Sentenza n. 2160/2026 - Roma, Sezione 1B

per l'annullamento per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, adottato il 6 luglio 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 15 settembre 2022, recante la “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - del decreto del Ministero della Salute adottato il 6 ottobre 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 26 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispostivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell'atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018”; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 18 dicembre 2022: - della determinazione n. 1356, prot. 26987 del 28.11.2022, del Direttore generale della sanità dell'Assessorato regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Sardegna, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - della relativa comunicazione del 29 novembre 2022, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Modalità di pagamento”; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 23 dicembre 2022: - della determinazione n. 24300 del12 dicembre 2022, della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna, recante “individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 29 dicembre 2022: - della determinazione n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, recante “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”; pubblicata sul Bollettino Speciale n. 177 del 14 dicembre 2022 della Regione Abruzzo; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 29 dicembre 2022: - della determinazione n. 10 del 12 dicembre 2022, della Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia; - degli allegati alla predetta determinazione, in particolare dell'allegato A “ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015,2016,2017,2018” e dell'allegato B; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 30 dicembre 2022: - della determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022, della direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte, recante “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”, pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 3 del Bollettino Ufficiale n. 50 del 15 dicembre 2022 della Regione Piemonte; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 5 gennaio 2023: - del decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022, della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana, recante “approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015,2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana. - dei cinque allegati al predetto decreto relativi a Elenco importi dovuti per l'anno 2015, Elenco importi dovuti per l'anno 2016, Elenco importi dovuti per l'anno 2017, Elenco importi dovuti per l'anno 2018, Riepilogo importi dovuti 2015-2018; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 9 gennaio 2023: - del decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 della direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli Venezia Giulia, recante “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Friuli Venezia Giulia; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 9 gennaio 2023: - del decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del dipartimento salute, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Marche; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 gennaio 2023: - del decreto n. 24408 del 2022 del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, pubblicato nel sito istituzionale della Provincia Autonoma di Bolzano; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 gennaio 2023: - del decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, n. 172 del 13 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” pubblicato nel Bollettino Ufficiale n. 151 del 14 dicembre 2022 della Regione Veneto; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Convatec Italia S.r.l. il 13 gennaio 2023: - del decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria, n. 7967 del 14 dicembre 2022 “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano” pubblicato in data 19 dicembre 2022 nella sezione amministrazione trasparente del sito istituzionale della Regione Liguria e sul Bollettino Ufficiale della Regione Liguria n. 52 del 28 dicembre 2022; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 16 gennaio 2023: - della determinazione direttoriale n. 13106 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Umbria in data 14 dicembre 2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Umbria n. 66 del 16 dicembre 2022; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 17 gennaio 2023: - del provvedimento dirigenziale dell'Assessorato Sanità, Salute e Politiche Sociali - Dipartimento Sanità e Salute della Regione Valle D'Aosta, n. 8049 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione dei relativi importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della regione autonoma Valle d'Aosta per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato il 15 dicembre 2022 sul sito istituzionale della Regione Valle D'Aosta; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 19 gennaio 2023: - del decreto n. 18311 del 14 dicembre 2022 adottato dalla Direzione Generale Welfare recante “Superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno n.78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del ministero della salute di concerto con il ministero dell'economia e delle finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” e relativi allegati, pubblicati nel sito istituzionale della Regione Lombardia; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 26 gennaio 2023: - della determinazione 2022-D337-00238 del Dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento, del 14 dicembre 2022-13812 - avente ad oggetto “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”, pubblicata sul sito Istituzionale della Provincia Autonoma di Trento; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 27 gennaio 2023: - del decreto assessoriale n. 1247 del 13 dicembre 2022 recante “Individuazione quota payback dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e allegati, pubblicati nel sito istituzionale della Regione Siciliana; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 27 gennaio 2023: - del decreto del Commissario ad acta della Regione Molise, n. 40 del 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Provvedimenti”, pubblicato nell'Albo Pretorio della Regione Molise in data 15 dicembre 2022; - dell'allegato documento istruttorio “Ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del DL 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 28 febbraio 2023: - della determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e allegati, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia e trasmessa via PEC alle aziende fornitrici interessate; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 4 maggio 2023: - del decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022, della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana, recante “approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015,2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana. - dei cinque allegati al predetto Decreto relativi a Elenco importi dovuti per l'anno 2015, Elenco importi dovuti per l'anno 2016, Elenco importi dovuti per l'anno 2017, Elenco importi dovuti per l'anno 2018, Riepilogo importi dovuti 2015-2018; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 30 maggio 2023: - della determinazione n. 202300207 del 30 marzo 2023 della Regione Basilicata, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015 - 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015” pubblicata nel sito istituzionale della Regione Basilicata, e allegati; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 7 settembre 2023: - della DCA n. 155 del 14 giugno 2023 della Regione Calabria, recante “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”, pubblicato sul BURC n. 131 del 14 giugno 2023, e allegati; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 8 settembre 2023: - della DCA n. 155 del 14 giugno 2023 della Regione Calabria, recante “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”, pubblicato sul BURC n. 131 del 14 giugno 2023, e allegati; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 13 settembre 2023: - del decreto n. 10686/2023 del 15 giugno 2023 della Provincia Autonoma di Bolzano, recante “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2010, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e relativi allegati; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 29 settembre 2023: - della deliberazione n. 202300444 del 28 luglio 2023 recante “DGR 207/2023-Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n.34, convertito in L.56/2023” pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata, e allegati; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 6 ottobre 2023: - del decreto assessoriale n. 741 del 21 luglio 2023 recante “Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e allegati, pubblicati nel sito istituzionale della Regione Sicilia; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 ottobre 2023: - del decreto del Direttore Generale di Area Sanità e sociale n. 101 del 20 luglio 2023, avente ad oggetto “Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d'atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ed enti del SSR” pubblicato sul sito web ufficiale della Regione del Veneto; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 9 aprile 2025: - della determina dirigenziale n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018”, con la quale si è provveduto a ridefinire nell’allegato 1 le quote di ripiano dovute dalle singole aziende fornitrici di dispositivi medici relativamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018; della nota del 24 gennaio 2025 di trasmissione della predetta determina, con la quale è stato intimato di procedere al pagamento della somma indicata entro 30 giorni dal ricevimento della stessa, con il preavviso che “in caso di mancato versamento della somma dovuta o di mancato riscontro alla presente entro il termine sopra indicato, si procederà alla compensazione del Vostro debito per il tramite degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, come previsto dalle disposizioni di cui al quinto e sesto periodo dell’articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”; - della delibera della Giunta Regionale dell’Emilia Romagna n. 160 del 3 febbraio 2025 con la quale il termine ultimo per il pagamento delle quote di pay back è stato differito al 31 dicembre 2025, in sostituzione del termine di trenta giorni dal ricevimento indicato nelle intimazioni del 24 gennaio 2025; per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 30 giugno 2025: - del decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14 marzo 2025, recante “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, con il quale si è provveduto ad aggiornare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 di cui al decreto n. 52/SALU/2022 ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti; nonché dell’Allegato A al predetto decreto contenente l’elenco Aziende Fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano posti a loro carico, pubblicati sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche in data 28 aprile 2025;