Direttiva 2003/83

Adeguamento tecnico degli allegati della direttiva cosmetici 76/768/CEE

La direttiva 2003/83/CE della Commissione interviene come atto di adeguamento tecnico della disciplina armonizzata sui prodotti cosmetici, sulla base del parere del Comitato scientifico per i prodotti cosmetici ed i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP). L’obiettivo è aggiornare gli allegati relativi a sostanze vietate, sostanze soggette a restrizioni e conservanti, alla luce delle valutazioni di sicurezza emerse per alcune materie prime impiegate in cosmetica.

Finalità e contesto regolatorio

La direttiva modifica la direttiva 76/768/CEE, che armonizza le legislazioni degli Stati membri in materia di prodotti cosmetici. Il legislatore europeo richiama espressamente la necessità di adeguare il quadro normativo al progresso tecnico, in particolare per sostanze per le quali il SCCNFP ha ritenuto necessario rivedere il regime giuridico: alcune sono state riclassificate, altre inserite tra le sostanze ammesse con condizioni, altre ancora assoggettate a limiti più puntuali di impiego.

Modifiche agli allegati II, III e VI

L’articolo 1 stabilisce che gli allegati II, III e VI della direttiva 76/768/CEE sono modificati secondo l’allegato della direttiva 2003/83/CE.

Nell’allegato II, relativo alle sostanze vietate, sono apportate le seguenti modifiche:

• la voce n. 178 è sostituita con la formulazione "4-Benzoilossifenolo e 4-etossifenolo";
• la voce n. 382 è cancellata;
• la voce n. 411 è sostituita con "Alchil- ed alcanolamine secondarie e loro sali".

Nell’allegato III, parte 1, relativo alle sostanze consentite solo entro determinati limiti o condizioni, sono:

• sostituite le voci n. 14, 60, 61 e 62;
• aggiunte le nuove voci n. 93, 94 e 95.

In particolare, il considerando n. 3 indica che il 2,4-diamino-pirimidina-3 ossido, identificato dal numero CAS 74638-76-9, può essere impiegato in sicurezza nei cosmetici a concentrazioni pari o inferiori all’1,5%; per tale ragione viene inserito nell’allegato III, parte 1, con la voce n. 93.

Nell’allegato VI, parte 1, relativo ai conservanti, la voce n. 36 è modificata per consentire l’impiego di 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano solo nei prodotti con risciacquo, mantenendo il tenore massimo consentito allo 0,1%.

Razionale delle modifiche sostanziali

I considerando chiariscono la logica delle revisioni. Perossido di benzoile, idrochinone e idrochinone dimetiletere sono ritenuti non rischiosi nel contesto specifico dei kit per unghie finte, in ragione dell’esposizione estremamente ridotta del consumatore; ciò giustifica le modifiche alle voci pertinenti degli allegati II e III. Analogamente, per le dialcanolamine e le dialchilamine, nonché per i loro sali, il SCCNFP evidenzia problemi tossicologici legati alla formazione di nitrosamine e raccomanda una disciplina più chiara mediante l’uso delle denominazioni "alcanolamine secondarie" e "alchilamine secondarie".

Obblighi per gli Stati membri e termini di applicazione

La direttiva contiene una disciplina transitoria articolata. Gli Stati membri devono garantire che:

• a partire dal 24 marzo 2005, i fabbricanti della Comunità e gli importatori aventi sede nella Comunità non commercializzino prodotti cosmetici non conformi alla direttiva;
• dopo il 24 settembre 2005, i prodotti non conformi non siano venduti o altrimenti ceduti al consumatore finale.

Si tratta di un tipico meccanismo di differimento dell’efficacia pratica delle nuove regole, che lascia agli operatori economici e alle autorità nazionali un periodo di adattamento successivo al recepimento.

Recepimento nazionale

Il termine di trasposizione è fissato al 24 settembre 2004. Entro tale data gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e informarne immediatamente la Commissione.

La direttiva prevede inoltre un obbligo formale di richiamo nell’atto nazionale: quando gli Stati membri adottano le misure di recepimento, queste devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono lasciate alla scelta degli Stati membri.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, in linea con la natura della direttiva quale atto che vincola quanto al risultato da raggiungere, ma lascia alle autorità nazionali la scelta della forma e dei mezzi di attuazione.