Tribunale, Sentenza T-174/24

Classificazione del DAPD come tossico per la riproduzione di categoria 1B

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto contro il regolamento delegato (UE) 2024/197, nella parte in cui inserisce il DAPD nell’elenco armonizzato delle sostanze pericolose come tossico per la riproduzione di categoria 1B. Il Tribunale esamina la legittimità della scelta della Commissione alla luce del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e dei criteri tecnici dell’allegato I.

Parti e contesto fattuale

Le ricorrenti sono Djchem Chemicals Poland S.A. e The Goodyear Tire & Rubber Company, operatrici che commercializzano e utilizzano il DAPD nell’Unione. Il DAPD è una sostanza multi-componente composta da tre componenti ed è usata come antiossidante nei materiali sintetici e nei prodotti industriali di gomma. La classificazione contestata deriva da una proposta presentata dalle autorità tedesche all’ECHA, seguita da consultazione pubblica, parere del RAC e adozione del regolamento delegato da parte della Commissione.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama la finalità del regolamento n. 1272/2008: elevata protezione della salute umana e dell’ambiente, nonché libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato interno. Centrale è la disciplina dell’articolo 36, paragrafo 1, lettera d), e dell’articolo 37, paragrafi 1, 4 e 5, che regola l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura. Sono decisive anche le disposizioni dell’allegato I, in particolare i punti 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1, 3.7.2.3.1 e la tabella 3.7.1(a), oltre al richiamo al regolamento REACH e al metodo del read-across di cui all’allegato XI, punto 1.5.

Primo motivo: presunta mancanza di prova della rilevanza per l’uomo

Le ricorrenti sostenevano che gli effetti osservati nei ratti non consentissero di presumere la rilevanza per l’uomo, soprattutto per incertezze sul meccanismo d’azione e sulla distocia. Il Tribunale ha chiarito che, per la categoria 1B, la tabella 3.7.1(a) non esige una prova autonoma e “chiara” della rilevanza umana in senso assoluto: richiede piuttosto dati animali che dimostrino chiaramente un effetto tossico sulla riproduzione e l’assenza di elementi che facciano dubitare della trasponibilità all’uomo.

Il Tribunale ha ritenuto plausibile la conclusione del RAC secondo cui gli effetti osservati erano rilevanti per l’uomo, poiché non esistevano dati o informazioni meccanicistiche idonei a smentirlo. Ha quindi escluso che la Commissione abbia invertito l’onere della prova.

Seconda e terza censura del primo motivo: mancata considerazione di tutti gli elementi rilevanti

Le ricorrenti invocavano studi scientifici e il proprio dossier di autoclassificazione per sostenere che la distocia dipendesse da un meccanismo di inibizione della prostaglandina non trasponibile all’uomo e che, in ogni caso, l’esposizione reale umana al DAPD fosse irrilevante. Il Tribunale ha osservato che il RAC ha effettivamente preso in considerazione gli studi prodotti e il fascicolo di classificazione, ma ha attribuito loro un significato diverso, ritenendo che la prostaglandina PGF2α svolga un ruolo importante anche nel parto umano.

Quanto all’argomento sull’assenza di esposizione reale, il Tribunale ha ribadito la distinzione tra valutazione del pericolo, propria del CLP, e valutazione del rischio, propria del REACH: nella classificazione armonizzata non rilevano le specifiche condizioni di utilizzo o di esposizione.

Quarta censura del primo motivo: read-across

Le ricorrenti lamentavano che la Commissione non avesse applicato il read-across valorizzando gli studi sul componente DPPD. Il Tribunale ha ricordato che il read-across è solo uno degli strumenti che possono concorrere alla valutazione complessiva e non è obbligatorio. Nel caso concreto, la classificazione si fondava principalmente su studi sul DAPD stesso, e il RAC aveva comunque considerato gli studi sul componente DPPD senza ritenerli sufficienti a escludere che gli effetti del DAPD dipendessero anche dagli altri componenti e dalle impurità.

Quinta censura del primo motivo e secondo motivo: errori manifesti di valutazione

Il Tribunale ha respinto la censura di violazione dell’articolo 36, paragrafo 1, lettera d), e dell’articolo 37, paragrafo 5, poiché poggiava su argomenti già disattesi. Ha poi escluso gli asseriti errori manifesti di valutazione: le critiche sulla rilevanza degli effetti nei ratti, sui meccanismi d’azione e sugli effetti renali e post-impianto non erano idonee a privare di plausibilità il parere del RAC.

È stato inoltre respinto il richiamo al principio di parità di trattamento: il confronto con acido salicilico e acido acetilsalicilico è stato giudicato inconferente, poiché la procedura di classificazione armonizzata riguarda la singola sostanza oggetto della proposta e del parere, non un raffronto generale con sostanze non oggetto della medesima procedura.

Terzo motivo: proporzionalità, diritti della difesa e buona amministrazione

Il Tribunale ha escluso la violazione del principio di proporzionalità, rilevando che il regolamento CLP persegue in modo coerente l’obiettivo di protezione elevata della salute e dell’ambiente attraverso la classificazione armonizzata, senza impedire la libera circolazione della sostanza se conforme alla normativa. Ha inoltre affermato che l’autoclassificazione in categoria 2 non sostituisce la classificazione armonizzata e che un’analisi costi/benefici non è prevista dalla procedura del CLP e non può derogare ai criteri tecnici dell’allegato I.

Quanto ai diritti della difesa, il Tribunale ha qualificato la misura come atto di portata generale: pertanto non opera un diritto generale a essere ascoltati su ogni elemento del parere del RAC, ma solo la consultazione prevista dall’articolo 37, paragrafo 4, che nel caso di specie è stata svolta con consultazione pubblica e possibilità di presentare osservazioni. Le ricorrenti non avevano un diritto a una risposta individuale del RAC né a una nuova consultazione su informazioni supplementari.

Infine, è stata respinta anche la doglianza sul principio di buona amministrazione, non essendo stati dimostrati elementi nuovi rispetto alle censure già esaminate.

Dispositivo e spese

Il Tribunale ha respinto integralmente il ricorso. Le ricorrenti sono state condannate a sopportare le proprie spese e quelle della Commissione, incluse quelle del procedimento sommario, mentre Germania, Paesi Bassi ed ECHA sopportano le proprie spese.

Principi operativi per gli operatori

La sentenza conferma che, nella classificazione armonizzata CLP, la Commissione può fondarsi su una valutazione tecnico-scientifica ampia e discrezionale, purché prenda in considerazione il complesso degli elementi pertinenti. Per contestare efficacemente una classificazione di categoria 1B non basta opporre incertezze teoriche o dati su meccanismi alternativi: occorre dimostrare che tali elementi rendano non plausibile la conclusione dell’autorità scientifica. Inoltre, l’esposizione reale e le convenienze economiche restano estranee alla logica della classificazione del pericolo, che non è una valutazione del rischio.