Regolamento (UE) 2026/532

Rinnovo e ampliamento dell’autorizzazione del monensin sodico (Coxidin)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/532 interviene sull’autorizzazione di un preparato di monensin sodico (Coxidin) impiegato come additivo per mangimi nella categoria dei coccidiostatici e istomonostatici. La Commissione, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei pareri EFSA richiamati nei considerando, ritiene soddisfatte le condizioni per il rinnovo e per l’estensione dell’autorizzazione a nuovi usi, tenendo conto anche di profili di sicurezza per animali, consumatori, ambiente e utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale. Nei considerando si dà atto che le due forme del preparato, con crusca di frumento o con carbonato di calcio, erano già autorizzate per polli da ingrasso e tacchini da ingrasso, mentre la forma con carbonato di calcio era già autorizzata anche per le pollastre allevate per la produzione di uova.

La Commissione richiama i pareri EFSA del 31 gennaio 2024 e del 24 giugno 2025, nei quali l’Autorità ha concluso che:

• il preparato resta sicuro per i tacchini da ingrasso al livello massimo attualmente autorizzato di 100 mg/kg di mangime completo;
• tale conclusione si estende ai tacchini allevati per la riproduzione fino a 16 settimane;
• il preparato è sicuro anche al nuovo livello massimo proposto di 120 mg/kg per polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova;
• l’uso resta sicuro per i consumatori e per l’ambiente;
• entrambe le formulazioni presentano rischio da inalazione e non sono irritanti per la pelle;
• la formulazione con crusca di frumento non è sensibilizzante cutanea ma è irritante per gli occhi;
• la formulazione con carbonato di calcio è sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie, mentre non è possibile concludere sul potenziale di irritazione oculare.

Efficacia, resistenza e misure di protezione

L’EFSA ha inoltre confermato l’efficacia del preparato nel controllo della coccidiosi ai livelli indicati nell’allegato e ha esteso le conclusioni anche alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai tacchini allevati per la riproduzione. Nei considerando si segnala tuttavia che Eimeria spp. mostra segni di sviluppo di resistenza al monensin sodico; per questo la Commissione prevede un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Viene altresì affermata la necessità di misure di protezione per evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione del preparato di monensin sodico (Coxidin) nelle due forme autorizzate per:

• polli da ingrasso;
• tacchini da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova, limitatamente alla forma con carbonato di calcio.

L’articolo 2 autorizza il preparato per nuovi usi, e precisamente per:

• pollastre allevate per la produzione di uova, nella forma con crusca di frumento;
• tacchini allevati per la riproduzione, in entrambe le forme.

Condizioni tecniche, limiti e modalità di impiego

L’allegato disciplina la composizione dell’additivo, i metodi analitici, i tenori minimi e massimi, le prescrizioni d’uso, il monitoraggio e i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. In sintesi:

• per i polli da ingrasso il tenore è da 100 a 120 mg di monensin sodico/kg di mangime completo;
• per le pollastre allevate per la produzione di uova il tenore è da 100 a 120 mg/kg;
• per i tacchini da ingrasso il tenore è da 60 a 100 mg/kg;
• per i tacchini allevati per la riproduzione il tenore è da 60 a 100 mg/kg;
• per i tacchini allevati per la riproduzione è indicata un’età massima di 16 settimane;
• il periodo di autorizzazione termina il 1º aprile 2036.

L’allegato prescrive inoltre che:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’additivo sia incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela;
• il monensin sodico non sia mescolato con altri coccidiostatici;
• nelle istruzioni per l’uso sia riportata l’avvertenza: "Pericoloso per le specie equine. Mangime contenente uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali".

Monitoraggio post-immissione sul mercato

Il titolare dell’autorizzazione deve pianificare ed eseguire un programma di monitoraggio post-marketing sulla resistenza di Eimeria spp. al monensin sodico, conformemente al regolamento (CE) n. 429/2008. Il programma deve comprendere:

• a decorrere dal 1º aprile 2031, un monitoraggio sul campo a livello UE della resistenza di Eimeria al monensin sodico e test di screening in vitro o test di sensibilità agli anticoccidici per singoli ceppi raccolti da diversi allevamenti di polli in tutta l’UE nei quali sia stata individuata un’indicazione di resistenza;
• a decorrere dal 1º aprile 2033 al più tardi, test di sensibilità agli anticoccidici (infezione mista) nei polli e nei tacchini, su un’ampia gamma di ceppi di Eimeria provenienti da luoghi dell’UE con indicazioni di resistenza, secondo modalità coerenti in tutta l’Unione.

Residui negli alimenti di origine animale

L’allegato fissa i limiti massimi di residui per gli alimenti di origine animale interessati:

• 25 µg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo (peso umido);
• 8 µg di monensin sodico/kg di fegato, reni e muscoli (peso umido).

Misure di protezione per gli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per occhi e vie respiratorie e, per la forma con carbonato di calcio, anche con protezione della pelle.

Regime transitorio e decorrenze

L’articolo 4 prevede due regimi transitori:

• additivi e premiscele prodotti ed etichettati prima del 1º ottobre 2026, conformemente alle norme precedenti, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 1º aprile 2027, conformemente alle norme precedenti, possono anch’essi essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Effetti abrogativi e applicazione

L’articolo 3 abroga il regolamento (CE) n. 109/2007 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 140/2012. Il regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.