Regolamento (UE) 2026/1311

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1311 della Commissione - modifiche dell’autorizzazione del biocida "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations"

Il regolamento interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa con il regolamento di esecuzione (UE) 2025/807 a favore di Solenis Switzerland GmbH per il biocida singolo "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations". La Commissione dà seguito ai pareri dell’ECHA relativi a modifiche amministrative e minori, ritenendo che il prodotto, anche dopo l’aggiornamento, continui a soddisfare le condizioni autorizzative previste dal regolamento (UE) n. 528/2012.

Base giuridica e iter procedurale

Il provvedimento è adottato ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, in combinazione con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che disciplina la gestione delle modifiche delle autorizzazioni dei biocidi. La società titolare ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche una notifica di modifiche amministrative il 3 settembre 2025 e una domanda di modifiche minori il 29 ottobre 2025; l’ECHA ha poi trasmesso i pareri rispettivamente il 26 novembre 2025 e l’11 febbraio 2026.

Oggetto delle modifiche

Le modifiche amministrative riguardano:

• il cambiamento del nome del fabbricante del biocida;
• la modifica del sito di fabbricazione;
• l’aggiunta di ulteriori siti di fabbricazione.

Le modifiche minori riguardano invece l’ampliamento della gamma delle confezioni in HDPE, con secchi da 1, 5, 10, 20 e 25 litri, fusti da 220 litri e contenitori da 1 000 litri.

Effetti sul contenuto dell’autorizzazione

La Commissione precisa che tutte le altre informazioni contenute nel sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. Per ragioni di chiarezza, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2025/807 viene sostituito integralmente; nel nuovo allegato sono incluse anche alcune modifiche redazionali e di layout dovute al formato del registro per i biocidi, modificato nel febbraio 2024.

Dati amministrativi del prodotto

Il prodotto è autorizzato con numero EU-0032888-0000 e approvazione R4BP con lo stesso numero. Le denominazioni commerciali riportate sono "Spectrum™ RX7848 MICROBIOCIDE" e "Biosperse™ CN7848 MICROBIOCIDE". Il titolare dell’autorizzazione è Solenis Switzerland GmbH, con sede a Schaffhausen, Svizzera; l’autorizzazione è stata rilasciata il 19 maggio 2025 e scade il 30 aprile 2030.

Fabbricanti e principi attivi

Il sommario elenca diversi fabbricanti del prodotto e dei principi attivi. Il prodotto è fabbricato, tra gli altri, da Solenis Technologies Germany GmbH, AD International B.V. e Solenis UK Ltd., con relativi siti in Germania, Paesi Bassi e Regno Unito. I principi attivi sono glutaraldeide e CMIT/MIT (3:1), con fabbricanti localizzati in Germania, Stati Uniti e Cina.

Composizione e classificazione del prodotto

Il biocida è formulato come "AL - qualsiasi altro liquido" e contiene:

• glutaraldeide: 7,8 % p/p, CAS 111-30-8, CE 203-856-5;
• CMIT/MIT (3:1): 2,89 % p/p, CAS 55965-84-9.

Sono riportate indicazioni di pericolo molto rilevanti sotto il profilo della sicurezza chimica: H302, H314, H317, H332, H334, H410 ed EUH071, con conseguenti consigli di prudenza relativi a ventilazione, DPI, gestione delle emergenze, prevenzione dell’esposizione e smaltimento.

Usi autorizzati

L’autorizzazione copre tre tipi di prodotto ai sensi del regolamento biocidi:

• tipo di prodotto 6: preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio;
• tipo di prodotto 11: preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale;
• tipo di prodotto 12: preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi).

Gli usi descritti comprendono la conservazione di additivi wet-end e acque bianche nella produzione della carta, il trattamento di acque nei sistemi di raffreddamento chiusi e aperti, l’impiego in pastorizzatori, nastri trasportatori, lavatori d’aria, cabine di verniciatura, sistemi di rivestimento per elettrodeposizione, sistemi di riscaldamento e un trattamento slimicida nella fase wet-end della produzione di pasta di carta e carta.

Dosi, modalità di applicazione e utenti

Il prodotto è destinato a utilizzatori industriali. Le modalità di applicazione sono in generale tramite sistema chiuso, con aggiunta preferibilmente mediante pompe dosatrici automatiche o, se necessario, aggiunta manuale. Le dosi autorizzate variano a seconda dell’uso: per esempio, 25-300 mg/l contro batteri negli additivi wet-end e 50-300 mg/l contro lieviti; per gli impieghi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale sono previste dosi di 5-200 mg/l contro alghe verdi e cianobatteri e 25-200 mg/l contro batteri anaerobi; per il trattamento slimicida nella fase wet-end la dose è 5-40 mg/l, con applicazioni da 4 a 12 volte al giorno.

Misure di mitigazione del rischio e protezione degli operatori

Il testo impone una serie articolata di misure di mitigazione del rischio. In particolare, durante la manipolazione del prodotto devono essere utilizzati:

• guanti di protezione conformi alla EN 374 o equivalente;
• tuta di protezione di tipo 3 o 4 conforme alla EN 14605 o equivalente;
• protezione degli occhi conforme alla EN 166 o equivalente;
• APVR conformi alla EN 140 o EN 136 e alla EN 14387, con fattore di protezione minimo 10.

Per alcune attività specifiche sono richieste ulteriori cautele, come la riduzione al minimo delle operazioni manuali, lo sciacquo della pompa di erogazione prima della pulizia, l’uso di separatori di gocce con efficienza almeno del 99% nelle torri di raffreddamento e la limitazione dell’uso ai piccoli sistemi di raffreddamento con blowdown massimo di 2 m3/h.

Prescrizioni ambientali e scarichi

Per alcuni impieghi il regolamento subordina l’uso alla gestione controllata degli scarichi. Nella produzione di carta e pasta di carta, il biocida può essere impiegato solo in cartiere conformi alla direttiva 2010/75/UE, dotate di impianto di trattamento biologico in loco conforme alle BAT, e con diluizione dell’effluente almeno 200 volte; le cartiere esentate dalla direttiva devono scaricare nella rete fognaria comunale. Analogamente, per altri usi industriali, le acque reflue devono essere scaricate nella rete fognaria comunale o trattate in impianti industriali in loco con fase biologica.

Primo soccorso, smaltimento e conservazione

Le istruzioni di pronto soccorso prevedono interventi immediati in caso di inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, con indicazione di contattare il 112, un centro antiveleni o un medico secondo la gravità del caso. Per lo smaltimento è vietato scaricare il prodotto nell’ambiente o nelle fognature; prodotto, imballaggi e scarti devono essere smaltiti secondo la normativa locale. Il periodo di validità è di 12 mesi; il prodotto deve essere protetto dal gelo, dalla luce e da temperature superiori a 30 °C.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.