Direttiva 2003/74

Direttiva 2003/74/CE: modifica del divieto di sostanze ormonali, tireostatiche e ß-agoniste nelle produzioni animali

La direttiva interviene sulla direttiva 96/22/CE per adeguare il regime europeo di divieto delle sostanze ad azione ormonica nelle produzioni animali alle valutazioni scientifiche disponibili e agli obblighi internazionali derivanti dal contenzioso OMC sul c.d. "caso ormoni". Il legislatore dell’Unione conferma la tutela elevata della salute umana, con un divieto permanente per l’estradiolo-17ß e un divieto provvisorio per altre sostanze, lasciando agli Stati membri margini limitati per usi terapeutici e zootecnici rigorosamente controllati.

Obiettivi e finalità

La direttiva si fonda su una valutazione dei rischi che, secondo i considerando, evidenzia profili di rischio per il consumatore legati ai residui ormonali nelle carni e nei prodotti di origine animale, con particolare vulnerabilità per i bambini in età prepuberale. Viene ribadito che, per raggiungere il livello di protezione prescelto nella Comunità, occorre mantenere il divieto dell’estradiolo-17ß e continuare ad applicare in via provvisoria il divieto per testosterone, progesterone, acetato di trenbolone, zeranol e acetato di melengestrolo, in attesa di informazioni scientifiche più complete.

Ambito materiale e soggetti interessati

Le misure riguardano gli Stati membri e incidono sulla disciplina degli animali d’azienda e degli animali d’acquacoltura, nonché sulla circolazione di animali, carni, prodotti trasformati e medicinali veterinari contenenti sostanze vietate. Il divieto opera per l’immissione sul mercato, la somministrazione, la detenzione in azienda, la macellazione, la trasformazione e l’importazione da paesi terzi, con eccezioni tassative per i trattamenti autorizzati dagli articoli 4, 5, 5 bis e 7 della direttiva 96/22/CE come modificata.

Sostanze vietate e divieto generale

L’articolo 2, come riscritto, impone agli Stati membri di vietare l’immissione sul mercato delle sostanze dell’allegato II, elenco A, per la somministrazione a tutte le specie animali, e delle sostanze dell’allegato II, elenco B, per la somministrazione ad animali destinati al consumo umano fuori dai casi consentiti. L’articolo 3 amplia il divieto alla somministrazione, alla detenzione, all’immissione sul mercato e alla macellazione di animali che contengano sostanze degli allegati II e III, salvo prova di trattamento conforme alle deroghe previste.

Deroghe terapeutiche e zootecniche

La direttiva consente ancora, in via eccezionale, l’uso di alcune sostanze per trattamenti terapeutici o zootecnici. Per le sostanze ad azione estrogena, la deroga generale dell’articolo 5 non comprende più l’estradiolo-17ß e i suoi esteri; restano invece possibili gli usi di medicinali veterinari ad azione estrogena diversi da tali sostanze, oltre agli androgeni e gestageni, purché autorizzati ai sensi della direttiva 2001/82/CE.

L’articolo 5 bis introduce un regime specifico e più restrittivo per l’estradiolo-17ß e i suoi esteri:

• trattamenti consentiti per macerazione fetale o mummificazione fetale nei bovini;
• trattamento della piometra dei bovini;
• uso per l’induzione dell’estro nei bovini, equini, ovini e caprini solo fino al 14 ottobre 2006.

I trattamenti devono essere eseguiti direttamente dal veterinario su animali chiaramente identificati, con obbligo di registrazione delle informazioni essenziali e disponibilità del registro all’autorità competente. È inoltre vietato ai detentori di animali da allevamento conservare in azienda medicinali veterinari contenenti estradiolo-17ß o suoi esteri.

Conformità ai medicinali veterinari e coordinamento normativo

L’articolo 6, paragrafo 1, stabilisce che i prodotti ormonali e le sostanze ß-agoniste autorizzati ai sensi degli articoli 4, 5 o 5 bis devono rispettare la direttiva 2001/82/CE sui medicinali veterinari. La direttiva aggiorna anche i rinvii normativi, sostituendo i riferimenti alle previgenti direttive in materia veterinaria con quelli alla direttiva 2001/82/CE.

Scambi intracomunitari, etichettatura e controlli sugli operatori

Per gli scambi, gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato di animali destinati alla riproduzione o di animali riproduttori a fine carriera trattati nel rispetto degli articoli 4, 5 o 5 bis, nonché la stampigliatura comunitaria delle carni, purché siano osservate le condizioni autorizzative e i periodi di sospensione. In materia di controlli, la detenzione delle sostanze vietate è limitata ai soggetti autorizzati dalla normativa nazionale, ai sensi dell’articolo 68 della direttiva 2001/82/CE.

Importazioni da paesi terzi

Il divieto di importazione da paesi terzi viene adeguato in modo da ricomprendere gli animali trattati con sostanze dell’allegato II, elenco B, e dell’allegato III, salvo che la somministrazione sia avvenuta nel rispetto delle condizioni previste dagli articoli 4, 5, 5 bis e 7 e dei periodi di sospensione ammessi nelle raccomandazioni internazionali. La disciplina mira quindi a evitare che il mercato interno sia esposto a prodotti ottenuti in violazione degli standard UE.

Riesame scientifico e sostituzione delle sostanze

La Commissione deve presentare, entro due anni dal 14 ottobre 2003, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla disponibilità di alternative terapeutiche all’estradiolo-17ß per i trattamenti di macerazione fetale, mummificazione fetale e piometra dei bovini, e l’anno successivo presentare le proposte necessarie per sostituire tali sostanze. Per le sostanze dell’allegato III, la Commissione è chiamata a raccogliere informazioni complementari e a riesaminare periodicamente le misure applicate.

Regime transitorio per gli usi anteriori al 14 ottobre 2004

L’articolo 14 bis prevede una clausola transitoria per gli animali da azienda per i quali possa essere certificato che estradiolo-17ß o i suoi esteri siano stati somministrati per fini terapeutici o di trattamento zootecnico prima del 14 ottobre 2004. In tali casi si applicano le regole previste per le sostanze autorizzate dall’articolo 4, punto 1, quanto all’uso terapeutico, e dall’articolo 5, quanto all’uso zootecnico.

Recepimento, entrata in vigore e obblighi formali

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il 14 ottobre 2004 e informare immediatamente la Commissione. Le misure nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri. La direttiva entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta a tutti gli Stati membri.