSA non ha potuto escludere un rischio da inalazione né la possibilità che la sostanza sia irritante per pelle e occhi o sensibilizzante cutaneo. Per questo motivo il regolamento impone misure di protezione degli utilizzatori: gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare tali rischi e, se ciò non basta, devono utilizzare dispositivi di protezione individuale, compresi protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni di impiego

L’autorizzazione riguarda l’additivo classificato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’allegato consente l’immissione sul mercato e l’uso della L-valina come additivo costituito da un preparato e ne ammette la somministrazione anche nell’acqua di abbeveraggio.

Requisiti di etichettatura e istruzioni d’uso

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve riportare un’avvertenza specifica: in caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli amminoacidi essenziali e quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali.

Caratteristiche tecniche dell’additivo

L’additivo è identificato con il numero 3c371i. La sostanza attiva è L-valina, cioè acido (2S) 2-ammino-3-metil-butanoico, ottenuto da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358. La composizione minima prevista è una polvere con almeno il 98 % di L-valina sulla sostanza secca e un contenuto massimo di acqua dell’1,5 %. Sono indicati anche la formula chimica C5H11NO2 e il numero CAS 72-18-4.

Metodi di analisi

L’allegato rinvia a metodi di analisi specifici per il controllo dell’additivo e del suo impiego nei mangimi e nell’acqua. Per l’identificazione della L-valina nell’additivo si utilizza la monografia "L-valine" del Food Chemical Codex; per la quantificazione si richiamano metodi di cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica o ottica, anche in conformità al regolamento (CE) n. 152/2009 per premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti.

Entrata in vigore e durata

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è fissata la fine del periodo di autorizzazione al 23 maggio 2031. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.