Regolamento (UE) 2020/422
Regolamento (UE) 2020/422 della Commissione del 19 marzo 2020 recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1o aprile 2020 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento aggiorna del 1,6% gli importi dei diritti dovuti all’EMA, adeguandoli al tasso d’inflazione 2019 e arrotondandoli al centinaio di euro più vicino. Le modifiche incidono su numerose voci del regolamento (CE) n. 297/95, con sostituzione puntuale di importi in euro in vari articoli. Per ragioni di certezza giuridica, il nuovo regime non si applica alle domande valide pendenti al 1° aprile 2020 ed entra in applicazione da tale data.
Adeguamento all’inflazione, con effetto dal 1° aprile 2020, dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali previsti dal regolamento (CE) n. 297/95.
Ambito di applicazione
Si applica ai diritti e alle tariffe dovuti all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ai sensi del regolamento (CE) n. 297/95, quindi alle imprese che presentano domande o beneficiano di procedure soggette a tali diritti. Ha efficacia in tutti gli Stati membri in quanto regolamento direttamente applicabile. Non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2020.
Adeguamento all’inflazione dei diritti EMA
Il regolamento (UE) 2020/422 della Commissione aggiorna i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali previsti dal regolamento (CE) n. 297/95. L’intervento è motivato dall’esigenza di adeguare gli importi al tasso d’inflazione dell’Unione per il 2019, pari all’1,6%, con arrotondamento al centinaio di euro più vicino.
Contesto normativo e finalità
La Commissione richiama l’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo cui le entrate dell’EMA provengono dal contributo dell’Unione e dalle tariffe pagate dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 disciplina categorie e importi dei diritti; il presente atto li modifica per mantenere l’adeguamento periodico previsto dal sistema normativo vigente.
Modifiche agli importi del regolamento (CE) n. 297/95
L’articolo 1 contiene una revisione puntuale di numerosi importi in euro presenti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95. Le modifiche interessano più paragrafi e commi, con aumenti sistematici di valori come 291 800 EUR, 113 300 EUR, 87 600 EUR, 72 600 EUR, 43 700 EUR, 22 000 EUR, 14 400 EUR, 7 300 EUR e altri importi correlati. In molti casi, i nuovi importi sono stati fissati tenendo conto dell’arrotondamento al centinaio più vicino, come indicato nei considerando.
Tra i principali aggiornamenti figurano, a titolo esemplificativo:
- 291 800 EUR → 296 500 EUR
- 113 300 EUR → 115 100 EUR
- 87 600 EUR → 89 000 EUR
- 72 600 EUR → 73 800 EUR
- 43 700 EUR → 44 400 EUR
- 22 000 EUR → 22 400 EUR
- 7 300 EUR → 7 400 EUR
Ambito applicativo e tutela dei procedimenti pendenti
L’articolo 2 introduce una clausola di non applicazione alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2020. Questa previsione limita l’efficacia pratica del nuovo tariffario sui procedimenti già in corso, evitando effetti retroattivi e garantendo certezza giuridica per gli operatori economici interessati.
Entrata in vigore e decorrenza
Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo dal 1° aprile 2020. Il collegamento con tale data è coerente con l’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, che disciplina l’aggiornamento dei diritti. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Disposizioni principali
Base giuridica e finalità dell’intervento
La Commissione interviene ai sensi dell’articolo 12, quinto comma, del regolamento (CE) n. 297/95. L’obiettivo è aggiornare i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali in funzione del tasso d’inflazione dell’Unione registrato nel 2019 (1,6%), mantenendo il sistema delle entrate dell’Agenzia composto da contributo dell’Unione e tariffe pagate dalle imprese.
Aumento generale degli importi
L’articolo 1 modifica in modo diffuso gli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95, sostituendo numerosi importi espressi in euro con nuovi valori maggiorati, generalmente arrotondati al centinaio più vicino. Gli adeguamenti riguardano diverse categorie di diritti, con incrementi puntuali di importi quali 291 800 EUR, 113 300 EUR, 87 600 EUR, 72 600 EUR, 43 700 EUR, 22 000 EUR, 7 300 EUR e altri valori correlati.
Modifiche all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 297/95
Sono riviste le tariffe previste nei paragrafi 1-6 dell’articolo 3, con sostituzioni di importi in varie lettere e commi. Tra le principali variazioni: 291 800 EUR diventa 296 500 EUR; 113 300 EUR diventa 115 100 EUR; 87 600 EUR diventa 89 000 EUR; 104 600 EUR diventa 106 300 EUR; 72 600 EUR diventa 73 800 EUR; 14 400 EUR diventa 14 600 EUR; 22 000 EUR diventa 22 400 EUR; 7 300 EUR diventa 7 400 EUR.
Modifiche agli articoli 4, 6 e 7
All’articolo 4, primo comma, l’importo di 72 600 EUR è sostituito da 73 800 EUR. All’articolo 6, primo comma, l’importo di 43 700 EUR è sostituito da 44 400 EUR. All’articolo 7, primo comma, 72 600 EUR diventa 73 800 EUR e, al secondo comma, 22 000 EUR diventa 22 400 EUR.
Modifiche all’articolo 5
L’articolo 5 è ampiamente aggiornato nei paragrafi 1-6. Tra i nuovi importi figurano, ad esempio: 146 100 EUR che diventa 148 400 EUR; 123 300 EUR che diventa 125 300 EUR; 36 500 EUR che diventa 37 100 EUR; 43 700 EUR che diventa 44 400 EUR; 35 000 EUR che diventa 35 600 EUR. Sono inoltre adeguati numerosi importi accessori, tra cui 14 400 EUR, 7 300 EUR, 9 100 EUR e 27 500 EUR, 11 000 EUR e 33 000 EUR, sostituiti da valori corrispondentemente aumentati.
Modifiche all’articolo 8
L’articolo 8 riceve ulteriori aggiornamenti tariffari nei paragrafi 1-3. Tra gli importi sostituiti: 87 600 EUR diventa 89 000 EUR; 43 700 EUR diventa 44 400 EUR; 22 000 EUR e 65 700 EUR diventano 22 400 EUR e 66 800 EUR; 11 000 EUR e 33 000 EUR diventano 11 200 EUR e 33 500 EUR; 291 800 EUR diventa 296 500 EUR; 146 100 EUR diventa 148 400 EUR; 3 200 EUR e 251 500 EUR diventano 3 300 EUR e 255 500 EUR; 3 200 EUR e 125 900 EUR diventano 3 300 EUR e 127 900 EUR.
Non applicazione alle domande pendenti
L’articolo 2 stabilisce che il regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2020. La previsione risponde a esigenze di certezza giuridica e tutela dell’affidamento per i procedimenti già in corso a quella data.
Entrata in vigore e decorrenza
Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° aprile 2020, in linea con quanto previsto dall’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95.
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