Regolamento (UE) 2026/534

Autorizzazione del preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/534 autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo zootecnico per specifiche categorie di animali da pascolo. La Commissione motiva l’intervento richiamando i pareri EFSA, che hanno concluso per la sicurezza dell’additivo per le specie indicate, per i consumatori e per l’ambiente, nonché per la sua efficacia nella riduzione dei nematodi parassiti nei pascoli.

Contesto procedurale e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedura. La domanda di autorizzazione è stata presentata ex articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. In origine la richiesta riguardava tutti gli animali da pascolo, ma il 18 giugno 2025 il richiedente ha ritirato la domanda per una parte delle specie/categorie non ricomprese nella decisione finale.

Valutazione scientifica e ragioni dell’autorizzazione

Secondo i considerando, l’EFSA ha inizialmente rilevato insufficienza di dati per alcune specie e categorie di animali da pascolo; per tale ragione un precedente regolamento di esecuzione (UE) 2024/1723 aveva autorizzato il preparato solo per le bovine da latte, le pecore e le capre da latte. Nei successivi pareri del 20 marzo 2025, l’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per bovini, ovini, caprini, conigli, cavalli, cervidi, camelidi e specie suine da pascolo, nonché per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha altresì rilevato che l’additivo non è irritante per pelle e occhi, ma è irritante per le vie respiratorie e sensibilizzante per le vie respiratorie; non è stato possibile concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea.

Ambito dell’autorizzazione e specie interessate

L’autorizzazione riguarda il preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 classificato nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "altri additivi zootecnici". La Commissione estende l’impiego, oltre alle specie già valutate, agli equini da pascolo, facendo leva sulle conclusioni EFSA e sull’estrapolazione interspecie tra specie fisiologicamente simili. L’uso è limitato ai mangimi destinati ad animali da pascolo e non può essere generalizzato ad altri impieghi.

Caratteristiche dell’additivo e metodi di controllo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4d27. Il prodotto è descritto come preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 contenente almeno 5 × 10^5 clamidospore/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da clamidospore vitali di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336. Per il controllo ufficiale sono previsti metodi basati sul DNA per l’identificazione e un metodo con lievito mannitolo agar (YMA), streptomicina, cloramfenicolo e numero più probabile (MPN) per il conteggio delle clamidospore vitali nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti.

Condizioni d’uso, dosaggio ed etichettatura

L’allegato distingue i dosaggi per categorie animali, esprimendoli in clamidospore/kg di mangime completo con umidità al 12%. Per vacche da riproduzione e tori di specie bovine minori il tenore è compreso tra 8,5 × 10^5 e 8,5 × 10^6; per bovini da ingrasso, ovini diversi dalle pecore da latte, caprini diversi dalle capre da latte, camelidi, cervidi ed equini tra 1,3 × 10^6 e 2,6 × 10^6. Per vitelli di specie bovine è previsto un intervallo tra 1,4 × 10^6 e 3,0 × 10^6; per suinetti tra 6,0 × 10^5 e 1,2 × 10^6; per specie suine da ingrasso tra 7,2 × 10^5 e 1,4 × 10^6; per scrofe tra 8,8 × 10^5 e 1,7 × 10^6; per conigli tra 5,3 × 10^5 e 1,1 × 10^6. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, l’additivo deve essere utilizzato alla dose minima giornaliera di 3 × 10^4 clamidospore/kg di peso corporeo.

Tutela della salute degli utilizzatori

Considerato il profilo di rischio emerso dalla valutazione scientifica, il regolamento impone misure di protezione per gli operatori del settore dei mangimi. Questi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi di esposizione; se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’autorizzazione è valida fino al 1o aprile 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.