Regolamento (UE) 2026/1148

Rinnovo dell’autorizzazione del beta-carotene e di un preparato di beta-carotene come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1148 rinnova l’autorizzazione del beta-carotene e di un preparato di beta-carotene come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e prende atto del parere EFSA del 25 giugno 2025, che ha confermato la sicurezza d’uso alle condizioni già autorizzate, con alcune precisazioni su consumatori, utilizzatori e rischio specifico per i vitelli alimentati con sostituti del latte.

Contesto normativo e basi della decisione

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina concessione e rinnovo delle autorizzazioni degli additivi per l’alimentazione animale. Il beta-carotene era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1103; il rinnovo è stato richiesto ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 con classificazione nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite.

L’EFSA ha concluso che l’uso del beta-carotene e del preparato prodotto mediante sintesi chimica continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni attualmente autorizzate. Ha tuttavia rilevato che il consumo di fegato di vitello a carne bianca può determinare un’esposizione supplementare all’additivo e che, per questo motivo, l’uso illimitato nei sostituti del latte può sollevare preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha inoltre escluso criticità di irritazione o sensibilizzazione cutanea per il beta-carotene, pur non potendo concludere sulla sicurezza per gli utilizzatori di tutti i preparati valutati; per uno dei preparati contenente il 10% di beta-carotene non è emersa sensibilizzazione cutanea.

Rinnovo dell’autorizzazione e allegato tecnico

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione della sostanza e del preparato elencati nell’allegato. Le voci autorizzate sono collocate nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite.

L’allegato distingue due prodotti:

• 3a160 – beta-carotene
• 3a160i – preparato di beta-carotene contenente almeno il 10% di beta-carotene

Per entrambi sono indicati:

• forma solida;
• presenza di ossido di trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg di additivo;
• caratterizzazione della sostanza attiva come beta-carotene, formula C40H56, numero CAS 7235-40-7;
• purezza minima pari al 96% del totale dei coloranti (sostanza secca) espressi come beta-carotene;
• limite massimo per carotenoidi diversi dal beta-carotene pari al 3% del totale dei coloranti.

Specie destinatarie e limiti di impiego

Per i vitelli (sostituti del latte) l’allegato fissa un tenore massimo di 50 mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con tasso di umidità del 12%. Per le altre specie e categorie di animali non è previsto un tenore massimo specifico nell’allegato.

La Commissione motiva tale limite con l’esigenza di evitare effetti avversi sulla salute dei consumatori derivanti dall’esposizione supplementare connessa al consumo di fegato di vitello a carne bianca.

Condizioni di impiego, informazioni in ეტichetta e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Per il preparato di beta-carotene, inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con adeguati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione di occhi, pelle e vie respiratorie.

Queste prescrizioni si affiancano alle altre eventuali norme UE in materia di sicurezza dei lavoratori, che il regolamento dichiara espressamente impregiudicate.

Metodi di analisi e laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento, ai sensi del sistema previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 378/2005, ha ritenuto applicabili alla nuova domanda le conclusioni e raccomandazioni già formulate nella precedente autorizzazione. Per questo motivo non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

L’allegato indica i metodi di analisi:

• per la determinazione del beta-carotene nell’additivo: spettrofotometria, con riferimento alla "β-Carotene monograph" del Food Chemical Codex;
• per la determinazione del beta-carotene nelle premiscele e nei mangimi composti: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelazione UV – EN 17550.

Durata dell’autorizzazione e periodo transitorio

Il termine di autorizzazione è fissato al 18 giugno 2036 per entrambe le voci dell’allegato.

L’articolo 3 introduce un regime transitorio per consentire l’esaurimento delle scorte di prodotti conformi alla precedente disciplina:

• additivo per mangimi beta-carotene e premiscele: prodotti ed etichettati prima del 18 dicembre 2026 possono restare sul mercato e continuare a essere utilizzati fino a esaurimento;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare: prodotti ed etichettati prima del 18 giugno 2027 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare: prodotti ed etichettati prima del 18 giugno 2028 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento.

Abrogazione del precedente regolamento e entrata in vigore

Con l’articolo 2 il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1103. L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.