Regolamento (UE) 2026/538

Autorizzazione della gomma di xantano prodotta con specifici ceppi di Xanthomonas campestris come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione autorizza l’impiego della gomma di xantano, prodotta con i ceppi Xanthomonas campestris ATCC SD 7012 o DSM 23730 o CNCM I-4861 o CIP 74.23, come additivo per mangimi ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’intervento si colloca nel quadro della rivalutazione degli additivi già autorizzati in passato e recepisce il parere scientifico dell’EFSA, che ne ha confermato la sicurezza e l’efficacia alle condizioni stabilite.

Contesto normativo e basi della decisione

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e prevede, all’articolo 10, paragrafo 2, la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE. La gomma di xantano era già stata autorizzata a tempo indeterminato ai sensi della direttiva 70/524/CEE per tutte le specie animali nel gruppo degli emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti, ed era stata successivamente iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente. La domanda di rivalutazione è stata presentata ai sensi degli articoli 7 e 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003; il richiedente ha poi ritirato la domanda limitatamente a gatti e specie acquatiche.

Valutazione EFSA e motivazione dell’autorizzazione

Nel parere del 6 maggio 2025, che ha rivisto quello del 24 giugno 2021, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che la sostanza è sicura per tutte le specie animali diverse da gatti e specie acquatiche, a determinati livelli massimi per le diverse specie bersaglio, ed è sicura per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre ritenuto la sostanza efficace come stabilizzante e addensante nei mangimi. Sul profilo di sicurezza per gli utilizzatori, l’Autorità ha concluso che la gomma di xantano non è irritante per la pelle e non è un sensibilizzante cutaneo, ma non ha potuto trarre conclusioni circa la possibile irritazione oculare.

Ambito dell’autorizzazione e specie interessate

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo tecnologico con funzioni di stabilizzante e addensante. L’autorizzazione non copre gatti, cani e specie acquatiche: per i cani la Commissione segnala espressamente che, su richiesta del richiedente e in presenza di dati supplementari, sarà adottato un futuro provvedimento distinto. L’allegato ripartisce i livelli autorizzati per categorie di animali, includendo, tra le altre, tacchini da ingrasso, polli da ingrasso, pollastre, specie avicole minori, pollame da uova o riproduzione, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vitelli a carne bianca, ovini e caprini, ruminanti e camelidi, equidi, leporidi e altre specie escluse gatti, cani e animali acquatici.

Specifiche del prodotto e requisiti tecnici

L’allegato definisce la gomma di xantano come sostanza in forma solida sotto forma di sali di sodio, potassio o calcio. Sono fissati requisiti di purezza e composizione, tra cui perdita all’essiccazione non superiore al 15 %, ceneri totali non superiori al 16 %, acido piruvico almeno all’1,5 %, azoto non superiore all’1,5 % e etanolo/propan-2-olo non superiori a 500 mg/kg, singolarmente o in combinazione. La sostanza attiva è descritta come polisaccaride ad alto peso molecolare contenente principalmente D-glucosio, D-mannosio, acido D-glucuronico e acido piruvico; è indicato anche il numero CAS 11138-66-2.

Condizioni d’uso, etichettatura e protezione degli utilizzatori

Il regolamento impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi a cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’impiego dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per gli occhi e le vie respiratorie.

Livelli massimi di impiego per categoria animale

L’allegato stabilisce livelli massimi diversi, riferiti a mg di sostanza attiva per kg di mangime completo al 12 % di umidità. Tra i valori più rilevanti figurano:

• 75 mg/kg per tacchini da ingrasso;
• 56 mg/kg per polli da ingrasso, pollastre, specie avicole minori, uccelli ornamentali e altre specie;
• 83 mg/kg per pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione;
• 100 mg/kg per suinetti;
• 120 mg/kg per suini da ingrasso;
• 146 mg/kg per scrofe;
• 233 mg/kg per vitelli a carne bianca;
• 220 mg/kg per ovini e caprini e per ruminanti/camelidi da ingrasso o in produzione di latte o riproduzione;
• 143 mg/kg per ruminanti/camelidi in produzione di latte o riproduzione;
• 220 mg/kg per equidi;
• 88 mg/kg per leporidi.

Regime transitorio

L’articolo 2 introduce un regime di esaurimento scorte per agevolare l’adeguamento degli operatori. L’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 1o ottobre 2026, in conformità alle norme applicabili prima del 1o aprile 2026, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento. Regole analoghe valgono per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo: per quelli destinati ad animali da produzione alimentare la soglia è il 1o aprile 2027, mentre per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare la soglia è il 1o aprile 2028.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Le misure risultano adottate in conformità al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.