Regolamento (UE) 2026/1353

Modifica delle condizioni di approvazione del metalaxil-M

Il regolamento interviene sulle condizioni di approvazione della sostanza attiva metalaxil-M nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La modifica è adottata a seguito di una nuova valutazione del rischio e delle conclusioni EFSA, che hanno portato la Commissione a rivedere sia il profilo delle impurità consentite sia le condizioni d’uso per la concia delle sementi.

Contesto regolatorio e iter valutativo

Il metalaxil-M era già stato oggetto di rinnovo dell’approvazione con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/617, che aveva anche limitato l’uso dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza per la concia di sementi destinate alla semina in serra. Successivamente, il richiedente ha chiesto la modifica delle condizioni di approvazione per eliminare tale restrizione e aggiornare il limite dell’impurità CGA226048. La valutazione dello Stato membro relatore, del 9 marzo 2021, è stata integrata da osservazioni e da ulteriori informazioni richieste dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare; l’EFSA ha poi trasmesso conclusioni aggiornate nel 2025, ritenendo che l’uso proposto possa soddisfare i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 se accompagnato da specifiche cautele operative.

Impurità, purezza e specifiche della sostanza attiva

Il regolamento conferma i dati identificativi del metalaxil-M e mantiene una purezza minima del 920 g/kg. Le impurità considerate rilevanti sotto il profilo tossicologico restano soggette a soglie massime nel materiale tecnico: 2,6-dimetilfenilammina non oltre 0,5 g/kg, 2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo non oltre 1 g/kg e l’estere 1-metossicarbonil-etilico dell’acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico sotto 10 g/kg. L’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 e la corrispondente riga 140 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sono sostituiti in modo coerente.

Uso per la concia delle sementi e semina all’aperto

La principale modifica sostanziale riguarda la soppressione del divieto generalizzato di uso per la semina di sementi conciate all’aperto, che viene sostituito da una disciplina condizionata. In caso di impiego per la concia di sementi destinate alla semina in campo, gli Stati membri devono imporre restrizioni adeguate sulla densità di semina e l’obbligo di utilizzare attrezzature per la semina di precisione. La densità di semina non deve superare, come regola generale, 2 000 000 di sementi per ettaro, salvo che la valutazione del rischio svolta nell’ambito dell’autorizzazione dimostri che un tasso più elevato non comporta effetti inaccettabili su uccelli e mammiferi.

Valutazione del rischio e cautele ambientali

La Commissione e l’EFSA hanno evidenziato profili di rischio per uccelli e mammiferi selvatici, ma hanno anche riconosciuto che, con buone pratiche agricole perfezionate e semina di precisione, l’uso all’aperto può essere sicuro per specifici impieghi. Per l’applicazione uniforme della disciplina, gli Stati membri devono considerare le conclusioni della relazione di esame, prestando particolare attenzione alle specifiche del materiale tecnico, alla protezione degli operatori e dei lavoratori, alla protezione delle acque sotterranee in aree vulnerabili e alla tutela di artropodi non bersaglio, uccelli e mammiferi. Le condizioni d’uso devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Informazioni di conferma e acque potabili

Il regolamento impone inoltre al richiedente di trasmettere entro il 10 luglio 2026 alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di conferma sugli effetti dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nell’acqua potabile. Si tratta di un adempimento di follow-up volto a consolidare il quadro valutativo sul profilo sanitario della sostanza.

Entrata in vigore e natura obbligatoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La disciplina aggiornata si innesta sulla precedente approvazione del metalaxil-M, la cui scadenza resta fissata al 31 maggio 2035.