Regolamento (UE) 2026/1159

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per "Diversey Hydrogen Peroxide Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1159 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "Diversey Hydrogen Peroxide Product Family", a base di perossido di idrogeno. La finalità è esclusivamente amministrativa: la Commissione recepisce il parere dell’ECHA e aggiorna il testo autorizzativo per includere nuovi siti di fabbricazione e modifiche anagrafiche del titolare e del fabbricante, senza alterare le condizioni sostanziali di impiego già autorizzate.

Base giuridica e iter procedurale

Il regolamento è adottato in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, con richiamo specifico all’articolo 50, paragrafo 2. La Commissione richiama inoltre il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati, in particolare l’articolo 11, che disciplina la notifica delle modifiche amministrative e il parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).

La sequenza procedurale è la seguente:

• il 16 settembre 2024 è stata rilasciata l’autorizzazione dell’Unione alla società Diversey Europe Operations B.V. per la famiglia di biocidi, con numero EU-0029435-0000, tramite il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2432;
• il 20 maggio 2025 il titolare ha notificato all’ECHA modifiche amministrative dell’autorizzazione;
• il 9 giugno 2025 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il proprio parere, concludendo che le modifiche sono amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e che, dopo l’attuazione, restano soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del medesimo regolamento;
• la Commissione ha quindi adottato il presente regolamento.

Contenuto della modifica

La modifica consiste nella sostituzione integrale dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2432 con il nuovo allegato. Ciò consente di incorporare nella versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida:

• l’aggiornamento dell’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
• l’aggiornamento dei dati del fabbricante;
• l’aggiunta di tre siti di fabbricazione;
• alcune rettifiche minori di formato e impaginazione.

La Commissione precisa espressamente che, a parte tali modifiche amministrative, tutte le altre informazioni restano invariate.

Oggetto dell’autorizzazione e dati identificativi

La famiglia di biocidi interessa il tipo di prodotto 4, ossia il settore dell’alimentazione umana e animale. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, in concentrazione compresa tra 35% e 49,9% p/p, in formulazione SL (concentrato solubile).

L’autorizzazione riporta:

• numero di autorizzazione UE: EU-0029435-0000;
• numero di approvazione R4BP: EU-0029435-0000;
• data di rilascio: 7 ottobre 2024;
• data di scadenza: 31 ottobre 2033.

Titolare, fabbricanti e siti di produzione

Il titolare dell’autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V., con indirizzo indicato a De Corridor 4 (Regulatory team), 3621 ZB Breukelen, Paesi Bassi.

L’allegato elenca diversi fabbricanti e relativi siti di fabbricazione, tra cui Diversey Europe Operations B.V., Evonik Antwerpen NV, Evonik Operations GmbH, Evonik Peroxid GmbH, Evonik Peroxide Netherlands BV, Evonik Peroxide Spain, S.L.U., ELETTROCHIMICA VALLE STAFFORA SPA, Brenntag SA, CHEPORT, spol. s r.o., Brenntag Polska Sp. z o.o., Solenis Sweden AB, Solenis Germany GmbH & Co. KG e Solenis Finland Oy. Per il perossido di idrogeno, i fabbricanti sono indicati in corrispondenza dei medesimi soggetti operanti nei diversi siti europei.

Usi autorizzati del meta SPC 1: META Divosan Spray

Il meta SPC 1 autorizza usi professionali nel settore alimentare e mangimistico per l’imballaggio asettico. L’uso riguarda la decontaminazione del materiale di imballaggio in sistemi chiusi, mediante spruzzaggio o nebulizzazione automatica.

Per questo uso:

• l’organismo bersaglio comprende batteri, lieviti e spore batteriche;
• la concentrazione in uso è 35% p/p di perossido di idrogeno;
• la temperatura è almeno 100°C;
• il tempo di contatto è almeno 5,5 secondi;
• la durata a scaffale del prodotto è 24 mesi.

Sono previsti dispositivi di protezione individuale specifici per la miscelazione, il carico, l’applicazione e la manutenzione, inclusi occhiali o schermo facciale, guanti EN 374, indumenti protettivi chimico-resistenti e protezione respiratoria con APF 10 o APF 4 a seconda della fase operativa. È richiamata la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori dai rischi chimici.

Usi autorizzati del meta SPC 2: META Divosan Bath

Il meta SPC 2 concerne tre categorie di impiego professionale:

• decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile con processo CIP;
• decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiatura per immersione;
• decontaminazione delle superfici interne a contatto con alimenti, di tubi e sistemi di contenimento mediante CIP.

Le condizioni tecniche variano a seconda dell’uso:

• per il CIP dell’acqua potabile: perossido di idrogeno al 4,7% p/p, contatto minimo 3 ore, uso quotidiano o secondo necessità, temperatura ambiente;
• per l’immersione: perossido di idrogeno all’8,1% p/p, contatto minimo 60 minuti, uso quotidiano o secondo necessità, temperatura ambiente;
• per il CIP delle superfici interne a contatto con alimenti: perossido di idrogeno al 4,7% p/p, contatto minimo 3 ore, uso quotidiano o secondo necessità, temperatura ambiente.

Sono previste prescrizioni tecniche aggiuntive, tra cui:

• ventilazione di scarico locale al 50% e ventilazione generale pari a 3 ACH per alcuni usi;
• bagno di immersione in stanza separata e accessibile solo ad aree non aperte al pubblico;
• divieto di accesso alla sala di disinfezione per gli operatori privi di DPI e RPE appropriati;
• chiusura del bagno durante la disinfezione e apertura solo per carico e scarico.

Usi autorizzati del meta SPC 3: META Divosan D

Il meta SPC 3 ripropone, con diversa denominazione commerciale, gli stessi impieghi del tipo prodotto 4, con particolare riferimento a:

• decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile mediante CIP;
• decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione;
• decontaminazione di superfici interne a contatto con alimenti, tubi e sistemi di contenimento mediante CIP.

Le condizioni autorizzate sono sostanzialmente analoghe a quelle del meta SPC 2, con concentrazioni in uso pari al 4,7% p/p o all’8,1% p/p di perossido di idrogeno, a seconda dell’uso, e con obblighi di protezione individuale, ventilazione e gestione del processo identici nella sostanza.

Misure generali di sicurezza, pronto soccorso e smaltimento

Per tutti i meta SPC il regolamento rinvia a istruzioni generali comuni. In caso di esposizione accidentale, sono previste misure standard di primo soccorso per ingestione, contatto cutaneo, contatto oculare e inalazione, con indicazione di ricorrere al 112 e ai centri antiveleni quando necessario.

In caso di sversamento:

• le grandi fuoriuscite vanno raccolte in contenitori idonei con attrezzature adeguate, evitando il riutilizzo del liquido recuperato;
• le piccole fuoriuscite vanno diluite con molta acqua o assorbite con materiale legante idoneo;
• i rifiuti devono essere imballati ed etichettati come il prodotto.

Per lo smaltimento, il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere eliminati secondo la normativa locale; il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura comunale se consentito dalle prescrizioni locali.

Stoccaggio e durata di conservazione

Le condizioni di stoccaggio comuni prevedono:

• protezione da luce solare diretta, fonti di calore e fonti di ignizione;
• divieto di fumo;
• conservazione lontano da sostanze infiammabili e incompatibili;
• temperatura massima di stoccaggio pari a 40°C e protezione dal gelo;
• conservazione in luogo pulito, asciutto e ben ventilato;
• mantenimento del contenitore in posizione verticale e ben chiuso.

La durata a scaffale è di 24 mesi. Sono espressamente sconsigliate le co-stoccazioni con alcali, riducenti, sali metallici e solventi organici, per rischio di decomposizione o esplosione.

Rapporti con altri atti e norme tecniche richiamate

Il regolamento richiama:

• il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati;
• la direttiva 98/24/CE in materia di protezione dei lavoratori dai rischi da agenti chimici;
• le norme EN 16321 sugli occhiali/protezioni occhi e viso per utilizzatori professionali;
• la norma EN 374 sui guanti di protezione contro prodotti chimici e microrganismi.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.